Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne u pacjentów z OZW

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne to proces seryjnego nadmuchiwania i opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który jest wykonywany przed zabiegiem i został wykazany w różnych innych obszarach (operacja pomostowania tętnic wieńcowych, chirurgia naczyniowa, zawały mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) w celu zmniejszenia częstości zdarzeń niepożądanych związanych do obciążenia niedokrwiennego i uszkodzenia nerek. Ta procedura nie była jeszcze badana w populacji z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), mimo że pacjenci z ACS stanowią większość pacjentów przyjmowanych do pracowni cewnikowania. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności tej prostej i bezpiecznej procedury w tej konkretnej populacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zgłoszony z ostrym zespołem wieńcowym, w tym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilną dławicą piersiową, w trakcie optymalnego leczenia aspiryną, inhibitorami P2Y12, heparyną niefrakcjonowaną, statyną, +/- beta-blokerem, +/- inhibitorem ACE

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjenci wymagający wspomagania krążenia
  • Konieczność pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Niedociśnienie ogólnoustrojowe (skurczowe ciśnienie krwi
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym wymagający podania leków inotropowych lub wazopresyjnych
  • Pacjenci obecnie poddawani hemodializie
  • Obecność tętniczo-żylnej przetoki dializacyjnej lub przeszczepu lub obrzęku limfatycznego w obu ramionach
  • Pacjenci włączeni do innych aktywnych badań dotyczących układu sercowo-naczyniowego
  • Ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjent przyjmujący lek glibenklamid w leczeniu cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa zostanie poddana wstępnemu przygotowaniu do zdalnego niedokrwienia z seryjnym pompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg, a następnie opróżnianiem w celu reperfuzji przez okres 5 minut każdy, łącznie w 4 cyklach.
Procedura: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Seryjne inflacje i deflacje, jak wyszczególniono w opisach ramienia/grupy.
Pozorny komparator: Kontrola
Ta grupa zostanie poddana seryjnemu pompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 40 mmHg, a następnie opróżnianiu przez okres 5 minut każdy, łącznie w 4 cyklach.
Procedura: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Seryjne inflacje i deflacje, jak wyszczególniono w opisach ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie niedokrwienne
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Ocena wpływu warunków wstępnych odległego niedokrwienia na martwicę mięśnia sercowego po przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez badanie biomarkerów przed i po
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu na wyniki kliniczne po 6 miesiącach od początkowego zdarzenia ACS, w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji i ponownej hospitalizacji.
6 miesięcy
Uraz nerek
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Ocenić wpływ na uszkodzenie nerek po zabiegu
48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Koenig, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPC in ACS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj