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Studio pilota Fitbit su pazienti con stenosi spinale degenerativa lombare post-operatoria

20 agosto 2020 aggiornato da: The London Spine Centre

Studio pilota Fitbit per aumentare l'attività fisica e la salute generale nei pazienti con stenosi spinale degenerativa lombare post-operatoria

La stenosi spinale è una comune condizione ortopedica della colonna vertebrale che limita la capacità delle persone di camminare e stare in piedi a causa della compressione dei nervi. Il trattamento chirurgico può alleviare il dolore alle gambe e migliorare la funzione come l'aumento dell'attività fisica. Questo studio utilizzerà la tecnologia Fitbit per monitorare l'attività fisica postoperatoria del paziente. Valuterà l'efficacia di un programma di camminata basato su incentivi Fitbit per migliorare l'attività fisica post-operatoria e la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher S Bailey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni di età e oltre
  • diagnosi di claudicatio neurogena o radicolopatia secondaria a stenosi del recesso centrale o laterale tra L3-L5 confermata da TC o RM
  • consenso al trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • stenosi traumatica da frattura patologica
  • malattia infiammatoria della colonna vertebrale
  • malattia arteriosa periferica
  • artrite dell'anca o del ginocchio o malattie polmonari o circolatorie per le quali l'esercizio è controindicato
  • deficit neurologico grave o progressivo che compromette la capacità di deambulazione
  • cancro
  • nessun accesso a un computer o dispositivo mobile
  • incapacità di completare i questionari o fornire follow-up (ad es. mancanza di residenza stabile, abuso di sostanze, malattia psichiatrica interferente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Fitbit accecato
Fitbit cieco, nessun obiettivo di passi e nessun feedback sull'attività
Comportamentale: Fitbit accecato
Fitbit viene indossato per 3 mesi dopo l'intervento senza feedback sull'attività o obiettivi di passi
Sperimentale: Fitbit
Fitbit più obiettivo di passi e feedback sull'attività
Comportamentale: Fitbit
Fitbit viene indossato per 3 mesi dopo l'intervento con feedback e obiettivi di passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata autogestito
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Variabilità del test del cammino di autoapprendimento
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Numero di consensi entro 17 mesi
I partecipanti saranno inclusi se hanno 60 anni e più, con diagnosi di claudicatio neurogena o radicolopatia secondaria a stenosi del recesso centrale o laterale tra L3-L5 confermata da TC o RM e consenso al trattamento chirurgico. Includere i pazienti con spondilolite di grado 1. I pazienti saranno esclusi se la stenosi non era degenerativa (es. stenosi traumatica da una frattura patologica), avevano malattie infiammatorie della colonna vertebrale, avevano malattie arteriose periferiche o malattie polmonari o circolatorie per le quali l'esercizio è controindicato, artrosi agli arti inferiori, deficit neurologico grave o progressivo che richiedeva un intervento chirurgico urgente, cancro, precedente lombare intervento chirurgico, non hanno accesso a un computer o dispositivo mobile, l'impossibilità di completare i questionari o fornire follow-up (ad es. mancanza di residenza stabile, abuso di sostanze, malattia psichiatrica interferente).
Numero di consensi entro 17 mesi
Test di camminata autogestito
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Il self-paced walk test (SPWT) è una misura convalidata della capacità di camminare nella stenosi spinale degenerativa lombare. L'individuo cammina comodamente al proprio ritmo fino a quando non deve riposare a causa di sintomi di dolore alla schiena o alle gambe. Vengono registrati il ​​tempo totale e la distanza percorsa, il tempo/distanza all'insorgenza dei sintomi, la natura e la localizzazione dei sintomi (dolore, intorpidimento/formicolio, debolezza o affaticamento), la velocità media del cammino e il motivo dell'interruzione (sintomi di LSS, affaticamento, mancanza di respiro, dolore, altre comorbilità). I pazienti non sono autorizzati a utilizzare un dispositivo di assistenza. Il test si interrompe automaticamente (arresto completo di 3 secondi o più) a causa dei sintomi o dopo 30 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quando manifestano per la prima volta i sintomi.
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Passi percorsi/giorno
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Confronto dei dati di attività Fitbit dei passi effettuati tra i gruppi
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Punteggio di valutazione numerico per il dolore alle gambe. La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore alle gambe va da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Mal di schiena
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Punteggio di valutazione numerico per il mal di schiena. La scala di valutazione numerica (NRS) per il mal di schiena va da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Salute generale
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Salute generale valutata da SF12. L'SF12 è un questionario sulla salute self-report generico e multidimensionale ed è convalidato quando applicato al paziente della colonna vertebrale. Le domande sono classificate in scale per la salute generale, il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, la limitazione del ruolo fisico, la limitazione del ruolo emozionale, la salute mentale, l'energia/affaticamento, il dolore, la salute comparativa. Questi sono riassunti nel punteggio riassuntivo della componente fisica SF12 (PCS) e nel punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti implicano un funzionamento migliore.
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Abilità funzionale valutata dall'Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario convalidato nei pazienti con stenosi spinale degenerativa lombare che valuta la disabilità correlata al mal di schiena. Un punteggio più alto denota un peggioramento della disabilità.
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Abilità funzionale valutata dal questionario svizzero sulla stenosi spinale. Il questionario svizzero sulla stenosi spinale (SSS) è uno strumento convalidato di 12 voci specifico per la stenosi spinale degenerativa lombare che è noto per essere internamente coerente, affidabile e reattivo ai cambiamenti clinici. È una misura auto-riportata del dolore e della funzione fisica. Punteggi più alti rappresentano una funzione fisica peggiore. Il punteggio per la funzione fisica è stato calcolato come media non ponderata dei cinque elementi della scala. I possibili punteggi risultanti da 1 a 4 rappresentano una limitazione da lieve a grave nella funzione fisica. La scala di gravità dei sintomi verrà utilizzata calcolando la media dei punteggi dei sette elementi. Le risposte vanno da 1 a 7 indicando dolore da lieve a grave.
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The London Spine Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReDA359

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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