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수술 후 요추 퇴행성 척추 협착증 환자에 대한 Fitbit 파일럿 연구

2020년 8월 20일 업데이트: The London Spine Centre

수술 후 요추 퇴행성 척추 협착증 환자의 신체 활동 및 전반적인 건강을 증진하기 위한 Fitbit 파일럿 연구

척추 협착증은 신경 압박으로 인해 걷고 서 있는 개인의 능력을 제한하는 일반적인 정형외과적 척추 상태입니다. 외과적 치료를 통해 다리 통증을 완화하고 신체 활동량을 늘리는 등 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 Fitbit 기술을 사용하여 환자의 수술 후 신체 활동을 모니터링합니다. 수술 후 신체 활동 및 재활 개선에 대한 Fitbit 인센티브 기반 걷기 프로그램의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 5L7
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher S Bailey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • CT 또는 MRI로 확인된 L3-L5 사이의 중앙 또는 측면 후퇴 협착증에 이차적인 신경성 파행 또는 신경근병증으로 진단됨
  • 수술적 치료에 대한 동의

제외 기준:

  • 병적 골절로 인한 외상성 협착증
  • 염증성 척추 질환
  • 말초 동맥 질환
  • 운동이 금기인 고관절 또는 무릎 관절염 또는 폐 또는 순환계 질환
  • 보행 능력에 영향을 미치는 중증 또는 진행성 신경학적 결손
  • 암
  • 컴퓨터 또는 모바일 장치에 액세스할 수 없음
  • 설문지를 작성하거나 후속 조치를 제공할 수 없음(예: 영구 주소 부족, 약물 남용, 정신 질환 방해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료의 표준
실험적: 블라인드 핏빗
블라인드 Fitbit, 걸음 수 목표 없음, 활동 피드백 없음
행동: 블라인드 핏빗
활동 피드백이나 걸음 수 목표 없이 수술 후 3개월 동안 Fitbit을 착용합니다.
실험적: 핏빗
Fitbit plus 걸음 수 목표 및 활동 피드백
행동: 핏빗
피드백 및 걸음 수 목표와 함께 수술 후 3개월 동안 Fitbit을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보행 테스트
기간: 기준선에서 수술 후 3개월의 변화
자가 보행 테스트의 가변성
기준선에서 수술 후 3개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 모집
기간: 17개월까지 동의한 숫자
참가자는 60세 이상이고 CT 또는 MRI로 확인된 L3-L5 사이의 중앙 또는 측면 오목한 협착증에 이차적인 신경성 파행 또는 신경근병증으로 진단되고 수술적 치료에 동의하는 경우에 포함됩니다. 1등급 척추 결석증 환자를 포함합니다. 협착증이 퇴행성(즉, 병적 골절에 의한 외상성 협착증), 염증성 척추질환, 말초동맥질환, 운동이 금기인 폐 또는 순환기 질환, 하지의 골관절염, 긴급 수술이 필요한 중증 또는 진행성 신경학적 결손, 암, 이전 요추 컴퓨터나 모바일 장치에 접근할 수 없으며 설문지를 작성하거나 후속 조치를 제공할 수 없습니다(예: 영구 주소 부족, 약물 남용, 정신 질환 방해).
17개월까지 동의한 숫자
자가 보행 테스트
기간: 기준선에서 수술 후 3개월의 변화
SPWT(self-paced walk test)는 요추 퇴행성 척추 협착증의 보행 능력을 측정하는 검증된 방법입니다. 등 또는 다리 통증의 증상으로 인해 휴식을 취해야 할 때까지 개인은 자신의 속도로 편안하게 걷습니다. 걸은 총 시간 및 거리, 증상 시작까지의 시간/거리, 증상의 특성 및 위치(통증 무감각/따끔거림, 쇠약 또는 피로), 평균 보행 속도 및 종료 이유(LSS 증상, 피로, 단축)를 기록합니다. 호흡, 통증, 기타 동반 질환). 환자는 보조 장치를 사용할 수 없습니다. 테스트는 증상으로 인해 자체 종료(3초 이상 완전히 중지)되거나 30분 중 먼저 발생하는 시점에 종료됩니다. 참가자는 처음 증상을 경험할 때 표시하도록 요청받습니다.
기준선에서 수술 후 3개월의 변화
걸음 수/일
기간: 기준선에서 수술 후 3개월의 변화
그룹 간 걸음 수의 Fitbit 활동 데이터 비교
기준선에서 수술 후 3개월의 변화
다리 통증
기간: 기준선에서 수술 후 3개월의 변화
다리 통증에 대한 숫자 등급 점수. 다리 통증에 대한 (NRS) 수치 등급 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 3개월의 변화
허리 통증
기간: 기준선에서 수술 후 3개월의 변화
요통에 대한 숫자 등급 점수. 허리 통증에 대한 (NRS) 수치 등급 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 3개월의 변화
일반 건강
기간: 기준선에서 수술 후 3개월의 변화
SF12에서 평가한 일반 건강. SF12는 일반적이고 다차원적인 자가 보고식 건강 설문지이며 척추 환자에게 적용될 때 검증됩니다. 질문은 일반 건강, 신체 기능, 사회적 기능, 역할 제한-신체, 역할 제한-정서적, 정신 건강, 에너지/피로, 통증, 비교 건강에 대한 척도로 분류됩니다. 이들은 SF12-물리적 요소 요약 점수(PCS) 및 정신 요소 요약 점수(MCS)로 요약됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
기준선에서 수술 후 3개월의 변화
기능적 능력
기간: 기준선에서 수술 후 3개월의 변화
Oswestry 장애 지수로 평가되는 기능적 능력. Oswestry Disability Index(ODI)는 허리 통증 관련 장애를 평가하는 요추 퇴행성 척추 협착증 환자의 검증된 설문지입니다. 점수가 높을수록 장애가 악화되고 있음을 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 3개월의 변화
기능적 능력
기간: 기준선에서 수술 후 3개월의 변화
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire에 의해 평가된 기능적 능력. 스위스 척추 협착증 설문지(SSS)는 내부적으로 일관되고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 알려진 요추 퇴행성 척추 협착증에 대한 검증된 12개 항목의 조건별 도구입니다. 통증과 신체 기능에 대한 자가 보고 척도입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 신체 기능을 나타냅니다. 신체 기능에 대한 점수는 척도의 5개 항목의 비가중 평균으로 계산되었습니다. 1-4의 결과 가능한 점수는 경증에서 중증의 신체 기능 제한을 나타냅니다. 증상 심각도 척도는 7개 항목의 점수를 평균화하여 사용됩니다. 응답 범위는 경증에서 중증의 통증을 나타내는 1-7입니다.
기준선에서 수술 후 3개월의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The London Spine Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReDA359

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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