Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitbit-pilotstudie bij patiënten met postoperatieve lumbale degeneratieve spinale stenose

20 augustus 2020 bijgewerkt door: The London Spine Centre

Fitbit-pilotstudie om fysieke activiteit en algehele gezondheid te verbeteren bij patiënten met postoperatieve lumbale degeneratieve spinale stenose

Spinale stenose is een veel voorkomende aandoening van de orthopedische wervelkolom die het vermogen van individuen om te lopen en te staan ​​beperkt vanwege zenuwcompressie. Chirurgische behandeling kan beenpijn verlichten en de functie verbeteren, zoals het verhogen van fysieke activiteit. Deze studie zal Fitbit-technologie gebruiken om de postoperatieve fysieke activiteit van de patiënt te volgen. Het zal de doeltreffendheid evalueren van een op Fitbit gebaseerd loopprogramma op het verbeteren van postoperatieve fysieke activiteit en revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • gediagnosticeerd met neurogene claudicatio of radiculopathie secundair aan centrale of laterale recesstenose tussen L3-L5 bevestigd door CT of MRI
  • toestemming voor chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • traumatische stenose door een pathologische fractuur
  • inflammatoire wervelkolomziekte
  • perifere arteriële ziekte
  • heup- of knieartritis of long- of bloedsomloopaandoeningen waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
  • ernstige of progressieve neurologische uitval die het loopvermogen beïnvloedt
  • kanker
  • geen toegang tot een computer of mobiel apparaat
  • onvermogen om de vragenlijsten in te vullen of follow-up te geven (d.w.z. gebrek aan vast adres, middelenmisbruik, storende psychiatrische ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Geblindeerde Fitbit
Verblinde Fitbit, geen stappendoel en geen activiteitsfeedback
Gedragsmatig: Geblindeerde Fitbit
Fitbit wordt 3 maanden na de operatie gedragen zonder activiteitsfeedback of stapdoelen
Experimenteel: Fitbit
Fitbit plus stappendoel en activiteitsfeedback
Gedragsmatig: Fitbit
Fitbit wordt 3 maanden na de operatie gedragen met feedback en stapdoelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest in eigen tempo
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Variabiliteit van de wandeltest in eigen tempo
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van patiënten
Tijdsspanne: Nummer ingestemd met 17 maanden
Deelnemers worden opgenomen als ze 60 jaar en ouder zijn, gediagnosticeerd met neurogene claudicatio of radiculopathie secundair aan centrale of laterale recesstenose tussen L3-L5 bevestigd door CT of MRI, en toestemming voor chirurgische behandeling. Inclusief patiënten met spondylothese graad 1. Patiënten worden uitgesloten als de stenose niet degeneratief was (d.w.z. traumatische stenose door een pathologische fractuur), een inflammatoire ziekte van de wervelkolom, een perifere arteriële aandoening, of long- of bloedsomloopaandoeningen waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is, artrose in de onderste ledematen, ernstige of progressieve neurologische uitval die een dringende operatie vereist, kanker, eerdere lumbale operatie, ze hebben geen toegang tot een computer of mobiel apparaat, zijn niet in staat de vragenlijsten in te vullen of follow-up te geven (d.w.z. gebrek aan vast adres, middelenmisbruik, storende psychiatrische ziekte).
Nummer ingestemd met 17 maanden
Wandeltest in eigen tempo
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Self-paced walk test (SPWT) is een gevalideerde maat voor het loopvermogen bij lumbale degeneratieve spinale stenose. De persoon loopt comfortabel in zijn/haar eigen tempo totdat hij/zij moet rusten vanwege symptomen van rug- of beenpijn. De totale tijd en afgelegde afstand worden geregistreerd, de tijd/afstand tot het begin van de symptomen, en de aard en locatie van de symptomen (pijn gevoelloosheid/tintelingen, zwakte of vermoeidheid), gemiddelde loopsnelheid en reden voor beëindiging (symptomen van LSS, vermoeidheid, kortademigheid). ademhaling, pijn, andere comorbiditeiten). Patiënten mogen geen hulpmiddelen gebruiken. De test stopt vanzelf (volledige stop van 3 seconden of meer) vanwege symptomen of na 30 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven wanneer ze voor het eerst symptomen ervaren.
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Stappen gelopen/dag
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Vergelijking van Fitbit-activiteitsgegevens van genomen stappen tussen groepen
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Been pijn
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Numerieke beoordelingsscore voor beenpijn. De (NRS) voor pijn in het been numerieke beoordelingsschaal varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores duiden op minder ernstige symptomen
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Rugpijn
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Numerieke beoordelingsscore voor rugpijn. De (NRS) voor rugpijn numerieke beoordelingsschaal varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige symptomen
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Algemene gezondheid beoordeeld door SF12. De SF12 is een generieke, multidimensionale zelfrapportage gezondheidsvragenlijst en wordt gevalideerd wanneer toegepast op de wervelkolompatiënt. De vragen zijn onderverdeeld in schalen voor algemene gezondheid, fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperking-fysiek, rolbeperking-emotioneel, mentale gezondheid, energie/vermoeidheid, pijn, vergelijkende gezondheid. Deze zijn samengevat in de SF12-samenvattingsscore van de fysieke component (PCS) en de samenvattingsscore van de mentale component (MCS). Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores impliceren beter functioneren.
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Functioneel vermogen beoordeeld door Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerde vragenlijst bij patiënten met lumbale degeneratieve spinale stenose die rugpijngerelateerde handicaps beoordeelt. Een hogere score duidt op een verslechterende handicap.
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Functioneel vermogen beoordeeld door Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSS) is een gevalideerd 12-item conditie-specifiek instrument voor lumbale degeneratieve spinale stenose waarvan bekend is dat het intern consistent en betrouwbaar is en reageert op klinische veranderingen. Het is een zelfgerapporteerde meting van pijn en fysiek functioneren. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere fysieke functie. De score voor fysiek functioneren werd berekend als het ongewogen gemiddelde van de vijf items van de schaal. De resulterende mogelijke scores van 1-4 vertegenwoordigen een milde tot ernstige beperking in fysiek functioneren. De Symptom Severity Scale wordt gebruikt door het gemiddelde te nemen van de scores op de zeven items. Reacties variëren van 1-7, wat wijst op milde tot ernstige pijn.
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The London Spine Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReDA359

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geblindeerde Fitbit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren