- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03330912
Sitthöjdens inverkan på framdrivning av hemiplegiskt mönster av manuella rullstolar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många människor som har drabbats av en stroke behöver en rullstol för att kunna röra sig. Hemiplegi är ett vanligt resultat av stroke. Många personer med hemiplegi driver sig själva med sina armar och ben på ljudsidan ("hemiplegisk framdrivning") i manuella rullstolar. Ofta ordineras personer som använder detta mönster rullstolar med reducerad sitthöjd för att underlätta foten framdrivning. Trots det till synes uppenbara behovet av att sänka sitthöjden för personer som använder fotframdrivning, finns det få tillgängliga bevis som hjälper till att fastställa optimal rullstolshöjd. Syftet med studien är att testa hypotesen att det finns en optimal rullstolshöjd (uttryckt i procent av underbenslängden) för framdrivning av hemiplegisk rullstol. Utredarna förväntar sig att den optimala sitthöjden blir lägre än den som vanligtvis används för rullstolar som är handdrivna.
En enkelämnesdesign med arbetsföra deltagare kommer att användas för att undersöka 5 randomiserade sitthöjder. De 5 sitthöjderna kommer att ställas in i förhållande till försökspersonens benlängd vid en enda 60 minuters datainsamlingssession. Alla mått kommer att erhållas under en session. Den optimala sitthöjden kommer att väljas baserat på rullstolens framdrivningshastighet, skjutfrekvens och effektivitet över 10 m framåt på slät yta och 5 m bakåt över en mjuk yta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villig att delta
- är högerdominant (för att förenkla rullstols- och laboratorieinställning)
- har en subjektiv oskodd höjd på ≤ 183 cm (6'0")
- kan sitta bekvämt i den manuella rullstolen som används för studien
- är 18 år eller äldre, är pigg och samarbetsvillig
- är behörig att lämna informerat samtycke
- kan kommunicera på engelska
- inte har ett instabilt medicinskt tillstånd
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sitthöjdsingrepp
Slumpmässigt tilldelade 5 rullstolssäteshöjder som sträcker sig från mycket låg (2" under) till mycket hög (2" ovanför) deltagarens underbenslängd.
|
Sitthöjd inställd i förhållande till deltagarens benlängd med neutral inställning vid uppmätt underbenslängd
Sitthöjd inställd i förhållande till deltagarens benlängd, 2" under den uppmätta underbenslängden
Sitthöjd inställd i förhållande till deltagarens benlängd, 1" under den uppmätta underbenslängden
Sitthöjd inställd i förhållande till deltagarens benlängd, 2" över den uppmätta underbenslängden
Sitthöjd inställd i förhållande till deltagarens benlängd, 1" över den uppmätta underbenslängden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastighet (m/s)
Tidsram: mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
rullstolens framdrivningshastighet över 10 m framåt och 5 m bakåt
|
mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
|
push-frekvens (cykler per sekund)
Tidsram: mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
antal fotcykler som genomförts under 10 m framåt och 5 m bakåt
|
mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
|
Framdrivningseffektivitet
Tidsram: mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
tillryggalagd sträcka per fotframdrivningscykel
|
mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för framdrivning av rullstolsfärdigheter
Tidsram: mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
underkänd, godkänt med svårighet eller godkänt för framkörning 10 m
|
mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
|
frågeformulär för framdrivningssvårigheter
Tidsram: mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
Utredaren utvecklade frågeformulär som frågade hur svårt det var att utföra framdrivningstestet.
Deltagaren kommer själv att rapportera sin svårighetsgrad för denna färdighet med hjälp av en femgradig Likert-skala (1 =mycket lätt, 2=något lätt, 3=varken lätt eller svårt, 4=något svårt och 5=mycket svårt) .
Ett enda nummer kommer att rapporteras.
|
mått samma dag erhålls omedelbart efter sätesjustering, cirka 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Kirby, MD, Nova Scotia Health Authority, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heinrichs ND, Kirby RL, Smith C, Russell KFJ, Theriault CJ, Doucette SP. Effect of seat height on manual wheelchair foot propulsion, a repeated-measures crossover study: part 1 - wheeling forward on a smooth level surface. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Nov;16(8):831-839. doi: 10.1080/17483107.2020.1741036. Epub 2020 Apr 2.
- Heinrichs ND, Kirby RL, Smith C, Russell KFJ, Theriault CJ, Doucette SP. Effect of seat height on manual wheelchair foot propulsion, a repeated-measures crossover study: part 2 - wheeling backward on a soft surface. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Apr;17(3):325-330. doi: 10.1080/17483107.2020.1782490. Epub 2020 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1022716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .