Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Fitbit u pooperačních pacientů s lumbální degenerativní spinální stenózou

20. srpna 2020 aktualizováno: The London Spine Centre

Pilotní studie Fitbit ke zvýšení fyzické aktivity a celkového zdraví u pacientů s pooperační lumbální degenerativní spinální stenózou

Spinální stenóza je běžné ortopedické onemocnění páteře, které omezuje schopnost jedince chodit a stát kvůli kompresi nervů. Chirurgická léčba může zmírnit bolest nohou a zlepšit funkci, jako je zvýšení fyzické aktivity. Tato studie bude využívat technologii Fitbit ke sledování pooperační fyzické aktivity pacienta. Bude hodnotit účinnost pobídkového programu chůze Fitbit na zlepšení pooperační fyzické aktivity a rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher S Bailey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více
  • diagnostikovaná neurogenní klaudikace nebo radikulopatie sekundární k centrální nebo laterální recesní stenóze mezi L3-L5 potvrzenou CT nebo MRI
  • souhlas s chirurgickou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • traumatická stenóza z patologické zlomeniny
  • zánětlivé onemocnění páteře
  • onemocnění periferních tepen
  • artritida kyčelního nebo kolenního kloubu nebo onemocnění plic nebo krevního oběhu, u kterých je cvičení kontraindikováno
  • těžký nebo progresivní neurologický deficit ovlivňující schopnost chůze
  • rakovina
  • žádný přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení
  • neschopnost vyplnit dotazníky nebo zajistit následnou kontrolu (tj. nedostatek trvalého bydliště, zneužívání návykových látek, rušivé psychiatrické onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zaslepený Fitbit
Zaslepený Fitbit, žádný cílový krok a žádná odezva na aktivitu
Behaviorální: Zaslepený Fitbit
Fitbit se nosí 3 měsíce po operaci bez zpětné vazby na aktivitu nebo cílených kroků
Experimentální: Fitbit
Fitbit plus krok cíl a zpětná vazba aktivity
Behaviorální: Fitbit
Fitbit se nosí 3 měsíce po operaci se zpětnou vazbou a cílovými kroky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze s vlastním tempem
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Variabilita testu chůze s vlastním tempem
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pacientů
Časové okno: Číslo odsouhlaseno do 17 měsíců
Účastníci budou zahrnuti, pokud jsou starší 60 let, mají diagnostikovanou neurogenní klaudikaci nebo radikulopatii sekundární k centrální nebo laterální recesní stenóze mezi L3-L5 potvrzenou CT nebo MRI a souhlasí s chirurgickou léčbou. Zahrňte pacienty se spondylolitézou 1. stupně. Pacienti budou vyloučeni, pokud stenóza nebyla degenerativní (tj. traumatická stenóza z patologické zlomeniny), měli zánětlivé onemocnění páteře, měli onemocnění periferních tepen nebo onemocnění plic nebo oběhového systému, u kterých je cvičení kontraindikováno, osteoartróza dolních končetin, těžký nebo progresivní neurologický deficit vyžadující urgentní operaci, rakovina, předchozí bederní operaci, nemají přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení, nemohou vyplnit dotazníky nebo zajistit sledování (tj. nedostatek trvalého bydliště, zneužívání návykových látek, rušivé psychiatrické onemocnění).
Číslo odsouhlaseno do 17 měsíců
Test chůze s vlastním tempem
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Test chůze po vlastním tempu (SPWT) je ověřeným měřítkem kapacity chůze u lumbální degenerativní spinální stenózy. Jedinec jde pohodlně svým vlastním tempem, dokud si nemusí odpočinout kvůli symptomům bolesti zad nebo nohou. Zaznamenává se celkový čas a ušlá vzdálenost, čas/vzdálenost do nástupu příznaků a povaha a umístění příznaků (bolest, necitlivost/brnění, slabost nebo únava), průměrná rychlost chůze a důvod ukončení (příznaky LSS, únava, dušnost dechu, bolesti, jiných komorbidit). Pacientům není povoleno používat asistenční zařízení. Test se buď sám ukončí (úplné zastavení na 3 sekundy nebo déle) kvůli symptomům nebo po 30 minutách, podle toho, co nastane dříve. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, kdy poprvé pociťují příznaky.
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Ušel kroky/den
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Porovnání údajů o aktivitě Fitbit o krocích mezi skupinami
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Bolest nohy
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Číselné skóre pro bolest nohou. Číselná stupnice (NRS) pro bolest nohou se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Bolesti zad
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Číselné hodnocení bolesti zad. Číselná škála (NRS) pro bolesti zad se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Obecné zdraví
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Celkový zdravotní stav hodnocený SF12. SF12 je obecný, multidimenzionální dotazník o vlastním zdraví a je validován při aplikaci na pacienta s páteří. Otázky jsou rozděleny do škál pro obecné zdraví, fyzické fungování, sociální fungování, omezení role – fyzické, omezení role – emocionální, duševní zdraví, energie/únava, bolest, srovnávací zdraví. Ty jsou shrnuty do souhrnného skóre fyzické složky (PCS) SF12 a souhrnného skóre duševní složky (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Funkční schopnost
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Funkční schopnost hodnocená Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný dotazník u pacientů s lumbální degenerativní spinální stenózou, který hodnotí postižení související s bolestí zad. Vyšší skóre znamená zhoršení invalidity.
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Funkční schopnost
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Funkční schopnost hodnocená švýcarským dotazníkem pro spinální stenózu. Švýcarský dotazník pro spinální stenózu (SSS) je validovaný 12-položkový stavově specifický nástroj pro lumbální degenerativní spinální stenózu, o kterém je známo, že je vnitřně konzistentní a spolehlivý a reaguje na klinické změny. Jde o míru bolesti a fyzické funkce, kterou si sami uvádějí. Vyšší skóre znamená horší fyzickou funkci. Skóre pro fyzické funkce bylo vypočteno jako nevážený průměr pěti položek škály. Výsledné možné skóre 1-4 představuje mírné až závažné omezení fyzických funkcí. Škála závažnosti symptomů se použije jako průměr skóre sedmi položek. Odpovědi se pohybují od 1 do 7, což znamená mírnou až silnou bolest.
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The London Spine Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReDA359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaslepený Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit