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Étude pilote Fitbit chez des patients atteints de sténose spinale dégénérative lombaire postopératoire

20 août 2020 mis à jour par: The London Spine Centre

Étude pilote Fitbit pour augmenter l'activité physique et la santé globale chez les patients atteints de sténose spinale dégénérative lombaire post-opératoire

La sténose spinale est une affection orthopédique courante de la colonne vertébrale qui limite la capacité des individus à marcher et à se tenir debout en raison de la compression nerveuse. Le traitement chirurgical peut soulager la douleur dans les jambes et améliorer la fonction, comme l'augmentation de l'activité physique. Cette étude utilisera la technologie Fitbit pour surveiller l'activité physique postopératoire du patient. Il évaluera l'efficacité d'un programme de marche incitatif Fitbit sur l'amélioration de l'activité physique et de la réadaptation postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher S Bailey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • diagnostiqué avec une claudication neurogène ou une radiculopathie secondaire à une sténose de la cavité centrale ou latérale entre L3-L5 confirmée par CT ou IRM
  • consentement au traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

  • sténose traumatique d'une fracture pathologique
  • maladie inflammatoire de la colonne vertébrale
  • maladie artérielle périphérique
  • arthrite de la hanche ou du genou ou maladies pulmonaires ou circulatoires pour lesquelles l'exercice est contre-indiqué
  • déficit neurologique sévère ou progressif affectant la capacité ambulatoire
  • cancer
  • pas d'accès à un ordinateur ou à un appareil mobile
  • incapacité de remplir les questionnaires ou d'assurer un suivi (c.-à-d. absence d'adresse permanente, toxicomanie, maladie psychiatrique perturbatrice).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Expérimental: Fitbit aveuglé
Fitbit aveuglé, pas d'objectif de pas et pas de retour d'activité
Comportemental: Fitbit aveuglé
Fitbit est porté pendant 3 mois après l'opération sans retour d'activité ni objectifs de pas
Expérimental: Fitbit
Fitbit plus objectif de pas et retour d'activité
Comportemental: Fitbit
Fitbit est porté pendant 3 mois après l'opération avec des commentaires et des objectifs de pas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche auto-rythmé
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Variabilité du test de marche auto-rythmé
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement de patients
Délai: Nombre consenti à 17 mois
Les participants seront inclus s'ils sont âgés de 60 ans et plus, diagnostiqués avec une claudication neurogène ou une radiculopathie secondaire à une sténose de la cavité centrale ou latérale entre L3-L5 confirmée par CT ou IRM, et consentant à un traitement chirurgical. Inclure les patients atteints de spondylolithèse de grade 1. Les patients seront exclus si la sténose n'était pas dégénérative (c'est-à-dire sténose traumatique d'une fracture pathologique), ils avaient une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale, ils avaient une maladie artérielle périphérique, ou des maladies pulmonaires ou circulatoires pour lesquelles l'exercice est contre-indiqué, une arthrose des membres inférieurs, un déficit neurologique sévère ou évolutif nécessitant une intervention chirurgicale urgente, un cancer, des antécédents lombaires chirurgie, ils n'ont pas accès à un ordinateur ou à un appareil mobile, une incapacité à remplir les questionnaires ou à assurer un suivi (c. absence d'adresse permanente, toxicomanie, maladie psychiatrique perturbatrice).
Nombre consenti à 17 mois
Test de marche à votre rythme
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Le test de marche auto-rythmé (SPWT) est une mesure validée de la capacité de marche dans la sténose spinale dégénérative lombaire. La personne marche confortablement à son propre rythme jusqu'à ce qu'elle doive se reposer en raison de symptômes de douleurs au dos ou aux jambes. Le temps total et la distance parcourus sont enregistrés, le temps/la distance jusqu'à l'apparition des symptômes, ainsi que la nature et l'emplacement des symptômes (douleur engourdissement/picotement, faiblesse ou fatigue), la vitesse de marche moyenne et la raison de l'arrêt (symptômes de LSS, fatigue, essoufflement). respiration, douleur, autres comorbidités). Les patients ne sont pas autorisés à utiliser un appareil fonctionnel. Le test est soit auto-terminé (arrêt complet de 3 secondes ou plus) en raison de symptômes, soit à 30 minutes, selon la première éventualité. Les participants sont invités à indiquer quand ils ressentent les premiers symptômes.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Pas parcourus/jour
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Comparaison des données d'activité Fitbit des pas effectués entre les groupes
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Douleur aux jambes
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Score d'évaluation numérique pour la douleur aux jambes. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur dans les jambes va de 0 à 10, les scores inférieurs indiquant des symptômes moins graves
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Mal au dos
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Score d'évaluation numérique pour les maux de dos. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les maux de dos va de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant des symptômes moins graves.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Santé générale
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
État de santé général évalué par SF12. Le SF12 est un questionnaire de santé générique et multidimensionnel d'auto-évaluation et est validé lorsqu'il est appliqué au patient de la colonne vertébrale. Les questions sont classées en échelles pour la santé générale, le fonctionnement physique, le fonctionnement social, la limitation de rôle - physique, la limitation de rôle - émotionnelle, la santé mentale, l'énergie/la fatigue, la douleur, la santé comparative. Ceux-ci sont résumés dans le score récapitulatif de la composante physique (PCS) SF12 et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés impliquent un meilleur fonctionnement.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Capacité fonctionnelle
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Capacité fonctionnelle évaluée par Oswestry Disability Index. L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire validé chez les patients atteints de sténose spinale dégénérative lombaire qui évalue l'invalidité liée à la douleur dorsale. Un score plus élevé indique une aggravation de l'incapacité.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Capacité fonctionnelle
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Capacité fonctionnelle évaluée par le Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Le questionnaire suisse sur la sténose spinale (SSS) est un instrument validé de 12 items spécifique à l'état pour la sténose spinale dégénérative lombaire, connu pour sa cohérence interne, sa fiabilité et sa réactivité aux changements cliniques. Il s'agit d'une mesure autodéclarée de la douleur et de la fonction physique. Des scores plus élevés représentent une fonction physique moins bonne. Le score pour la fonction physique a été calculé comme la moyenne non pondérée des cinq éléments de l'échelle. Les scores possibles de 1 à 4 qui en résultent représentent une limitation légère à sévère de la fonction physique. L'échelle de gravité des symptômes sera utilisée en faisant la moyenne des scores des sept éléments. Les réponses vont de 1 à 7 indiquant une douleur légère à intense.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The London Spine Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReDA359

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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