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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei ACS-Patienten

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System
Ischämische Fernkonditionierung ist ein Prozess des seriellen Aufblasens und Ablassens von Blutdruckmanschetten, die vor einem Eingriff durchgeführt werden und in verschiedenen anderen Bereichen (koronare Bypasschirurgie, Gefäßchirurgie, Myokardinfarkte mit ST-Hebung) gezeigt haben, dass sie die Rate der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse verringern zu ischämischer Belastung und Nierenschädigung. Dieses Verfahren wurde noch nicht in der Population mit akutem Koronarsyndrom (ACS) untersucht, obwohl ACS-Patienten die Mehrheit der Patienten darstellen, die im Katheterlabor behandelt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses einfachen und sicheren Verfahrens in dieser speziellen Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Präsentieren mit einem akuten Koronarsyndrom einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder instabiler Angina pectoris bei optimaler medikamentöser Therapie mit Aspirin, P2Y12-Inhibitoren, unfraktioniertem Heparin, Statin, +/- Betablocker, +/- Ace-Inhibitor

Ausschlusskriterien:

  • Vorstellung mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Patienten, die eine Kreislaufunterstützung benötigen
  • Notwendige perkutane Koronarintervention erforderlich
  • Systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck
  • Patienten im kardiogenen Schock, definiert durch den Bedarf an Inotropika oder Vasopressoren
  • Patienten, die sich derzeit in Hämodialyse befinden
  • Vorhandensein einer arteriovenösen Dialysefistel oder eines Transplantats oder eines Lymphödems in einem der Arme
  • Patienten, die an anderen aktiven kardiovaskulären Prüfstudien teilgenommen haben
  • Schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Patient, der das Medikament Glibenclamid zur Behandlung von Diabetes einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe wird einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung mit seriellem Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHg gefolgt von einer Deflation zur Reperfusion für einen Zeitraum von jeweils 5 Minuten für insgesamt 4 Zyklen unterzogen.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Serielle Inflationen und Deflationen, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
Schein-Komparator: Kontrolle
Bei dieser Gruppe wird die Blutdruckmanschette seriell auf 40 mmHg aufgepumpt, gefolgt von einer Entlüftung für jeweils 5 Minuten für insgesamt 4 Zyklen.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Serielle Inflationen und Deflationen, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Belastung
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Bewerten Sie die Auswirkungen einer ferngesteuerten ischämischen Präkonditionierung auf Myonekrose nach einer perkutanen Koronarintervention, indem Sie Prä- und Post-Biomarker untersuchen
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse 6 Monate nach dem ersten ACS-Ereignis, einschließlich Tod, MI, Schlaganfall, Revaskularisierung und Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
6 Monate
Nierenverletzung
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Nierenschädigung nach dem Eingriff
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Koenig, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC in ACS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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