- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03337178
Badanie pilotażowe Fitbit u pacjentów z pooperacyjnym zwyrodnieniem kręgosłupa lędźwiowego
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The London Spine Centre
Badanie pilotażowe Fitbit mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej i ogólnego stanu zdrowia u pacjentów z pooperacyjnym zwyrodnieniowym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego
Zwężenie kanału kręgowego jest powszechnym schorzeniem ortopedycznym kręgosłupa, które ogranicza zdolność chodzenia i stania z powodu ucisku nerwów.
Leczenie chirurgiczne może złagodzić ból nóg i poprawić funkcje, takie jak zwiększenie aktywności fizycznej.
W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia Fitbit do monitorowania pooperacyjnej aktywności fizycznej pacjenta.
Oceni skuteczność motywacyjnego programu marszowego Fitbit w zakresie poprawy pooperacyjnej aktywności fizycznej i rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Christopher S Bailey, MD
- Numer telefonu: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Główny śledczy:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat i więcej
- z rozpoznaniem chromania neurogennego lub radikulopatii wtórnych do zwężenia zachyłka centralnego lub bocznego między L3-L5 potwierdzonego przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
- zgoda na leczenie operacyjne
Kryteria wyłączenia:
- urazowe zwężenie spowodowane patologicznym złamaniem
- choroba zapalna kręgosłupa
- choroba tętnic obwodowych
- zapalenie stawów biodrowych lub kolanowych lub choroby płuc lub układu krążenia, w przypadku których ćwiczenia są przeciwwskazane
- ciężki lub postępujący deficyt neurologiczny wpływający na zdolność poruszania się
- rak
- brak dostępu do komputera lub urządzenia mobilnego
- niemożność wypełnienia kwestionariuszy lub zapewnienia działań następczych (tj. brak stałego adresu, nadużywanie środków odurzających, przeszkadzająca choroba psychiczna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Zaślepiony Fitbit
Zaślepiony Fitbit, brak celu kroków i brak informacji o aktywności
|
Fitbit jest noszony przez 3 miesiące po operacji bez informacji o aktywności ani celów kroków
|
Eksperymentalny: Fitbit
Fitbit plus cel kroków i informacje o aktywności
|
Fitbit jest noszony przez 3 miesiące po operacji z informacjami zwrotnymi i celami kroków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test chodzenia we własnym tempie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Zmienność testu chodu we własnym tempie
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja Pacjentów
Ramy czasowe: Numer zatwierdzony przez 17 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli mają 60 lat i więcej, u których zdiagnozowano chromanie neurogenne lub radikulopatię wtórną do zwężenia zachyłka centralnego lub bocznego między L3-L5 potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz zgodę na leczenie chirurgiczne.
Uwzględnij pacjentów ze kręgozmykiem stopnia 1.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zwężenie nie było zwyrodnieniowe (tj.
urazowe zwężenie spowodowane patologicznym złamaniem), choroba zapalna kręgosłupa, choroba tętnic obwodowych lub choroby płuc lub układu krążenia, w przypadku których ćwiczenia są przeciwwskazane, choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych, ciężki lub postępujący deficyt neurologiczny wymagający pilnej operacji, nowotwór, przebyty uraz lędźwiowy operacji, nie mają dostępu do komputera lub urządzenia mobilnego, nie mają możliwości wypełnienia kwestionariuszy lub przeprowadzenia obserwacji (tj.
brak stałego adresu, nadużywanie środków odurzających, przeszkadzająca choroba psychiczna).
|
Numer zatwierdzony przez 17 miesięcy
|
Test chodzenia we własnym tempie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Test marszu we własnym tempie (SPWT) jest zwalidowaną miarą zdolności chodu w zwyrodnieniowym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego.
Osoba chodzi wygodnie we własnym tempie, dopóki nie musi odpocząć z powodu objawów bólu pleców lub nóg.
Rejestruje się całkowity czas i przebytą odległość, czas/dystans do wystąpienia objawów oraz rodzaj i lokalizację objawów (ból drętwienie/mrowienie, osłabienie lub zmęczenie), średnią prędkość chodu i przyczynę zakończenia (objawy LSS, zmęczenie, duszność) duszność, ból, inne choroby współistniejące).
Pacjenci nie mogą korzystać z urządzeń wspomagających.
Test kończy się samoistnie (całkowite zatrzymanie na co najmniej 3 sekundy) z powodu objawów lub po 30 minutach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, kiedy po raz pierwszy wystąpią objawy.
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Przebyte kroki/dzień
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Porównanie danych aktywności Fitbit dotyczących wykonanych kroków między grupami
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Ból nóg
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Numeryczny wynik oceny bólu nóg.
Skala liczbowa oceny bólu nóg (NRS) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Ból pleców
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Numeryczny wynik oceny bólu pleców.
Numeryczna skala oceny bólu pleców (NRS) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Ogólny stan zdrowia oceniany przez SF12.
SF12 to ogólny, wielowymiarowy kwestionariusz samooceny stanu zdrowia, który jest weryfikowany po zastosowaniu u pacjenta z kręgosłupem.
Pytania są podzielone na skale dotyczące ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, zdrowia psychicznego, energii/zmęczenia, bólu, zdrowia porównawczego.
Są one podsumowane w SF12 – sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) i sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Zdolność funkcjonalna oceniana przez Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index (ODI) to zatwierdzony kwestionariusz dla pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego, który ocenia niepełnosprawność związaną z bólem pleców.
Wyższy wynik oznacza pogorszenie niepełnosprawności.
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Zdolność funkcjonalna oceniana za pomocą szwajcarskiego kwestionariusza zwężenia kanału kręgowego.
Szwajcarski kwestionariusz zwężenia kanału kręgowego (SSS) jest zatwierdzonym, 12-punktowym narzędziem do badania zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego, o którym wiadomo, że jest wewnętrznie spójny i niezawodny oraz reaguje na zmiany kliniczne.
Jest to samoopisowa miara bólu i sprawności fizycznej.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą sprawność fizyczną.
Wynik dla funkcji fizycznej został obliczony jako nieważona średnia z pięciu elementów skali.
Otrzymane możliwe wyniki 1-4 reprezentują łagodne lub poważne ograniczenie funkcji fizycznych.
Skala nasilenia objawów zostanie wykorzystana poprzez uśrednienie wyników z siedmiu pozycji.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 7, co wskazuje na ból od łagodnego do silnego.
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy po operacji od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReDA359
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaślepiony Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ZakończonyChoroby układu krążenia | Aktywność fizyczna | Przeszczep nerki; Komplikacje | Kardiologiczne; ZmianaStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolanoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak ginekologicznyStany Zjednoczone
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySiedzący tryb życia
-
California Polytechnic State University-San Luis...ZakończonyNowotwór | Aktywność fizyczna | ZachętyStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterZakończonyJakość życia | Aktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
University of UtahRejestracja na zaproszenieMielopatia szyjnaStany Zjednoczone