- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337204
Engaged4Life-studien: Förbättra de hälsofrämjande effekterna av äldre vuxnas aktivitetsportföljer
10 november 2017 uppdaterad av: Boston College
Förbättra de hälsofrämjande effekterna av äldre vuxnas aktivitetsportföljer: utvecklingen, genomförbarheten och initiala effektiviteten av en ekologiskt känslig intervention
Den här studien designar och testar en multikomponentintervention - Engaged4Life - utformad för att förbättra fysisk aktivitet (PA), kognitiv aktivitet (CA), social interaktion (SI) och personlig mening (PM) hos äldre vuxna som bor i lågt engagerade samhällen. livsaktiviteter genom: 1) teknikassisterad självövervakning av PA, CA, SI och PM aktivitetsengagemang, 2) psykoedukation + målsättning (via en 3-timmars workshop) och 3) en-mot-en kamrat mentorskap (via telefon 2X/vecka i 3 veckor) för att stödja målimplementering.
15 vuxna som är 65 år eller äldre kommer att randomiseras för att få alla 3 interventionskomponenter och 15 för att endast få den teknikstödda självövervakningskomponenten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den sociala modellen för hälsofrämjande hävdar att fysisk, kognitiv och social aktivitet inbäddad i aktiviteter kan hjälpa till att upprätthålla eller till och med återställa kognitiv och funktionell hälsa senare i livet och stimulerande aktiviteter som ger personlig mening eller ger en känsla av syfte kan ha starkare hälsofrämjande effekter än aktiviteter som bara är stimulerande.
Även om Experience Corps-programmet – ett gemenskapsprogram för volontärarbete för äldre vuxna som är utformat för att uttryckligen integrera dessa egenskaper – är en effektiv modell för hälsofrämjande, är detta program ännu inte allmänt tillgängligt.
Vidare är formellt volontärarbete inte alltid en aktivitet som är attraktiv eller tillgänglig för äldre vuxna, och andra insatser som syftar till att främja socialt engagemang bland äldre vuxna har endast visat begränsad effektivitet i att göra det.
Den aktuella studien undersöker alltså om det är möjligt att skapa en individuellt anpassad intervention som uppmuntrar äldre vuxna att 1) noggrant undersöka sina befintliga "aktivitetsportföljer" (teknikassisterad självövervakning), 2) ge dem kunskap och färdigheter att göra förbättringar av sina "aktivitetsportföljer" genom att förbättra/komplettera aktiviteter på ett sätt som ökar deras övergripande nivåer av fysisk aktivitet, kognitiv aktivitet, social interaktion och personlig mening (psykoutbildning + målsättning via en workshop), och 3) socialt stöd genom kamrater i genomförandet av sina mål (en-mot-en peer-mentoring).
Vi riktar in oss på ett urval av äldre vuxna i samhället som löper risk för negativa kognitiva och fysiska hälsoresultat på grund av deras stillasittande aktivitetsnivåer. Vi strävar efter att påverka positiva förändringar i övergripande hälsa och välbefinnande på ett sätt som är mer praktiskt, effektivt, och hållbara än tidigare insatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Låga till måttliga engagemangsnivåer bestämt av en poäng på <10 på en modifierad version av Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) (Hwang, 2010), där endast domänerna träning, social och produktiv aktivitet och fritid inkluderades
- Bosatt i Waltham, MA
- Villig att bli slumpmässigt tilldelad studiearm
- Tillgänglig för relevanta studiedatum
Exklusions kriterier:
- Ålder 64 eller yngre
- Att bo på ett stödboende eller äldreboende
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (de med > 2 fel på sex-element screener av Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002)
- Rapporter att en läkare har sagt till dem att det är osäkert att delta i fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engaged4Life
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp får: 1) teknikassisterad självövervakning av daglig aktivitet via en Fitbit Zip som bärs dagligen (i 8 veckor) och en daglig självrapportenkät för surfplattor (slutförd under en 7-dagarsperiod vid baslinjen och en andra 7-dagarsperioden 4 veckor senare); och 2) en engångsworkshop på 3 timmar och peermentoring (via telefon 2X/vecka i 3 veckor).
Workshopen inkluderar psykoedukation om förhållandet mellan aktivt engagemang och hälsa och välbefinnande och en målsättningsaktivitet fokuserad på att noggrant utvärdera och sedan göra förbättringar av befintliga "aktivitetsportföljer".
Peer-mentorer ger stöd när deltagarna implementerar sina mål.
|
Deltagarna får en Fitbit Zip, en iPad Mini-surfplatta, utbildning i hur man använder Fitbit och iPad, och ombeds att fylla i korta undersökningar varje kväll om sitt aktivitetsengagemang den dagen (under två 7-dagarsperioder).
Deltagarna får en 3-timmars Engaged4Life Workshop (psykoeducation + målsättning) och en-mot-en-peermentoring via telefon 2X/vecka under 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Endast teknikstödd egenkontroll
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp får: 1) teknikassisterad självövervakning av daglig aktivitet via en Fitbit Zip som bärs dagligen (i 8 veckor) och en daglig självrapportenkät för surfplattor (slutförd under en 7-dagarsperiod vid baslinjen och en andra 7-dagarsperioden 4 veckor senare).
Även om det förväntas att bärandet av Fitbit och att öka medvetenheten om aktivitetsengagemanget initialt kan resultera i beteendeförändringar, förväntas det inte ha en varaktig inverkan på resultaten över tid.
|
Deltagarna får en Fitbit Zip, en iPad Mini-surfplatta, utbildning i hur man använder Fitbit och iPad, och ombeds att fylla i korta undersökningar varje kväll om sitt aktivitetsengagemang den dagen (under två 7-dagarsperioder).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet: Steg per dag
Tidsram: bärs dagligen i 8 veckor
|
Mäts med hjälp av Fitbit Zip stegräknare
|
bärs dagligen i 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv aktivitet (CA) (bedöms dagligen)
Tidsram: frågade dagligen i 7 dagar vid baslinjen och igen i 7 dagar under vecka 4
|
Kognitiv aktivitet (CA) bedömd dagligen mättes som respondenternas bedömning av antalet kognitivt stimulerande aktiviteter de hade deltagit i den dagen från en lista med 13 aktiviteter plus en möjlig inskrivning av "annan" aktivitet.
|
frågade dagligen i 7 dagar vid baslinjen och igen i 7 dagar under vecka 4
|
|
Social interaktion (SI) (bedöms dagligen)
Tidsram: frågade dagligen i 7 dagar vid baslinjen och igen i 7 dagar under vecka 4
|
Frågor om social interaktion (SI) fokuserade på kvantiteten (antalet sociala interaktioner som respondenten hade den dagen, inklusive personligen, per telefon eller via video, men INTE inklusive e-post, text eller sociala medier) och kvaliteten (oavsett om deltagaren hade en problematisk social interaktion den dagen och den upplevda stressen av den problematiska sociala interaktionen, och om deltagaren hade en positiv social interaktion den dagen och den upplevda positiviteten av den sociala interaktionen) av dagliga sociala interaktioner.
|
frågade dagligen i 7 dagar vid baslinjen och igen i 7 dagar under vecka 4
|
|
Personlig betydelse (PM) (bedöms dagligen)
Tidsram: frågade dagligen i 7 dagar vid baslinjen och igen i 7 dagar under vecka 4
|
Respondenterna fick fyra frågor om huruvida de gjorde något den dagen som 1) gynnade andra, 2) gjorde att de kände sig personligen nöjda eller fullbordade, 3) kände sig betydelsefulla i det bredare schemat av saker, eller 4) var personligt meningsfullt.
Svarsalternativen inkluderade 0 (inte alls), 1 (i viss utsträckning) och 3 (i stor utsträckning).
Respondenterna fick också en mer global fråga: Hur mycket kände du att ditt liv hade en mening idag?
Svarsskalan varierade från 1 till 7.
|
frågade dagligen i 7 dagar vid baslinjen och igen i 7 dagar under vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina J Costa, PhD, Boston College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Hwang JE. Promoting healthy lifestyles with aging: development and validation of the Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) using the Rasch measurement model. Am J Occup Ther. 2010 Sep-Oct;64(5):786-95. doi: 10.5014/ajot.2010.09088.
- Heaven B, Brown LJ, White M, Errington L, Mathers JC, Moffatt S. Supporting well-being in retirement through meaningful social roles: systematic review of intervention studies. Milbank Q. 2013 Jun;91(2):222-87. doi: 10.1111/milq.12013.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Fried LP, Carlson MC, McGill S, Seeman T, Xue QL, Frick K, Tan E, Tanner EK, Barron J, Frangakis C, Piferi R, Martinez I, Gruenewald T, Martin BK, Berry-Vaughn L, Stewart J, Dickersin K, Willging PR, Rebok GW. Experience Corps: a dual trial to promote the health of older adults and children's academic success. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):1-13. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.003. Epub 2013 May 13.
- Jenkinson CE, Dickens AP, Jones K, Thompson-Coon J, Taylor RS, Rogers M, Bambra CL, Lang I, Richards SH. Is volunteering a public health intervention? A systematic review and meta-analysis of the health and survival of volunteers. BMC Public Health. 2013 Aug 23;13:773. doi: 10.1186/1471-2458-13-773.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-003
- P30AG048785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .