Fitbit kísérleti tanulmány posztoperatív lumbális degeneratív gerincszűkületben szenvedő betegeknél
2020. augusztus 20. frissítette: The London Spine Centre
Fitbit kísérleti tanulmány a posztoperatív ágyéki degeneratív gerincszűkületben szenvedő betegek fizikai aktivitásának és általános egészségi állapotának növelésére
A gerincszűkület egy gyakori ortopédiai gerincbetegség, amely az idegösszenyomódás miatt korlátozza az egyének járási és állási képességét.
A sebészeti kezelés enyhítheti a lábfájdalmat és javíthatja a funkciót, például növelheti a fizikai aktivitást.
Ez a tanulmány Fitbit technológiát használ a páciens posztoperatív fizikai aktivitásának nyomon követésére.
Értékelni fogja a Fitbit ösztönző alapú gyaloglási program hatékonyságát a műtét utáni fizikai aktivitás és rehabilitáció javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher S Bailey, MD
- Telefonszám: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Kutatásvezető:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb
- CT-vel vagy MRI-vel megerősített L3-L5 közötti központi vagy laterális recessziós szűkület miatt neurogén claudicatióval vagy radiculopathiával diagnosztizáltak
- beleegyezés a műtéti kezelésbe
Kizárási kritériumok:
- traumás szűkület patológiás törésből
- gyulladásos gerincbetegség
- perifériás artériás betegség
- csípő- vagy térdízületi gyulladás vagy tüdő- vagy keringési betegségek, amelyeknél a testmozgás ellenjavallt
- súlyos vagy progresszív neurológiai hiány, amely befolyásolja az ambuláns képességet
- rák
- nincs hozzáférése számítógéphez vagy mobileszközhöz
- képtelenség a kérdőívek kitöltésére vagy a nyomon követésre (pl. állandó lakcím hiánya, kábítószer-használat, zavaró pszichiátriai betegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: Elvakult Fitbit
Elvakult Fitbit, nincs lépéscél és nincs visszajelzés a tevékenységről
|
A Fitbitet a műtét után 3 hónapig viselik, tevékenységi visszajelzés vagy lépéscél nélkül
|
|
Kísérleti: Fitbit
Fitbit plus lépéscél és tevékenység visszajelzés
|
A Fitbitet a műtét után 3 hónapig viszik visszajelzéssel és lépéscélokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját tempójú gyaloglás teszt
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
Az önálló tempós járásteszt változékonysága
|
Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg toborzás
Időkeret: 17 hónapig jóváhagyott szám
|
A résztvevők akkor vehetők részt, ha 60 éves vagy idősebbek, CT-vel vagy MRI-vel megerősített L3-L5 közötti központi vagy laterális recessziós szűkület miatti neurogén claudicatioval vagy radiculopathiával diagnosztizáltak, és beleegyeznek a műtéti kezelésbe.
Az 1-es fokozatú spondylolithesisben szenvedő betegek bevonása.
A betegek kizárásra kerülnek, ha a szűkület nem volt degeneratív (pl.
kóros törésből eredő traumás szűkület), gyulladásos gerincbetegségben szenvedtek, perifériás artériás betegségben szenvedtek, vagy olyan tüdő- vagy keringési betegségekben szenvedtek, amelyeknél a testmozgás ellenjavallt, alsó végtagi osteoarthritis, sürgős műtétet igénylő súlyos vagy progresszív neurológiai hiány, rák, korábbi ágyéki betegség műtéten, nem férnek hozzá számítógéphez vagy mobileszközhöz, nem tudják kitölteni a kérdőíveket vagy nem tudnak nyomon követni (pl.
állandó lakcím hiánya, kábítószer-használat, zavaró pszichiátriai betegség).
|
17 hónapig jóváhagyott szám
|
|
Saját tempós gyaloglás teszt
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
Az öntempós sétateszt (SPWT) a járási kapacitás validált mérése ágyéki degeneratív gerincszűkületben.
Az egyén kényelmesen, saját tempójában sétál, amíg a hát- vagy lábfájdalmak tünetei miatt pihennie kell.
Rögzítésre kerül a teljes gyaloglási idő és távolság, a tünetek megjelenéséig tartó idő/távolság, valamint a tünetek jellege és helye (fájdalom zsibbadás/bizsergés, gyengeség vagy fáradtság), az átlagos séta sebessége és a megszakítás oka (LSS tünetei, fáradtság, rövidség). légszomj, fájdalom, egyéb kísérő betegségek).
A betegek nem használhatnak segédeszközt.
A teszt vagy önmagától fejeződik be (3 másodperc vagy több teljes leállás) a tünetek miatt, vagy 30 perccel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, mikor tapasztalják először a tüneteket.
|
Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
|
Megtett lépések/nap
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
Csoportok közötti lépések Fitbit aktivitási adatainak összehasonlítása
|
Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
|
Lábfájdalom
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
Lábfájdalom numerikus értékelési pontszáma.
A lábfájdalmakra vonatkozó (NRS) numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket jeleznek.
|
Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
|
Hátfájás
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
Numerikus értékelési pontszám a hátfájásra.
A hátfájás (NRS) numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket jeleznek.
|
Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
|
Általános egészség
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
Az SF12 által értékelt általános egészségi állapot.
Az SF12 egy általános, többdimenziós önbeszámoló egészségügyi kérdőív, amelyet a gerincbetegre alkalmazva érvényesítenek.
A kérdések általános egészségi állapotra, fizikai működésre, szociális működésre, szerepkorlátozásra-fizikai, szerepkorlátozásra-érzelmire, mentális egészségre, energia/fáradtságra, fájdalomra és összehasonlító egészségre vonatkozó skálákba sorolhatók.
Ezeket az SF12-fizikai komponens összesített pontszámában (PCS) és a mentális komponens összegző pontszámában (MCS) összegzik.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
|
Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
|
Funkcionális képesség
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index által értékelt funkcionális képesség.
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy validált kérdőív az ágyéki degeneratív gerincszűkületben szenvedő betegek körében, amely a hátfájással összefüggő fogyatékosságot méri fel.
A magasabb pontszám a rokkantság súlyosbodását jelzi.
|
Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
|
Funkcionális képesség
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
A svájci gerincszűkület kérdőívvel értékelt funkcionális képesség.
A Swiss spinal stenosis kérdőív (SSS) egy validált, 12 tételből álló állapot-specifikus eszköz az ágyéki degeneratív gerincszűkület kezelésére, amelyről ismert, hogy belsőleg konzisztens és megbízható, és reagál a klinikai változásokra.
Ez a fájdalom és a fizikai funkció saját bevallása szerinti mértéke.
A magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jelentenek.
A fizikai funkciók pontszámát a skála öt tételének súlyozatlan átlagaként számítottuk ki.
Az így kapott 1-4-es lehetséges pontszámok a fizikai funkciók enyhétől a súlyosig terjedő korlátozását jelentik.
A tünetek súlyossági skáláját a hét elem pontszámainak átlagolásával kell használni.
A válaszok 1-7 között mozognak, ami enyhe vagy súlyos fájdalomra utal.
|
Változás a műtét utáni 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReDA359
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .