Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fitbit-pilotstudie i postoperative lumbale degenerative spinalstenosepasienter

20. august 2020 oppdatert av: The London Spine Centre

Fitbit-pilotstudie for å øke fysisk aktivitet og generell helse hos pasienter med postoperativ lumbal degenerativ spinalstenose

Spinal stenose er en vanlig ortopedisk ryggradstilstand som begrenser individers evne til å gå og stå på grunn av nervekompresjon. Kirurgisk behandling kan lindre smerter i benene og forbedre funksjonen som å øke fysisk aktivitet. Denne studien vil bruke Fitbit-teknologi for å overvåke pasientens postoperative fysiske aktivitet. Den vil evaluere effekten av et Fitbit-incentivbasert gåprogram for å forbedre postoperativ fysisk aktivitet og rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • diagnostisert med nevrogen claudicatio eller radikulopati sekundært til sentral eller lateral recess stenose mellom L3-L5 bekreftet ved CT eller MR
  • samtykke til kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk stenose fra et patologisk brudd
  • inflammatorisk ryggradssykdom
  • perifer arteriell sykdom
  • hofte- eller kneartritt eller lunge- eller sirkulasjonssykdommer som trening er kontraindisert for
  • alvorlig eller progressiv nevrologisk mangel som påvirker ambulerende evne
  • kreft
  • ingen tilgang til en datamaskin eller mobilenhet
  • manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene eller gi oppfølging (dvs. manglende fast adresse, rusmisbruk, forstyrrende psykiatrisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Blindet Fitbit
Blindet Fitbit, ingen trinnmål og ingen tilbakemelding på aktivitet
Atferdsmessig: Blindet Fitbit
Fitbit brukes i 3 måneder postoperativt uten aktivitetsfeedback eller trinnmål
Eksperimentell: Fitbit
Fitbit pluss trinnmål og aktivitetstilbakemelding
Atferdsmessig: Fitbit
Fitbit brukes i 3 måneder postoperativt med tilbakemelding og trinnmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Variasjon av gåtesten i egen tempo
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrekruttering
Tidsramme: Antall samtykket innen 17 måneder
Deltakere vil inkluderes dersom de er 60 år og eldre, diagnostisert med nevrogen claudicatio eller radikulopati sekundært til sentral eller lateral recess stenose mellom L3-L5 bekreftet ved CT eller MR, og samtykke til kirurgisk behandling. Inkluder pasienter med grad 1 spondylolitese. Pasienter vil bli ekskludert hvis stenosen ikke var degenerativ (dvs. traumatisk stenose fra et patologisk brudd), de hadde inflammatorisk ryggradssykdom, de hadde perifer arteriell sykdom, eller lunge- eller sirkulasjonssykdommer som trening er kontraindisert for, slitasjegikt i underekstremitetene, alvorlig eller progressiv nevrologisk underskudd som krever akutt kirurgi, kreft, tidligere lumbal kirurgi, de har ingen tilgang til en datamaskin eller mobil enhet, manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene eller gi oppfølging (dvs. manglende fast adresse, rusmisbruk, forstyrrende psykiatrisk sykdom).
Antall samtykket innen 17 måneder
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Self-paced walk test (SPWT) er et validert mål på gangkapasitet ved lumbal degenerativ spinal stenose. Individet går komfortabelt i sitt eget tempo til han/hun må hvile på grunn av symptomer på rygg- eller bensmerter. Total tid og distanse som er gått registreres, tid/avstand til symptomdebut, og karakter og plassering av symptomene (smerte nummenhet/prikking, svakhet eller tretthet), gjennomsnittlig ganghastighet og årsak til avslutning (symptomer på LSS, tretthet, korthet) pust, smerte, andre komorbiditeter). Pasienter har ikke lov til å bruke hjelpemidler. Testen er enten selvavsluttet (fullstendig stopp på 3 sekunder eller mer) på grunn av symptomer eller etter 30 minutter, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne blir bedt om å angi når de første gang opplever symptomer.
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Gått skritt/dag
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Sammenligning av Fitbit-aktivitetsdata av trinn tatt mellom grupper
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Legg smerter
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Numerisk vurderingspoeng for leggsmerter. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for bensmerter varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Ryggsmerte
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Numerisk vurderingspoeng for ryggsmerter. Den (NRS) numeriske vurderingsskalaen for ryggsmerter varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Generell helse
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Generell helsevurdert av SF12. SF12 er et generisk, flerdimensjonalt selvrapporterende helsespørreskjema og er validert når det brukes på ryggradspasienten. Spørsmål er kategorisert i skalaer for generell helse, fysisk fungering, sosial fungering, rollebegrensning-fysisk, rollebegrensning-emosjonell, mental helse, energi/tretthet, smerte, komparativ helse. Disse er oppsummert i SF12-sammendragsskåren for fysiske komponenter (PCS) og sammendragsscore for mentale komponenter (MCS). Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre funksjon.
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Funksjonell evne
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Funksjonsevne vurdert av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema hos pasienter med lumbal degenerativ spinal stenose som vurderer ryggsmerterrelatert funksjonshemming. En høyere poengsum betyr forverret funksjonshemming.
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Funksjonell evne
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Funksjonsevne vurdert av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Swiss spinal stenosis questionnaire (SSS) er et validert 12-elements tilstandsspesifikt instrument for lumbal degenerativ spinal stenose som er kjent for å være internt konsistent og pålitelig og reagerer på kliniske endringer. Det er et selvrapportert mål på smerte og fysisk funksjon. Høyere skår representerer dårligere fysisk funksjon. Poengsummen for fysisk funksjon ble beregnet som det uveide gjennomsnittet av de fem elementene på skalaen. De resulterende mulige skårene på 1-4 representerer mild til alvorlig begrensning i fysisk funksjon. Symptom Alvorlighetsskalaen vil bli brukt ved å beregne gjennomsnittet av poengsummen de syv elementene. Svarene varierer fra 1-7, noe som indikerer mild til alvorlig smerte.
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The London Spine Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReDA359

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal degenerativ spinal stenose

Kliniske studier på Blindet Fitbit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere