Fitbit 在术后腰椎退行性椎管狭窄患者中的试点研究
2020年8月20日 更新者：The London Spine Centre
Fitbit 试点研究增加腰椎退行性椎管狭窄术后患者的身体活动和整体健康
椎管狭窄是一种常见的骨科脊柱疾病，由于神经压迫而限制了个人行走和站立的能力。
手术治疗可以减轻腿部疼痛和改善功能，例如增加体力活动。
本研究将使用 Fitbit 技术监测患者术后的身体活动。
它将评估基于 Fitbit 激励的步行计划在改善术后身体活动和康复方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6G 5L7
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
接触：
- Christopher S Bailey, MD
- 电话号码：55358 519-685-8500
- 邮箱：Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
首席研究员：
- Christopher S Bailey, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 经 CT 或 MRI 证实的 L3-L5 之间中央隐窝或侧隐窝狭窄继发的神经源性跛行或神经根病
- 手术治疗同意书
排除标准：
- 病理性骨折造成的创伤性狭窄
- 炎症性脊柱疾病
- 外周动脉疾病
- 髋关节或膝关节炎或肺部或循环系统疾病禁忌运动
- 影响行走能力的严重或进行性神经功能缺损
- 癌症
- 无法访问计算机或移动设备
- 无法完成调查问卷或提供后续行动（即 缺乏永久地址、滥用药物、精神疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
护理标准
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实验性的：蒙蔽的 Fitbit
盲法 Fitbit，没有步数目标，也没有活动反馈
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Fitbit 术后佩戴 3 个月，没有活动反馈或步数目标
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实验性的：健身手环
Fitbit plus 步数目标和活动反馈
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Fitbit 术后佩戴 3 个月，带有反馈和步数目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自定进度步行测试
大体时间：术后 3 个月与基线相比的变化
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自定进度步行测试的可变性
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术后 3 个月与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者招募
大体时间：17个月同意的人数
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如果参与者年龄在 60 岁及以上，经 CT 或 MRI 确诊为神经源性跛行或继发于 L3-L5 之间中央隐窝或侧隐窝狭窄的神经根病，并同意接受手术治疗，则将被纳入。
包括患有 1 级脊椎滑脱症的患者。
如果狭窄不是变性的（即，狭窄），患者将被排除在外。
病理性骨折导致的外伤性狭窄），他们患有炎症性脊柱疾病，患有外周动脉疾病，或禁忌运动的肺部或循环系统疾病，下肢骨关节炎，需要紧急手术的严重或进行性神经功能缺损，癌症，既往腰椎手术，他们无法使用计算机或移动设备，无法完成调查问卷或提供后续行动（即
缺乏永久地址、滥用药物、精神疾病）。
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17个月同意的人数
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自定进度步行测试
大体时间：术后 3 个月与基线相比的变化
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自定步速步行试验 (SPWT) 是腰椎退行性椎管狭窄患者步行能力的有效测量方法。
个人以他/她自己的步调舒适地行走，直到他/她由于背部或腿部疼痛的症状而必须休息。
记录步行的总时间和距离、出现症状的时间/距离、症状的性质和位置（疼痛麻木/刺痛、虚弱或疲劳）、平均步行速度和终止原因（LSS 症状、疲劳、短促呼吸、疼痛和其他合并症）。
不允许患者使用辅助器具。
测试会因症状自行终止（完全停止 3 秒或更长时间）或在 30 分钟时终止，以先发生者为准。
要求参与者说明他们第一次出现症状的时间。
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术后 3 个月与基线相比的变化
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步行步数/天
大体时间：术后 3 个月与基线相比的变化
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Fitbit 组间步数活动数据对比
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术后 3 个月与基线相比的变化
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腿痛
大体时间：术后 3 个月与基线相比的变化
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腿痛的数字评分。
腿痛数字评定量表的 (NRS) 范围从 0 到 10，分数越低表示症状越不严重
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术后 3 个月与基线相比的变化
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背疼
大体时间：术后 3 个月与基线相比的变化
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背痛的数字评分。
背痛数字评定量表的 (NRS) 范围从 0 到 10，分数越低表示症状越不严重
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术后 3 个月与基线相比的变化
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总体健康
大体时间：术后 3 个月与基线相比的变化
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SF12 评估的一般健康状况。
SF12 是一种通用的多维自我报告健康问卷，在应用于脊柱患者时经过验证。
问题分为一般健康、身体机能、社会功能、身体角色限制、情感角色限制、心理健康、精力/疲劳、疼痛、比较健康等量表。
这些被总结为 SF12-物理成分总分 (PCS) 和心理成分总分 (MCS)。
分数范围从 0 到 100。
更高的分数意味着更好的功能。
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术后 3 个月与基线相比的变化
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功能能力
大体时间：术后 3 个月与基线相比的变化
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通过 Oswestry 残疾指数评估的功能能力。
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是腰椎退行性椎管狭窄患者的有效问卷，用于评估与背痛相关的残疾。
较高的分数表示残疾恶化。
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术后 3 个月与基线相比的变化
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功能能力
大体时间：术后 3 个月与基线相比的变化
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瑞士椎管狭窄问卷评估的功能能力。
瑞士椎管狭窄问卷 (SSS) 是一种经过验证的 12 项针对腰椎退行性椎管狭窄的特定条件的工具，已知其内部一致且可靠并且对临床变化反应灵敏。
它是一种自我报告的疼痛和身体机能测量方法。
分数越高表示身体机能越差。
身体功能得分计算为量表五个项目的未加权平均值。
由此产生的 1-4 分可能代表身体功能的轻微到严重的限制。
症状严重程度量表将通过平均七个项目的分数来使用。
反应范围从 1-7 表示轻度到重度疼痛。
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术后 3 个月与基线相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蒙蔽的 Fitbit的临床试验
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Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完全的
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University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的久坐不动的生活方式