Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fitbit-pilotundersøgelse i postoperative lumbale degenerative spinalstenosepatienter

20. august 2020 opdateret af: The London Spine Centre

Fitbit-pilotundersøgelse for at øge fysisk aktivitet og det generelle helbred hos patienter med postoperativ lumbal degenerativ spinalstenose

Spinal stenose er en almindelig ortopædisk rygsøjletilstand, der begrænser individers evne til at gå og stå på grund af nervekompression. Kirurgisk behandling kan lindre bensmerter og forbedre funktion såsom øget fysisk aktivitet. Denne undersøgelse vil bruge Fitbit-teknologi til at overvåge patientens postoperative fysiske aktivitet. Det vil evaluere effektiviteten af ​​et Fitbit-incitamentsbaseret gåprogram til at forbedre postoperativ fysisk aktivitet og rehabilitering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • diagnosticeret med neurogen claudicatio eller radikulopati sekundært til central eller lateral recess stenose mellem L3-L5 bekræftet ved CT eller MR
  • samtykke til kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk stenose fra en patologisk fraktur
  • inflammatorisk rygsøjlesygdom
  • perifer arteriel sygdom
  • hofte- eller knægigt eller lunge- eller kredsløbssygdomme, hvor træning er kontraindiceret
  • alvorligt eller progressivt neurologisk underskud, der påvirker ambulatorisk evne
  • Kræft
  • ingen adgang til en computer eller mobilenhed
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne eller give opfølgning (dvs. manglende fast adresse, stofmisbrug, forstyrrende psykiatrisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Blindet Fitbit
Blindet Fitbit, intet trinmål og ingen aktivitetsfeedback
Fitbit bæres i 3 måneder efter operationen uden aktivitetsfeedback eller trinmål
Eksperimentel: Fitbit
Fitbit plus trinmål og aktivitetsfeedback
Fitbit bæres i 3 måneder efter operationen med feedback og trinmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Variabilitet af gåtesten i selv-tempo
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrekruttering
Tidsramme: Antal godkendt af 17 måneder
Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de er 60 år og ældre, diagnosticeret med neurogen claudicatio eller radikulopati sekundært til central eller lateral recess stenose mellem L3-L5 bekræftet ved CT eller MR, og samtykke til kirurgisk behandling. Inkluder patienter med grad 1 spondylolithesis. Patienter vil blive udelukket, hvis stenosen ikke var degenerativ (dvs. traumatisk stenose fra en patologisk fraktur), de havde inflammatorisk rygsøjlesygdom, de havde perifer arteriel sygdom eller lunge- eller kredsløbssygdomme, for hvilke træning er kontraindiceret, slidgigt i underekstremiteterne, alvorligt eller progressivt neurologisk underskud, der kræver akut operation, cancer, tidligere lænde operation, de ikke har adgang til en computer eller mobilenhed, en manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne eller give opfølgning (dvs. manglende fast adresse, stofmisbrug, forstyrrende psykiatrisk sygdom).
Antal godkendt af 17 måneder
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Self-paced walk test (SPWT) er et valideret mål for gangkapacitet ved lumbal degenerativ spinal stenose. Den enkelte går behageligt i sit eget tempo, indtil han/hun skal hvile på grund af symptomer på ryg- eller bensmerter. Den samlede tid og distance, der er gået, registreres, tid/afstand til symptomernes indtræden og symptomernes karakter og placering (smerte, følelsesløshed/prikken, svaghed eller træthed), gennemsnitlig ganghastighed og årsag til ophør (symptomer på LSS, træthed, korthed) åndedræt, smerter, andre følgesygdomme). Patienter må ikke bruge hjælpemidler. Testen afsluttes enten selv (fuldstændig stop på 3 sekunder eller mere) på grund af symptomer eller efter 30 minutter, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvornår de første gang oplever symptomer.
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Gåede skridt/dag
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Sammenligning af Fitbit-aktivitetsdata af trin taget mellem grupper
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Bensmerter
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Numerisk vurderingsscore for bensmerter. Den (NRS) numeriske vurderingsskala for bensmerter går fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Rygsmerte
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Numerisk bedømmelsesscore for rygsmerter. Den (NRS) numeriske vurderingsskala for rygsmerter går fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Almen sundhed
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Generelt helbred vurderet af SF12. SF12 er et generisk, multidimensionalt selvrapporterende sundhedsspørgeskema og valideres, når det anvendes på rygsøjlens patient. Spørgsmål er kategoriseret i skalaer for generel sundhed, fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsning-fysisk, rollebegrænsning-emotionel, mental sundhed, energi/træthed, smerte, sammenlignende sundhed. Disse er opsummeret i SF12-physical component summary score (PCS) og mental component summary score (MCS). Score varierer fra 0 til 100. Højere score betyder bedre funktion.
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Funktionel evne
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Funktionsevne vurderet af Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema til patienter med lumbal degenerativ spinalstenose, der vurderer rygsmerterrelateret funktionsnedsættelse. En højere score angiver forværring af handicap.
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Funktionel evne
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
Funktionsevne vurderet af Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Swiss spinal stenosis questionnaire (SSS) er et valideret 12-element tilstandsspecifikt instrument til lumbal degenerativ spinal stenose, som er kendt for at være internt konsistent og pålidelig og reagere på kliniske ændringer. Det er et selvrapporteret mål for smerte og fysisk funktion. Højere score repræsenterer dårligere fysisk funktion. Scoren for fysisk funktion blev beregnet som det uvægtede gennemsnit af de fem punkter på skalaen. De resulterende mulige score på 1-4 repræsenterer mild til alvorlig begrænsning i fysisk funktion. Symptom Alvorlighedsskalaen vil blive brugt ved at beregne gennemsnittet af scorerne for de syv elementer. Svarene varierer fra 1-7, hvilket indikerer mild til svær smerte.
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal degenerativ spinal stenose

Kliniske forsøg med Blindet Fitbit

3
Abonner