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Estudo Piloto Fitbit em Pacientes Pós-operatórios com Estenose Espinhal Degenerativa Lombar

20 de agosto de 2020 atualizado por: The London Spine Centre

Estudo piloto da Fitbit para aumentar a atividade física e a saúde geral em pacientes pós-operatórios com estenose espinhal degenerativa lombar

A estenose espinhal é uma condição comum da coluna ortopédica que limita a capacidade dos indivíduos de andar e ficar de pé devido à compressão do nervo. O tratamento cirúrgico pode aliviar a dor nas pernas e melhorar a função, como o aumento da atividade física. Este estudo usará a tecnologia Fitbit para monitorar a atividade física pós-operatória do paciente. Ele avaliará a eficácia de um programa de caminhada baseado em incentivos da Fitbit para melhorar a atividade física pós-operatória e a reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher S Bailey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos de idade e mais velhos
  • diagnosticado com claudicação neurogênica ou radiculopatia secundária a estenose do recesso central ou lateral entre L3-L5 confirmado por TC ou RM
  • consentimento para tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • estenose traumática de uma fratura patológica
  • doença inflamatória da coluna
  • doença arterial periférica
  • artrite do quadril ou joelho ou doenças pulmonares ou circulatórias para as quais o exercício é contra-indicado
  • déficit neurológico grave ou progressivo afetando a capacidade ambulatorial
  • Câncer
  • sem acesso a um computador ou dispositivo móvel
  • incapacidade de preencher os questionários ou fornecer acompanhamento (ou seja, falta de endereço permanente, abuso de substâncias, doença psiquiátrica interferente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Fitbit cego
Fitbit cego, sem meta de passos e sem feedback de atividade
Comportamental: Fitbit cego
O Fitbit é usado por 3 meses no pós-operatório sem feedback de atividade ou metas de passos
Experimental: Fitbit
Fitbit plus objetivo de passo e feedback de atividade
Comportamental: Fitbit
O Fitbit é usado por 3 meses no pós-operatório com feedback e metas de passos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada individualizada
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Variabilidade do teste de caminhada auto-ritmada
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de pacientes
Prazo: Número consentido por 17 meses
Os participantes serão incluídos se tiverem 60 anos de idade ou mais, diagnosticados com claudicação neurogênica ou radiculopatia secundária a estenose do recesso central ou lateral entre L3-L5 confirmado por TC ou RM e consentimento para tratamento cirúrgico. Incluir pacientes com espondilolitíase de Grau 1. Os pacientes serão excluídos se a estenose não for degenerativa (ou seja, estenose traumática de uma fratura patológica), tinham doença inflamatória da coluna, tinham doença arterial periférica ou doenças pulmonares ou circulatórias para as quais o exercício é contra-indicado, osteoartrite nas extremidades inferiores, déficit neurológico grave ou progressivo que requer cirurgia urgente, câncer, dor lombar anterior cirurgia, eles não têm acesso a um computador ou dispositivo móvel, incapacidade de preencher os questionários ou fornecer acompanhamento (ou seja, falta de endereço permanente, abuso de substâncias, doença psiquiátrica interferente).
Número consentido por 17 meses
Teste de caminhada individualizada
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
O teste de caminhada individualizada (SPWT) é uma medida validada da capacidade de caminhada na estenose espinhal degenerativa lombar. O indivíduo caminha confortavelmente em seu próprio ritmo até que precise descansar devido a sintomas de dor nas costas ou nas pernas. O tempo total e a distância percorrida são registrados, o tempo/distância até o início dos sintomas e a natureza e localização dos sintomas (dor, dormência/formigamento, fraqueza ou fadiga), velocidade média da caminhada e motivo do término (sintomas de LSS, fadiga, falta respiração, dor, outras comorbidades). Os pacientes não têm permissão para usar um dispositivo de assistência. O teste é encerrado automaticamente (parada completa de 3 segundos ou mais) devido aos sintomas ou aos 30 minutos, o que ocorrer primeiro. Os participantes são solicitados a indicar quando sentiram os sintomas pela primeira vez.
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Passos percorridos/dia
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Comparação dos dados de atividade do Fitbit de passos dados entre grupos
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Dor na perna
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Pontuação de classificação numérica para dor nas pernas. A (NRS) para escala numérica de dor nas pernas varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Dor nas costas
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Pontuação de classificação numérica para dor nas costas. O (NRS) para dor nas costas escala de classificação numérica varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Saúde geral
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Saúde geral avaliada pelo SF12. O SF12 é um questionário de saúde genérico, multidimensional e de autorrelato, validado quando aplicado ao paciente de coluna. As perguntas são categorizadas em escalas para saúde geral, funcionamento físico, funcionamento social, limitação de função física, limitação de função emocional, saúde mental, energia/fadiga, dor, saúde comparativa. Estes são resumidos no SF12 - pontuação resumida do componente físico (PCS) e pontuação resumida do componente mental (MCS). As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas implicam melhor funcionamento.
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Habilidade Funcional
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Capacidade funcional avaliada pelo Oswestry Disability Index. O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado em pacientes com estenose espinhal degenerativa lombar que avalia a incapacidade relacionada à dor nas costas. Uma pontuação mais alta denota piora da incapacidade.
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Habilidade Funcional
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Capacidade funcional avaliada pelo Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. O questionário suíço de estenose espinhal (SSS) é um instrumento validado de 12 itens específicos para estenose espinhal degenerativa lombar, conhecido por ser internamente consistente, confiável e responsivo a mudanças clínicas. É uma medida auto-relatada de dor e função física. Pontuações mais altas representam pior função física. A pontuação da função física foi calculada como a média não ponderada dos cinco itens da escala. As pontuações possíveis resultantes de 1-4 representam limitação leve a grave na função física. A Escala de Gravidade dos Sintomas será utilizada pela média dos escores dos sete itens. As respostas variam de 1 a 7, indicando dor leve a intensa.
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The London Spine Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ReDA359

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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