Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Fitbit у пациентов с послеоперационным поясничным дегенеративным спинальным стенозом

20 августа 2020 г. обновлено: The London Spine Centre

Пилотное исследование Fitbit для повышения физической активности и общего состояния здоровья у пациентов с послеоперационным дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника

Спинальный стеноз является распространенным ортопедическим заболеванием позвоночника, которое ограничивает способность человека ходить и стоять из-за сдавления нерва. Хирургическое лечение может облегчить боль в ногах и улучшить функцию, например, увеличить физическую активность. В этом исследовании будет использоваться технология Fitbit для мониторинга послеоперационной физической активности пациента. Он оценит эффективность программы ходьбы, основанной на стимулах Fitbit, для улучшения послеоперационной физической активности и реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 5L7
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Christopher S Bailey, MD
          • Номер телефона: 55358 519-685-8500
          • Электронная почта: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Christopher S Bailey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • диагностирована нейрогенная хромота или радикулопатия, вторичная по отношению к стенозу центрального или латерального кармана между L3-L5, подтвержденному КТ или МРТ
  • согласие на оперативное лечение

Критерий исключения:

  • травматический стеноз вследствие патологического перелома
  • воспалительное заболевание позвоночника
  • заболевание периферических артерий
  • артрит тазобедренного или коленного сустава, легочные или сердечно-сосудистые заболевания, при которых противопоказаны физические упражнения
  • тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит, влияющий на способность к передвижению
  • рак
  • нет доступа к компьютеру или мобильному устройству
  • невозможность заполнить анкеты или обеспечить последующее наблюдение (т. отсутствие постоянного адреса, токсикомания, мешающие психические заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Экспериментальный: Слепой фитбит
Ослепленный Fitbit, без цели шага и обратной связи по активности
Поведенческий: Слепой фитбит
Fitbit носится в течение 3 месяцев после операции без обратной связи по активности или пошаговых целей.
Экспериментальный: Фитбит
Fitbit плюс цель шага и обратная связь об активности
Поведенческий: Фитбит
Fitbit носится в течение 3 месяцев после операции с обратной связью и пошаговыми целями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на самостоятельную ходьбу
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Вариативность теста самостоятельной ходьбы
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор пациентов
Временное ограничение: Количество согласовано до 17 месяцев
Участники будут включены, если им 60 лет и старше, у которых диагностирована нейрогенная хромота или радикулопатия, вторичная по отношению к стенозу центрального или латерального кармана между L3-L5, подтвержденному КТ или МРТ, и согласие на хирургическое лечение. Включите пациентов со спондилоартрозом 1 степени. Пациенты будут исключены, если стеноз не был дегенеративным (т.е. травматический стеноз из-за патологического перелома), у них было воспалительное заболевание позвоночника, у них было заболевание периферических артерий или заболевания легких или кровообращения, при которых противопоказаны физические нагрузки, остеоартрит нижних конечностей, тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит, требующий неотложной хирургии, рак, предшествующая поясничная недостаточность. операции, у них нет доступа к компьютеру или мобильному устройству, они не могут заполнить анкеты или обеспечить последующее наблюдение (т. отсутствие постоянного адреса, токсикомания, мешающие психические заболевания).
Количество согласовано до 17 месяцев
Тест на самостоятельную ходьбу
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Тест самостоятельной ходьбы (SPWT) является подтвержденным показателем способности ходить при поясничном дегенеративном спинальном стенозе. Человек спокойно ходит в своем собственном темпе до тех пор, пока ему не понадобится отдохнуть из-за симптомов боли в спине или ногах. Записывают общее время и пройденное расстояние, время/расстояние до появления симптомов, а также характер и местонахождение симптомов (боль, онемение/покалывание, слабость или утомляемость), среднюю скорость ходьбы и причину прекращения (симптомы LSS, утомляемость, одышка). дыхания, боли и других сопутствующих заболеваний). Пациентам не разрешается использовать вспомогательные устройства. Тест завершается либо самопроизвольно (полная остановка на 3 секунды или более) из-за симптомов, либо через 30 минут, в зависимости от того, что наступит раньше. Участников просят указать, когда они впервые испытывают симптомы.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Пройдено шагов/день
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Сравнение данных активности Fitbit о пройденных шагах между группами
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Боль в ноге
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Числовая оценка боли в ногах. Числовая шкала оценки боли в ногах (NRS) варьируется от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на менее серьезные симптомы.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Боль в спине
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Числовая оценка боли в спине. Числовая шкала оценки боли в спине (NRS) варьируется от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на менее серьезные симптомы.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Общее здоровье
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Общее состояние здоровья оценивается по шкале SF12. SF12 — это общий многомерный опросник для самоотчетов о состоянии здоровья, который валидируется при применении к пациентам с заболеваниями позвоночника. Вопросы распределены по шкалам общего состояния здоровья, физического функционирования, социального функционирования, ролевого ограничения — физического, ролевого ограничения — эмоционального, психического здоровья, энергии/усталости, боли, сравнительного здоровья. Они суммируются в сводную оценку физического компонента SF12 (PCS) и сводную оценку умственного компонента (MCS). Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучшее функционирование.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Функциональная способность оценивается по индексу инвалидности Освестри. Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это утвержденный опросник для пациентов с поясничным дегенеративным спинальным стенозом, который оценивает инвалидность, связанную с болью в спине. Более высокий балл означает ухудшение инвалидности.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Функциональная способность оценивается с помощью швейцарского опросника стеноза позвоночника. Швейцарский опросник по спинальному стенозу (SSS) представляет собой валидированный инструмент из 12 пунктов для определения дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника, который, как известно, внутренне непротиворечив, надежен и реагирует на клинические изменения. Это самооценка боли и физической функции. Более высокие баллы представляют худшую физическую функцию. Оценка физической функции рассчитывалась как невзвешенное среднее значение пяти пунктов шкалы. Полученные в результате возможные баллы от 1 до 4 представляют собой ограничение физической функции от легкой до тяжелой степени. Шкала тяжести симптомов будет использоваться путем усреднения баллов по семи пунктам. Ответы варьируются от 1 до 7, что указывает на умеренную или сильную боль.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The London Spine Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReDA359

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слепой фитбит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться