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術後腰部変性性脊柱管狭窄症患者を対象とした Fitbit パイロット研究

2020年8月20日 更新者：The London Spine Centre

術後の腰部変性性脊柱管狭窄症患者の身体活動と全体的な健康状態を向上させるための Fitbit パイロット研究

脊柱管狭窄症は一般的な整形外科的脊椎疾患であり、神経の圧迫により歩行や立位の能力が制限されます。 外科的治療により脚の痛みが軽減され、身体活動の増加などの機能が改善されます。 この研究では、Fitbit テクノロジーを使用して患者の術後の身体活動をモニタリングします。 この研究では、術後の身体活動とリハビリテーションの改善に対する Fitbit インセンティブ ベースのウォーキング プログラムの有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 5L7
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher S Bailey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • L3-L5間の中央または側方陥凹狭窄に続発する神経因性跛行または神経根症と診断され、CTまたはMRIで確認された
  • 外科的治療の同意

除外基準:

  • 病的骨折による外傷性狭窄
  • 炎症性脊椎疾患
  • 末梢動脈疾患
  • 運動が禁忌である股関節または膝関節炎、または肺または循環器疾患
  • 歩行能力に影響を及ぼす重度または進行性の神経障害
  • 癌
  • コンピューターやモバイルデバイスにアクセスできない
  • アンケートに回答できない、またはフォローアップを提供できない（つまり、 定住住所の欠如、薬物乱用、精神疾患など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準治療
実験的：ブラインド化された Fitbit
Fitbit は盲検化されており、歩数目標もアクティビティのフィードバックもありません
行動：ブラインド化された Fitbit
Fitbit は術後 3 か月間着用されますが、アクティビティのフィードバックや歩数の目標はありません
実験的：フィットビット
Fitbit plus の歩数目標とアクティビティのフィードバック
行動：フィットビット
Fitbit は術後 3 か月間着用され、フィードバックと歩数目標が表示されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイペース歩行テスト
時間枠：ベースラインからの術後3か月の変化
自己ペース歩行テストの変動性
ベースラインからの術後3か月の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者募集
時間枠：17か月までに同意された数
参加者は60歳以上で、CTまたはMRIで確認されたL3-L5間の中央または側方陥凹狭窄に続発する神経因性跛行または神経根症と診断され、外科的治療に同意した場合に含まれる。 グレード 1 の脊椎石症患者を含めます。 狭窄が変性的でなかった場合（すなわち、 病的骨折による外傷性狭窄）、炎症性脊椎疾患、運動が禁忌の末梢動脈疾患、または肺疾患または循環器疾患、下肢の変形性関節症、緊急手術を必要とする重度または進行性の神経障害、がん、前腰椎手術中はコンピュータやモバイル機器にアクセスできず、アンケートに回答したりフォローアップを提供したりすることができません（つまり、 定住住所の欠如、薬物乱用、精神疾患など）。
17か月までに同意された数
マイペース歩行テスト
時間枠：ベースラインからの術後3か月の変化
自己ペース歩行テスト (SPWT) は、腰部変性性脊柱管狭窄症における歩行能力の検証された尺度です。 背中や脚の痛みの症状が出て休まなければならないまで、自分のペースで快適に歩きます。 合計歩行時間と距離、症状が現れるまでの時間/距離、症状の性質と場所（痛み、しびれ/うずき、衰弱または疲労）、平均歩行速度、中止の理由（LSSの症状、疲労、身長の低さ）が記録されます。息、痛み、その他の併存疾患）。 患者は補助装置を使用することを許可されません。 テストは症状により自動的に終了（3 秒以上の完全停止）、または 30 分のいずれか早い方で終了します。 参加者は、最初に症状を経験した時期を記入するよう求められます。
ベースラインからの術後3か月の変化
歩いた歩数/日
時間枠：ベースラインからの術後3か月の変化
グループ間での歩数の Fitbit アクティビティ データの比較
ベースラインからの術後3か月の変化
下肢痛
時間枠：ベースラインからの術後3か月の変化
脚の痛みの数値評価スコア。 脚の痛みの数値評価スケール (NRS) は 0 から 10 までの範囲であり、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。
ベースラインからの術後3か月の変化
背中の痛み
時間枠：ベースラインからの術後3か月の変化
腰痛の数値評価スコア。 腰痛の数値評価スケール (NRS) は 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。
ベースラインからの術後3か月の変化
一般的な健康
時間枠：ベースラインからの術後3か月の変化
SF12 によって評価される一般的な健康状態。 SF12 は一般的な多次元の自己報告健康アンケートであり、脊椎患者に適用されると検証されます。 質問は、一般的な健康、身体的機能、社会的機能、役割の制限 - 身体的、役割の制限 - 感情的、精神的健康、エネルギー/疲労、痛み、比較健康のスケールに分類されます。 これらは、SF12 の身体コンポーネント概要スコア (PCS) と精神コンポーネント概要スコア (MCS) に要約されます。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを意味します。
ベースラインからの術後3か月の変化
機能的な能力
時間枠：ベースラインからの術後3か月の変化
オスウェストリー障害指数によって評価される機能的能力。 Oswestry Disability Index (ODI) は、腰部変性性脊柱管狭窄症患者を対象とした、腰痛に関連した障害を評価する検証済みのアンケートです。 スコアが高いほど、障害が悪化していることを示します。
ベースラインからの術後3か月の変化
機能的な能力
時間枠：ベースラインからの術後3か月の変化
機能的能力はスイス脊柱管狭窄症アンケートによって評価されます。 スイス脊柱管狭窄症質問票（SSS）は、腰部変性性脊柱管狭窄症に対する検証済みの 12 項目の症状別の手段であり、内部的に一貫性があり、信頼性が高く、臨床変化に反応することが知られています。 これは、痛みと身体機能の自己申告の尺度です。 スコアが高いほど、身体機能が悪化していることを表します。 身体機能のスコアは、スケールの 5 つの項目の加重なしの平均として計算されました。 結果として得られる可能性のある 1 ～ 4 のスコアは、軽度から重度の身体機能の制限を表します。 症状の重症度スケールは、7 つの項目のスコアを平均して使用されます。 回答の範囲は 1 ～ 7 で、軽度から重度の痛みを示します。
ベースラインからの術後3か月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The London Spine Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ReDA359

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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