- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337204
Die Engaged4Life-Studie: Verbesserung der gesundheitsfördernden Wirkung des Aktivitätsportfolios älterer Erwachsener
10. November 2017 aktualisiert von: Boston College
Verbesserung der gesundheitsfördernden Wirkung der Aktivitätsportfolios älterer Erwachsener: Entwicklung, Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer ökologisch sensiblen Intervention
Diese Studie entwirft und testet eine mehrkomponentige Intervention – Engaged4Life – zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (PA), der kognitiven Aktivität (CA), der sozialen Interaktion (SI) und der persönlichen Bedeutung (PM) im Alltag älterer, in der Gemeinschaft lebender, wenig engagierter Erwachsener Lebensaktivitäten durch: 1) technologiegestützte Selbstüberwachung des PA-, CA-, SI- und PM-Aktivitätsengagements, 2) Psychoedukation + Zielsetzung (über einen dreistündigen Workshop) und 3) Einzelgespräche mit Kollegen Mentoring (per Telefon 2X/Woche für 3 Wochen) zur Unterstützung der Zielumsetzung.
15 Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter werden randomisiert und erhalten alle drei Interventionskomponenten und 15 erhalten nur die technologiegestützte Selbstüberwachungskomponente.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sozialmodell der Gesundheitsförderung geht davon aus, dass körperliche, kognitive und soziale Aktivitäten, die in Aktivitäten eingebettet sind, dazu beitragen können, die kognitive und funktionelle Gesundheit im späteren Leben aufrechtzuerhalten oder sogar wiederherzustellen, und dass stimulierende Aktivitäten, die eine persönliche Bedeutung haben oder einen Sinn für ein Ziel vermitteln, stärker gesundheitsfördernd sein können Wirkungen als Aktivitäten, die nur anregend sind.
Während das Experience Corps-Programm – ein Community-Freiwilligenprogramm für ältere Erwachsene, das diese Merkmale ausdrücklich verankern soll – ein wirksames Modell zur Gesundheitsförderung ist, ist dieses Programm bisher noch nicht allgemein zugänglich.
Darüber hinaus ist formelle Freiwilligenarbeit nicht immer eine Aktivität, die für ältere Erwachsene attraktiv oder zugänglich ist, und andere Interventionen, die darauf abzielen, die Beteiligung älterer Erwachsener an sozialen Rollen zu fördern, haben sich dabei nur als begrenzt wirksam erwiesen.
Daher untersucht die aktuelle Studie, ob es möglich ist, eine individuell zugeschnittene Intervention zu schaffen, die ältere Erwachsene dazu ermutigt, 1) ihre bestehenden „Aktivitätsportfolios“ sorgfältig zu prüfen (technologiegestützte Selbstüberwachung), 2) sie mit dem Wissen und den Fähigkeiten zu befähigen Verbesserung ihrer „Aktivitätsportfolios“ durch Verbesserung/Ergänzung von Aktivitäten auf eine Weise, die ihr Gesamtniveau an körperlicher Aktivität, kognitiver Aktivität, sozialer Interaktion und persönlicher Bedeutung erhöht (Psychoerziehung + Zielsetzung über einen Workshop) und 3) bietet soziale Unterstützung durch Gleichaltrige bei der Umsetzung ihrer Ziele (Eins-zu-Eins-Peer-Mentoring).
Wir richten uns an eine Stichprobe älterer Erwachsener, die in Wohngemeinschaften leben und bei denen aufgrund ihrer sitzenden Tätigkeit ein Risiko für negative kognitive und körperliche Gesundheitsfolgen besteht. Unser Ziel ist es, positive Veränderungen der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens auf praktischere, effektivere Weise zu beeinflussen. und nachhaltiger als frühere Interventionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 65 Jahren oder älter
- Niedrige bis mäßige Engagementniveaus, bestimmt durch einen Wert von <10 in einer modifizierten Version des Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) (Hwang, 2010), wobei nur die Bereiche Bewegung, soziale und produktive Aktivität sowie Freizeit einbezogen wurden
- Ein Bewohner von Waltham, MA
- Bereit, nach dem Zufallsprinzip dem Studienarm zugewiesen zu werden
- Verfügbar für relevante Studientermine
Ausschlusskriterien:
- Alter von 64 Jahren oder jünger
- Leben in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder Pflegeheim
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (jene mit >2 Fehlern beim Sechs-Punkte-Screener von Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins & Hendrie, 2002)
- Berichten zufolge hat ihnen ein Arzt gesagt, dass die Teilnahme an körperlicher Aktivität unsicher sei
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Engaged4Life
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten: 1) technologiegestützte Selbstüberwachung der täglichen Aktivität über einen Fitbit Zip, der täglich getragen wird (für 8 Wochen) und eine tägliche Tablet-Selbstberichtsumfrage (durchgeführt über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Studienbeginn und a zweiter 7-Tage-Zeitraum 4 Wochen später); und 2) ein einmaliger, 3-stündiger Workshop und Peer-Mentoring (per Telefon 2X/Woche für 3 Wochen).
Der Workshop umfasst Psychoedukation zum Zusammenhang zwischen aktivem Engagement und Gesundheit und Wohlbefinden sowie eine Zielsetzungsaktivität, die sich auf die sorgfältige Bewertung und anschließende Verbesserung bestehender „Aktivitätsportfolios“ konzentriert.
Peer-Mentoren unterstützen die Teilnehmer bei der Umsetzung ihrer Ziele.
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Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit Zip, ein iPad Mini-Tablet-Gerät, eine Schulung zur Verwendung von Fitbit und iPad und werden gebeten, jeden Abend kurze Umfragen zu ihrem Aktivitätsengagement an diesem Tag auszufüllen (für zwei 7-Tage-Zeiträume).
Die Teilnehmer erhalten einen 3-stündigen Engaged4Life-Workshop (Psychoedukation + Zielsetzung) und persönliches Peer-Mentoring per Telefon 2x pro Woche für 3 Wochen.
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Aktiver Komparator: Nur technologiegestützte Selbstüberwachung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten: 1) technologiegestützte Selbstüberwachung der täglichen Aktivität über einen Fitbit Zip, der täglich getragen wird (für 8 Wochen) und eine tägliche Tablet-Selbstberichtsumfrage (durchgeführt über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Studienbeginn und a zweiter 7-Tage-Zeitraum 4 Wochen später).
Obwohl davon ausgegangen wird, dass das Tragen des Fitbit und die Sensibilisierung für aktives Engagement zunächst zu einer Verhaltensänderung führen können, ist nicht damit zu rechnen, dass sich dies im Laufe der Zeit nachhaltig auf die Ergebnisse auswirkt.
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Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit Zip, ein iPad Mini-Tablet-Gerät, eine Schulung zur Verwendung von Fitbit und iPad und werden gebeten, jeden Abend kurze Umfragen zu ihrem Aktivitätsengagement an diesem Tag auszufüllen (für zwei 7-Tage-Zeiträume).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität: Schritte pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen lang täglich getragen
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Gemessen mit dem Fitbit Zip-Schrittzähler
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8 Wochen lang täglich getragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Aktivität (CA) (täglich bewertet)
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
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Die täglich erfasste kognitive Aktivität (CA) wurde anhand der Einschätzung der Befragten hinsichtlich der Anzahl der kognitiv stimulierenden Aktivitäten gemessen, an denen sie an diesem Tag teilgenommen hatten, aus einer Liste von 13 Aktivitäten plus einer möglichen eingetragenen „anderen“ Aktivität.
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Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
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Soziale Interaktion (SI) (täglich bewertet)
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
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Fragen zur sozialen Interaktion (SI) konzentrierten sich auf die Quantität (die Anzahl der sozialen Interaktionen, die der Befragte an diesem Tag hatte, einschließlich persönlich, per Telefon oder Video, jedoch NICHT einschließlich E-Mail, SMS oder soziale Medien) und die Qualität (ob Der Teilnehmer hatte an diesem Tag eine problematische soziale Interaktion und den wahrgenommenen Stress der problematischen sozialen Interaktion; und ob der Teilnehmer an diesem Tag eine positive soziale Interaktion hatte und die wahrgenommene Positivität dieser sozialen Interaktion) der täglichen sozialen Interaktionen.
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Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
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Persönliche Bedeutung (PM) (täglich bewertet)
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
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Den Befragten wurden vier Fragen dazu gestellt, ob sie an diesem Tag etwas getan haben, das 1) anderen zugute kam, 2) ihnen das Gefühl gab, persönlich zufrieden oder erfolgreich zu sein, 3) sich im Gesamtzusammenhang als bedeutsam erachtete oder 4) persönlich bedeutsam war.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten 0 (überhaupt nicht), 1 (teilweise) und 3 (überhaupt nicht).
Den Befragten wurde auch eine allgemeinere Frage gestellt: Wie sehr hatten Sie heute das Gefühl, dass Ihr Leben einen Sinn hatte?
Die Antwortskala reichte von 1 bis 7.
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Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina J Costa, PhD, Boston College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Hwang JE. Promoting healthy lifestyles with aging: development and validation of the Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) using the Rasch measurement model. Am J Occup Ther. 2010 Sep-Oct;64(5):786-95. doi: 10.5014/ajot.2010.09088.
- Heaven B, Brown LJ, White M, Errington L, Mathers JC, Moffatt S. Supporting well-being in retirement through meaningful social roles: systematic review of intervention studies. Milbank Q. 2013 Jun;91(2):222-87. doi: 10.1111/milq.12013.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Fried LP, Carlson MC, McGill S, Seeman T, Xue QL, Frick K, Tan E, Tanner EK, Barron J, Frangakis C, Piferi R, Martinez I, Gruenewald T, Martin BK, Berry-Vaughn L, Stewart J, Dickersin K, Willging PR, Rebok GW. Experience Corps: a dual trial to promote the health of older adults and children's academic success. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):1-13. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.003. Epub 2013 May 13.
- Jenkinson CE, Dickens AP, Jones K, Thompson-Coon J, Taylor RS, Rogers M, Bambra CL, Lang I, Richards SH. Is volunteering a public health intervention? A systematic review and meta-analysis of the health and survival of volunteers. BMC Public Health. 2013 Aug 23;13:773. doi: 10.1186/1471-2458-13-773.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-003
- P30AG048785 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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