- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03337204
Az Engaged4Life tanulmány: Az idősebb felnőttek tevékenységi portfólióinak egészségjavító hatásának fokozása
2017. november 10. frissítette: Boston College
Az idősebb felnőttek tevékenységi portfólióinak egészségvédő hatásának fokozása: az ökológiailag érzékeny beavatkozás kidolgozása, megvalósíthatósága és kezdeti hatékonysága
Ez a tanulmány egy többkomponensű beavatkozást tervez és tesztel – Engaged4Life –, amelynek célja a fizikai aktivitás (PA), a kognitív tevékenység (CA), a szociális interakció (SI) és a személyes jelentés (PM) fokozása az alacsonyan elfoglalt közösségben élő idősek mindennapjaiban. élettevékenységek a következők révén: 1) a PA, CA, SI és PM tevékenységi tevékenység technológiával támogatott önellenőrzése, 2) pszicho-oktatás + célmeghatározás (3 órás workshopon keresztül), és 3) egy-egy társak mentorálás (telefonon 2X/hét 3 héten keresztül) a cél megvalósításának támogatására.
15 65 éves vagy annál idősebb felnőttet véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják mind a 3 beavatkozási komponenst, 15 pedig csak a technológia által támogatott önellenőrzési komponenst.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségfejlesztés társadalmi modellje azt állítja, hogy a tevékenységekbe ágyazott fizikai, kognitív és szociális tevékenység segíthet fenntartani vagy akár helyreállítani a kognitív és funkcionális egészséget a későbbi életszakaszban, és a személyes jelentést hordozó vagy céltudatos tevékenységek ösztönzése erősebb egészségfejlesztő hatású lehet. hatásokat, mint a csak serkentő tevékenységeket.
Míg az Experience Corps program – egy közösségi önkéntes program idősebb felnőttek számára, amelyet kifejezetten ezeknek a jellemzőknek a beágyazására terveztek – az egészségfejlesztés hatékony modellje, ez a program egyelőre nem széles körben hozzáférhető.
Ezenkívül a formális önkéntesség nem mindig vonzó vagy elérhető tevékenység az idősebb felnőttek számára, és az idősebb felnőttek társadalmi szerepvállalásának előmozdítását célzó egyéb beavatkozások csak korlátozott hatékonyságot mutattak.
Így a jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e olyan személyre szabott beavatkozást létrehozni, amely arra ösztönzi az idősebb felnőtteket, hogy 1) alaposan vizsgálják meg meglévő „tevékenységportfóliójukat” (technológiával támogatott önellenőrzés), 2) erősítsék meg őket a tudással és készségekkel. hogy javítsák „tevékenységi portfóliójukat” azáltal, hogy fokozzák/kiegészítik a tevékenységeket oly módon, hogy növeljék általános fizikai aktivitásukat, kognitív tevékenységüket, társas interakciójukat és személyes jelentésüket (pszichooktatás + célmeghatározás műhelymunkán keresztül), és 3) társas támogatás a társakon keresztül céljaik megvalósításában (egy-egy kortárs mentorálás).
Olyan közösségben élő idős felnőttek mintáját célozzuk meg, akik ülő tevékenységük miatt ki vannak téve a káros kognitív és fizikai egészségi állapotok kockázatának, célunk, hogy az általános egészségi állapot és jólét pozitív változásait gyakorlatiasabb, hatékonyabb módon befolyásoljuk, és fenntartható, mint a korábbi beavatkozások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Alacsony-közepes elkötelezettségi szintek, amelyeket a Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) módosított változata (Hwang, 2010) <10-es pontszám határozza meg, ahol csak a testmozgás, a szociális és produktív tevékenység, valamint a szabadidő területei szerepeltek.
- Waltham, MA lakója
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják tanulmányi karra
- Elérhető a releváns tanulmányi időpontokban
Kizárási kritériumok:
- 64 éves vagy fiatalabb
- Segített életvitelben vagy idősek otthonában élni
- Jelentős kognitív károsodás (azok, amelyeknél több mint 2 hiba van a Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins és Hendrie, 2002. évi hatelemes szűrővizsgálaton)
- Beszámolok arról, hogy egy orvos azt mondta nekik, hogy nem biztonságos a fizikai tevékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Engaged4Life
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a következőket kapják: 1) a napi aktivitás technológiával támogatott önellenőrzése a naponta hordott Fitbit Zip segítségével (8 hétig), valamint napi tabletta önbeszámolós felmérés (a kiinduláskor 7 napos időszakra kitöltve, és második 7 napos időszak 4 héttel később); és 2) egyszeri, 3 órás workshop és kortárs mentorálás (telefonon heti 2x 3 héten keresztül).
A műhely pszichoedukációt tartalmaz az aktív elköteleződés és az egészség és a jólét kapcsolatáról, valamint egy célmeghatározási tevékenységet, amely a meglévő „tevékenységi portfóliók” gondos felmérésére, majd javítására összpontosít.
A kortárs mentorok támogatást nyújtanak a résztvevők céljaik megvalósításához.
|
A résztvevők egy Fitbit Zip-et, egy iPad Mini táblagépet kapnak, a Fitbit és az iPad használatára vonatkozó oktatást, és minden este töltsenek ki egy rövid felmérést aznapi tevékenységükről (két 7 napos időszakon keresztül).
A résztvevők 3 órás Engaged4Life Workshopot (pszichoedukáció + célmeghatározás) és személyes, kortárs mentorálást kapnak telefonon heti 2x 3 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak technológia által támogatott önellenőrzés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a következőket kapják: 1) a napi aktivitás technológiával támogatott önellenőrzése a naponta hordott Fitbit Zip segítségével (8 hétig), valamint napi tabletta önbeszámolós felmérés (a kiinduláskor 7 napos időszakra kitöltve, és második 7 napos időszak 4 héttel később).
Bár várható, hogy a Fitbit viselése és a tevékenységekkel kapcsolatos tudatosság növelése kezdetben viselkedésbeli változást eredményezhet, ennek azonban nem várható tartós hatása az eredményekre idővel.
|
A résztvevők egy Fitbit Zip-et, egy iPad Mini táblagépet kapnak, a Fitbit és az iPad használatára vonatkozó oktatást, és minden este töltsenek ki egy rövid felmérést aznapi tevékenységükről (két 7 napos időszakon keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás: Lépések naponta
Időkeret: 8 hétig naponta hordva
|
Fitbit Zip lépésszámlálóval mérve
|
8 hétig naponta hordva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív tevékenység (CA) (naponta értékelve)
Időkeret: naponta 7 napon át kérték a kiinduláskor, majd ismét 7 napig a 4. héten
|
A naponta értékelt kognitív aktivitást (CA) úgy mérték, hogy a válaszadók azon kognitív stimuláló tevékenységek számát értékelték, amelyekben aznap részt vettek egy listából, amely 13 tevékenységből és egy lehetséges „egyéb” tevékenységből állt.
|
naponta 7 napon át kérték a kiinduláskor, majd ismét 7 napig a 4. héten
|
|
Társadalmi interakció (SI) (naponta értékelve)
Időkeret: naponta 7 napon át kérték a kiinduláskor, majd ismét 7 napig a 4. héten
|
A közösségi interakciós (SI) kérdések a mennyiségre (a válaszadó azon a napon történt közösségi interakcióinak száma, beleértve a személyesen, telefonon vagy videón keresztül, de NEM e-mailt, szöveget vagy közösségi médiát) és a minőségre (akár a résztvevőnek problémás társas interakciója volt aznap, és a problémás társas interakció által érzékelt stressz; és hogy a résztvevőnek volt-e pozitív társas interakciója aznap, és ennek a társadalmi interakciónak észlelt pozitív volta) a napi társas interakciók során.
|
naponta 7 napon át kérték a kiinduláskor, majd ismét 7 napig a 4. héten
|
|
Személyes jelentés (PM) (naponta értékelve)
Időkeret: naponta 7 napon át kérték a kiinduláskor, majd ismét 7 napig a 4. héten
|
A válaszadóknak 4 kérdést tettek fel azzal kapcsolatban, hogy tettek-e valamit azon a napon, ami 1) mások hasznára volt, 2) személyesen elégedettnek vagy teljesítettnek érezte magát, 3) jelentősnek érezte magát a dolgok tágabb rendszerében, vagy 4) személyesen jelentős volt.
A válaszlehetőségek között szerepelt a 0 (egyáltalán nem), az 1 (bizonyos mértékben) és a 3 (nagy mértékben).
A válaszadóknak egy globálisabb kérdést is feltettek: Mennyire érezte úgy, hogy ma van célja az életének?
A válaszskála 1-től 7-ig terjedt.
|
naponta 7 napon át kérték a kiinduláskor, majd ismét 7 napig a 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina J Costa, PhD, Boston College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Hwang JE. Promoting healthy lifestyles with aging: development and validation of the Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) using the Rasch measurement model. Am J Occup Ther. 2010 Sep-Oct;64(5):786-95. doi: 10.5014/ajot.2010.09088.
- Heaven B, Brown LJ, White M, Errington L, Mathers JC, Moffatt S. Supporting well-being in retirement through meaningful social roles: systematic review of intervention studies. Milbank Q. 2013 Jun;91(2):222-87. doi: 10.1111/milq.12013.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Fried LP, Carlson MC, McGill S, Seeman T, Xue QL, Frick K, Tan E, Tanner EK, Barron J, Frangakis C, Piferi R, Martinez I, Gruenewald T, Martin BK, Berry-Vaughn L, Stewart J, Dickersin K, Willging PR, Rebok GW. Experience Corps: a dual trial to promote the health of older adults and children's academic success. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):1-13. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.003. Epub 2013 May 13.
- Jenkinson CE, Dickens AP, Jones K, Thompson-Coon J, Taylor RS, Rogers M, Bambra CL, Lang I, Richards SH. Is volunteering a public health intervention? A systematic review and meta-analysis of the health and survival of volunteers. BMC Public Health. 2013 Aug 23;13:773. doi: 10.1186/1471-2458-13-773.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-003
- P30AG048785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .