Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fitbit-pilotstudie hos patienter med postoperativ lumbal degenerativ spinal stenos

20 augusti 2020 uppdaterad av: The London Spine Centre

Fitbit-pilotstudie för att öka fysisk aktivitet och allmän hälsa hos patienter med postoperativ lumbal degenerativ spinal stenos

Spinal stenos är ett vanligt ortopediskt ryggradstillstånd som begränsar individers förmåga att gå och stå på grund av nervkompression. Kirurgisk behandling kan lindra smärta i benen och förbättra funktionen som att öka fysisk aktivitet. Denna studie kommer att använda Fitbit-teknik för att övervaka patientens postoperativa fysiska aktivitet. Den kommer att utvärdera effektiviteten av ett Fitbit-incitamentbaserat promenadprogram för att förbättra postoperativ fysisk aktivitet och rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år och äldre
  • diagnostiserad med neurogen claudicatio eller radikulopati sekundärt till central eller lateral recess stenos mellan L3-L5 bekräftad med CT eller MRT
  • samtycke till kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • traumatisk stenos från en patologisk fraktur
  • inflammatorisk ryggradssjukdom
  • perifer artärsjukdom
  • höft- eller knäartrit eller lung- eller cirkulationssjukdomar för vilka träning är kontraindicerat
  • allvarlig eller progressiv neurologisk brist som påverkar ambulatorisk förmåga
  • cancer
  • ingen tillgång till en dator eller mobil enhet
  • oförmåga att fylla i frågeformulären eller ge uppföljning (dvs. brist på fast adress, missbruk, störande psykiatrisk sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Blindad Fitbit
Blindad Fitbit, inget stegmål och ingen aktivitetsfeedback
Beteende: Blindad Fitbit
Fitbit bärs i 3 månader efter operationen utan aktivitetsfeedback eller stegmål
Experimentell: Fitbit
Fitbit plus stegmål och aktivitetsfeedback
Beteende: Fitbit
Fitbit bärs i 3 månader efter operation med feedback och stegmål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självgående gångtest
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Variabilitet av det självgående gångtestet
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrekrytering
Tidsram: Antal samtyckt av 17 månader
Deltagare kommer att inkluderas om de är 60 år och äldre, diagnostiserade med neurogen claudicatio eller radikulopati sekundärt till central eller lateral recess stenos mellan L3-L5 bekräftad med CT eller MRT, och samtycke till kirurgisk behandling. Inkludera patienter med grad 1 spondylolites. Patienter kommer att uteslutas om stenosen inte var degenerativ (dvs. traumatisk stenos från en patologisk fraktur), de hade inflammatorisk ryggradssjukdom, de hade perifer artärsjukdom, eller lung- eller cirkulationssjukdomar för vilka träning är kontraindicerat, artros i de nedre extremiteterna, svår eller progressiv neurologisk störning som kräver akut operation, cancer, tidigare ländryggen operation, de har ingen tillgång till en dator eller mobil enhet, en oförmåga att fylla i frågeformulären eller ge uppföljning (dvs. brist på fast adress, missbruk, störande psykiatrisk sjukdom).
Antal samtyckt av 17 månader
Självgående gångtest
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Self-paced walk test (SPWT) är ett validerat mått på gångkapacitet vid lumbal degenerativ spinal stenos. Individen går bekvämt i sin egen takt tills han/hon måste vila på grund av symtom på rygg- eller bensmärta. Den totala tiden och sträckan som gått registreras, tid/avstånd till symtomdebut, och karaktär och plats för symtom (domningar/stickningar, svaghet eller trötthet), genomsnittlig gånghastighet och orsak till avbrott (symtom på LSS, trötthet, korthet) andning, smärta, andra samsjukligheter). Patienter får inte använda hjälpmedel. Testet är antingen självavslutande (fullständigt stopp på 3 sekunder eller mer) på grund av symtom eller vid 30 minuter beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna uppmanas att ange när de första gången upplever symtom.
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Gått steg/dag
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Jämförelse av Fitbit-aktivitetsdata av steg som tagits mellan grupper
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Bensmärta
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Numeriskt betyg för bensmärta. Den numeriska betygsskalan (NRS) för bensmärta sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Ryggont
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Numeriskt betyg för ryggsmärtor. Den (NRS) numeriska betygsskalan för ryggsmärta sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Generell hälsa
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Allmän hälsa bedömd av SF12. SF12 är ett generiskt, multidimensionellt självrapporterande hälsofrågeformulär och valideras när det appliceras på ryggradspatienten. Frågor kategoriseras i skalor för allmän hälsa, fysisk funktion, social funktion, rollbegränsning-fysisk, rollbegränsning-emotionell, mental hälsa, energi/trötthet, smärta, jämförande hälsa. Dessa sammanfattas i SF12-fysisk komponent summary score (PCS) och mental component summary score (MCS). Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng innebär bättre funktion.
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Funktionell förmåga
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Funktionsförmåga bedömd av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) är ett validerat frågeformulär hos patienter med lumbal degenerativ spinal stenos som bedömer ryggsmärtorelaterad funktionsnedsättning. En högre poäng betecknar försämrad funktionsnedsättning.
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Funktionell förmåga
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Funktionsförmåga bedömd av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Swiss spinal stenosis questionnaire (SSS) är ett validerat tillståndsspecifikt instrument med 12 artiklar för lumbal degenerativ spinal stenos som är känt för att vara internt konsekvent och tillförlitligt och lyhörd för klinisk förändring. Det är ett självrapporterat mått på smärta och fysisk funktion. Högre poäng representerar sämre fysisk funktion. Poängen för fysisk funktion beräknades som det ovägda medelvärdet av de fem punkterna på skalan. De resulterande möjliga poängen på 1-4 representerar mild till allvarlig begränsning i fysisk funktion. Skalan för symtomsvårighet kommer att användas genom att medelvärdet beräknas för de sju objekten. Svaren varierar från 1-7 vilket indikerar mild till svår smärta.
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The London Spine Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDA359

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera