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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337178
Fitbit-Pilotstudie bei Patienten mit postoperativer lumbaler degenerativer Spinalkanalstenose
20. August 2020 aktualisiert von: The London Spine Centre
Fitbit-Pilotstudie zur Steigerung der körperlichen Aktivität und der allgemeinen Gesundheit bei Patienten mit postoperativer lumbaler degenerativer Spinalkanalstenose
Eine Stenose der Wirbelsäule ist eine häufige orthopädische Wirbelsäulenerkrankung, die aufgrund einer Nervenkompression die Geh- und Stehfähigkeit einschränkt.
Eine chirurgische Behandlung kann Beinschmerzen lindern und die Funktion verbessern, beispielsweise durch eine Steigerung der körperlichen Aktivität.
In dieser Studie wird die Fitbit-Technologie verwendet, um die postoperative körperliche Aktivität des Patienten zu überwachen.
Es wird die Wirksamkeit eines auf Anreizen basierenden Fitbit-Gehprogramms zur Verbesserung der postoperativen körperlichen Aktivität und Rehabilitation bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Christopher S Bailey, MD
- Telefonnummer: 55358 519-685-8500
- E-Mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Hauptermittler:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre und älter
- diagnostiziert mit neurogener Claudicatio oder Radikulopathie als Folge einer Stenose des zentralen oder lateralen Recessus zwischen L3 und L5, bestätigt durch CT oder MRT
- Zustimmung zur chirurgischen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- traumatische Stenose aufgrund einer pathologischen Fraktur
- entzündliche Wirbelsäulenerkrankung
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Hüft- oder Kniearthritis oder Lungen- oder Kreislauferkrankungen, bei denen Bewegung kontraindiziert ist
- schweres oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das die Gehfähigkeit beeinträchtigt
- Krebs
- Kein Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät
- Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen oder Folgemaßnahmen zu ergreifen (d. h. Mangel an ständigem Wohnsitz, Drogenmissbrauch, störende psychiatrische Erkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
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Experimental: Geblendeter Fitbit
Blindes Fitbit, kein Schrittziel und kein Aktivitätsfeedback
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Fitbit wird postoperativ drei Monate lang getragen, ohne Aktivitätsfeedback oder Schrittziele
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Experimental: Fitbit
Fitbit plus Schrittziel- und Aktivitätsfeedback
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Fitbit wird postoperativ 3 Monate lang mit Feedback und Schrittzielen getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstgesteuerter Gehtest
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Variabilität des Gehtests im Selbststudium
|
Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Mit 17 Monaten wurde der Zahl zugestimmt
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Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie 60 Jahre und älter sind, bei denen eine neurogene Claudicatio oder Radikulopathie infolge einer Stenose der zentralen oder seitlichen Rezession zwischen L3-L5 diagnostiziert wurde, die durch CT oder MRT bestätigt wurde, und wenn sie einer chirurgischen Behandlung zustimmten.
Beziehen Sie Patienten mit Spondylolithese Grad 1 ein.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Stenose nicht degenerativ war (d. h.
traumatische Stenose aufgrund einer pathologischen Fraktur), sie hatten eine entzündliche Wirbelsäulenerkrankung, sie hatten eine periphere arterielle Erkrankung oder Lungen- oder Kreislauferkrankungen, bei denen Bewegung kontraindiziert ist, Osteoarthritis in den unteren Extremitäten, schweres oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das eine dringende Operation erforderte, Krebs, frühere Lendenwirbelsäule Sie haben keinen Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät, sind nicht in der Lage, die Fragebögen auszufüllen oder eine Nachsorge durchzuführen (d. h.
Mangel an ständigem Wohnsitz, Drogenmissbrauch, störende psychiatrische Erkrankung).
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Mit 17 Monaten wurde der Zahl zugestimmt
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Gehtest im Selbststudium
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Der selbstgesteuerte Gehtest (SPWT) ist ein validiertes Maß für die Gehfähigkeit bei degenerativer Stenose der Lendenwirbelsäule.
Die Person geht bequem in ihrem eigenen Tempo, bis sie aufgrund von Symptomen von Rücken- oder Beinschmerzen eine Pause einlegen muss.
Es werden die Gesamtzeit und die zurückgelegte Distanz, die Zeit/Distanz bis zum Einsetzen der Symptome sowie Art und Ort der Symptome (Schmerz, Taubheit/Kribbeln, Schwäche oder Müdigkeit), die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit und der Grund für den Abbruch (Symptome von LSS, Müdigkeit, Kürze) aufgezeichnet Atembeschwerden, Schmerzen, andere Komorbiditäten).
Die Nutzung von Hilfsmitteln ist den Patienten nicht gestattet.
Der Test wird aufgrund von Symptomen entweder von selbst beendet (vollständiger Stopp von 3 Sekunden oder mehr) oder nach 30 Minuten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wann bei ihnen zum ersten Mal Symptome auftreten.
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Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Zurückgelegte Schritte/Tag
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Vergleich der Fitbit-Aktivitätsdaten der zwischen den Gruppen unternommenen Schritte
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Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Beinschmerzen
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Numerischer Bewertungswert für Beinschmerzen.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Beinschmerzen reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome hinweisen
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Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Rückenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Numerischer Bewertungswert für Rückenschmerzen.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome hinweisen
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Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Allgemeiner Gesundheitszustand, bewertet durch SF12.
Der SF12 ist ein allgemeiner, mehrdimensionaler Gesundheitsfragebogen zur Selbstauskunft und wird validiert, wenn er auf den Wirbelsäulenpatienten angewendet wird.
Die Fragen sind in Skalen für allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung – körperlich, Rollenbeschränkung – emotional, psychische Gesundheit, Energie/Müdigkeit, Schmerz und vergleichende Gesundheit kategorisiert.
Diese werden im SF12-Zusammenfassungsscore für körperliche Komponenten (PCS) und im Gesamtscore für mentale Komponenten (MCS) zusammengefasst.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit.
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Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Funktionelle Fähigkeiten werden anhand des Oswestry Disability Index bewertet.
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen für Patienten mit lumbaler degenerativer Spinalkanalstenose, der rückenschmerzbedingte Behinderungen beurteilt.
Ein höherer Wert bedeutet eine Verschlechterung der Behinderung.
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Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Funktionsfähigkeit anhand des Schweizer Fragebogens zur Spinalstenose beurteilt.
Der Schweizer Spinalstenose-Fragebogen (SSS) ist ein validiertes, 12 Punkte umfassendes, zustandsspezifisches Instrument für lumbale degenerative Spinalstenose, das bekanntermaßen intern konsistent und zuverlässig ist und auf klinische Veränderungen reagiert.
Es handelt sich um ein selbstberichtetes Maß für Schmerzen und körperliche Funktion.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere körperliche Funktion.
Der Wert für die körperliche Funktion wurde als ungewichteter Mittelwert der fünf Elemente der Skala berechnet.
Die daraus resultierenden möglichen Werte von 1-4 stellen eine leichte bis schwere Einschränkung der körperlichen Funktion dar.
Die Symptomschwere-Skala wird verwendet, indem die Ergebnisse der sieben Elemente gemittelt werden.
Die Antworten reichen von 1 bis 7 und weisen auf leichte bis starke Schmerzen hin.
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Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReDA359
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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