- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03337178
Fitbit-pilotundersøgelse i postoperative lumbale degenerative spinalstenosepatienter
20. august 2020 opdateret af: The London Spine Centre
Fitbit-pilotundersøgelse for at øge fysisk aktivitet og det generelle helbred hos patienter med postoperativ lumbal degenerativ spinalstenose
Spinal stenose er en almindelig ortopædisk rygsøjletilstand, der begrænser individers evne til at gå og stå på grund af nervekompression.
Kirurgisk behandling kan lindre bensmerter og forbedre funktion såsom øget fysisk aktivitet.
Denne undersøgelse vil bruge Fitbit-teknologi til at overvåge patientens postoperative fysiske aktivitet.
Det vil evaluere effektiviteten af et Fitbit-incitamentsbaseret gåprogram til at forbedre postoperativ fysisk aktivitet og rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 5L7
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Christopher S Bailey, MD
- Telefonnummer: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre
- diagnosticeret med neurogen claudicatio eller radikulopati sekundært til central eller lateral recess stenose mellem L3-L5 bekræftet ved CT eller MR
- samtykke til kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk stenose fra en patologisk fraktur
- inflammatorisk rygsøjlesygdom
- perifer arteriel sygdom
- hofte- eller knægigt eller lunge- eller kredsløbssygdomme, hvor træning er kontraindiceret
- alvorligt eller progressivt neurologisk underskud, der påvirker ambulatorisk evne
- Kræft
- ingen adgang til en computer eller mobilenhed
- manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne eller give opfølgning (dvs. manglende fast adresse, stofmisbrug, forstyrrende psykiatrisk sygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
|
Eksperimentel: Blindet Fitbit
Blindet Fitbit, intet trinmål og ingen aktivitetsfeedback
|
Fitbit bæres i 3 måneder efter operationen uden aktivitetsfeedback eller trinmål
|
Eksperimentel: Fitbit
Fitbit plus trinmål og aktivitetsfeedback
|
Fitbit bæres i 3 måneder efter operationen med feedback og trinmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Variabilitet af gåtesten i selv-tempo
|
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrekruttering
Tidsramme: Antal godkendt af 17 måneder
|
Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de er 60 år og ældre, diagnosticeret med neurogen claudicatio eller radikulopati sekundært til central eller lateral recess stenose mellem L3-L5 bekræftet ved CT eller MR, og samtykke til kirurgisk behandling.
Inkluder patienter med grad 1 spondylolithesis.
Patienter vil blive udelukket, hvis stenosen ikke var degenerativ (dvs.
traumatisk stenose fra en patologisk fraktur), de havde inflammatorisk rygsøjlesygdom, de havde perifer arteriel sygdom eller lunge- eller kredsløbssygdomme, for hvilke træning er kontraindiceret, slidgigt i underekstremiteterne, alvorligt eller progressivt neurologisk underskud, der kræver akut operation, cancer, tidligere lænde operation, de ikke har adgang til en computer eller mobilenhed, en manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne eller give opfølgning (dvs.
manglende fast adresse, stofmisbrug, forstyrrende psykiatrisk sygdom).
|
Antal godkendt af 17 måneder
|
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Self-paced walk test (SPWT) er et valideret mål for gangkapacitet ved lumbal degenerativ spinal stenose.
Den enkelte går behageligt i sit eget tempo, indtil han/hun skal hvile på grund af symptomer på ryg- eller bensmerter.
Den samlede tid og distance, der er gået, registreres, tid/afstand til symptomernes indtræden og symptomernes karakter og placering (smerte, følelsesløshed/prikken, svaghed eller træthed), gennemsnitlig ganghastighed og årsag til ophør (symptomer på LSS, træthed, korthed) åndedræt, smerter, andre følgesygdomme).
Patienter må ikke bruge hjælpemidler.
Testen afsluttes enten selv (fuldstændig stop på 3 sekunder eller mere) på grund af symptomer eller efter 30 minutter, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvornår de første gang oplever symptomer.
|
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Gåede skridt/dag
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Sammenligning af Fitbit-aktivitetsdata af trin taget mellem grupper
|
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Bensmerter
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Numerisk vurderingsscore for bensmerter.
Den (NRS) numeriske vurderingsskala for bensmerter går fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer
|
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Rygsmerte
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Numerisk bedømmelsesscore for rygsmerter.
Den (NRS) numeriske vurderingsskala for rygsmerter går fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer
|
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Almen sundhed
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Generelt helbred vurderet af SF12.
SF12 er et generisk, multidimensionalt selvrapporterende sundhedsspørgeskema og valideres, når det anvendes på rygsøjlens patient.
Spørgsmål er kategoriseret i skalaer for generel sundhed, fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsning-fysisk, rollebegrænsning-emotionel, mental sundhed, energi/træthed, smerte, sammenlignende sundhed.
Disse er opsummeret i SF12-physical component summary score (PCS) og mental component summary score (MCS).
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score betyder bedre funktion.
|
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Funktionel evne
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Funktionsevne vurderet af Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema til patienter med lumbal degenerativ spinalstenose, der vurderer rygsmerterrelateret funktionsnedsættelse.
En højere score angiver forværring af handicap.
|
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Funktionel evne
Tidsramme: Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Funktionsevne vurderet af Swiss Spinal Stenosis Questionnaire.
Swiss spinal stenosis questionnaire (SSS) er et valideret 12-element tilstandsspecifikt instrument til lumbal degenerativ spinal stenose, som er kendt for at være internt konsistent og pålidelig og reagere på kliniske ændringer.
Det er et selvrapporteret mål for smerte og fysisk funktion.
Højere score repræsenterer dårligere fysisk funktion.
Scoren for fysisk funktion blev beregnet som det uvægtede gennemsnit af de fem punkter på skalaen.
De resulterende mulige score på 1-4 repræsenterer mild til alvorlig begrænsning i fysisk funktion.
Symptom Alvorlighedsskalaen vil blive brugt ved at beregne gennemsnittet af scorerne for de syv elementer.
Svarene varierer fra 1-7, hvilket indikerer mild til svær smerte.
|
Ændring i 3 måneder efter operation fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
8. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReDA359
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal degenerativ spinal stenose
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAcademy of Orthopaedic Physical TherapyAktiv, ikke rekrutterendeSpinal degenerativ lidelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSpinal Fusion | Cervikal Rygsøjle Degenerativ SygdomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Degenerativ spondylolistese | Degenerative intervertebrale diske | Degenerativ lumbal spinal stenoseTaiwan
-
Peking University Third HospitalRekrutteringDegenerativ skoliose | Degenerativ lumbal spinal stenoseKina
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.AfsluttetSpinal stenose af lænderegionen | Degenerativ disksygdomIrland, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SAfsluttet
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
Kliniske forsøg med Blindet Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
University of South CarolinaAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStillesiddende livsstil
-
University of VermontUkendt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidafhængighedForenede Stater
-
California Polytechnic State University-San Luis...AfsluttetKræft | Fysisk aktivitet | IncitamenterForenede Stater
-
Renal Research InstituteAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater