- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03337204
Engaged4Life-undersøgelsen: Forbedring af de sundhedsfremmende virkninger af ældre voksnes aktivitetsporteføljer
10. november 2017 opdateret af: Boston College
Forbedring af de sundhedsfremmende virkninger af ældre voksnes aktivitetsporteføljer: Udviklingen, gennemførligheden og den indledende effektivitet af en økologisk følsom intervention
Denne undersøgelse designer og tester en multi-komponent intervention - Engaged4Life - designet til at forbedre fysisk aktivitet (PA), kognitiv aktivitet (CA), social interaktion (SI) og personlig mening (PM) i lavt engagerede samfundsboende ældre voksnes hverdag livsaktiviteter gennem: 1) teknologistøttet selvovervågning af PA, CA, SI og PM aktivitetsengagement, 2) psykoedukation + målsætning (via en 3-timers workshop) og 3) en-til-en peer mentoring (via telefon 2X/uge i 3 uger) for at understøtte målimplementering.
15 voksne på 65 år eller ældre vil blive randomiseret til at modtage alle 3 interventionskomponenter og 15 til kun at modtage den teknologi-assisterede selvovervågningskomponent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den sociale model for sundhedsfremme hævder, at fysisk, kognitiv og social aktivitet indlejret i aktiviteter kan hjælpe med at opretholde eller endda genoprette kognitiv og funktionel sundhed senere i livet, og stimulerende aktiviteter, der har personlig mening eller giver en følelse af formål, kan have stærkere sundhedsfremmende effekter end aktiviteter, der bare er stimulerende.
Mens Experience Corps-programmet - et frivilligt arbejde for ældre voksne designet til eksplicit at integrere disse egenskaber - er en effektiv model for sundhedsfremme, er dette program endnu ikke bredt tilgængeligt.
Desuden er formelt frivilligt arbejde ikke altid en aktivitet, der er attraktiv eller tilgængelig for ældre voksne, og andre interventioner, der har til formål at fremme social rolleinddragelse blandt ældre voksne, har kun vist begrænset effektivitet i at gøre det.
Den aktuelle undersøgelse undersøger således, om det er muligt at skabe en individuelt tilpasset intervention, der tilskynder ældre voksne til at 1) omhyggeligt undersøge deres eksisterende "aktivitetsporteføljer" (teknologi-assisteret selvovervågning), 2) give dem viden og færdigheder at lave forbedringer af deres "aktivitetsporteføljer" ved at forbedre/supplere aktiviteter på måder, der øger deres overordnede niveauer af fysisk aktivitet, kognitiv aktivitet, social interaktion og personlig mening (psyko-uddannelse + målsætning via en workshop), og 3) social støtte gennem peers i at implementere deres mål (one-on-one peer mentoring).
Vi målretter mod en stikprøve af ældre voksne i lokalsamfundet, som er i risiko for uønskede kognitive og fysiske sundhedsresultater på grund af deres stillesiddende aktivitetsniveau, og vi sigter mod at påvirke positive ændringer i overordnet sundhed og velvære på en måde, der er mere praktisk, effektiv, og bæredygtige end tidligere indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 65 eller ældre
- Lavt til moderat engagementsniveau bestemt af en score på <10 på en modificeret version af Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) (Hwang, 2010), hvor kun domænerne motion, social og produktiv aktivitet og fritid blev inkluderet
- Indbygger i Waltham, MA
- Villig til at blive tilfældigt tildelt til studiearm
- Tilgængelig til relevante studiedatoer
Ekskluderingskriterier:
- Alder på 64 eller yngre
- Bor på et plejehjem eller et plejehjem
- Signifikant kognitiv svækkelse (dem med >2 fejl på seks-element screener af Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002)
- Rapporter, at en læge har fortalt dem, at det er utrygt at deltage i fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engaged4Life
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, modtager: 1) teknologi-assisteret selvovervågning af daglig aktivitet via en Fitbit Zip båret dagligt (i 8 uger) og en daglig tablet-selvrapportundersøgelse (udfyldt i en 7-dages periode ved baseline og en anden 7-dages periode 4 uger senere); og 2) en engangsworkshop på 3 timer og peermentoring (via telefon 2X/uge i 3 uger).
Workshoppen omfatter psykoedukation om forholdet mellem aktivt engagement og sundhed og velvære og en målsætningsaktivitet med fokus på omhyggeligt at vurdere og derefter foretage forbedringer af eksisterende "aktivitetsporteføljer".
Peer-mentorer yder støtte, når deltagerne implementerer deres mål.
|
Deltagerne modtager en Fitbit Zip, en iPad Mini-tablet-enhed, træning i, hvordan man bruger Fitbit og iPad, og bliver bedt om at udfylde korte undersøgelser hver nat om deres aktivitetsengagement den dag (i to 7-dages perioder).
Deltagerne får en 3-timers Engaged4Life Workshop (psykoeducation + målsætning) og en-til-en peer mentoring via telefon 2X/uge i 3 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kun teknologi-assisteret egenkontrol
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, modtager: 1) teknologi-assisteret selvovervågning af daglig aktivitet via en Fitbit Zip båret dagligt (i 8 uger) og en daglig tablet-selvrapportundersøgelse (udfyldt i en 7-dages periode ved baseline og en anden 7-dages periode 4 uger senere).
Selvom det forventes, at det at bære Fitbit og øge bevidstheden om aktivitetsengagement i første omgang kan resultere i adfærdsændringer, forventes det ikke at have en vedvarende indvirkning på resultaterne over tid.
|
Deltagerne modtager en Fitbit Zip, en iPad Mini-tablet-enhed, træning i, hvordan man bruger Fitbit og iPad, og bliver bedt om at udfylde korte undersøgelser hver nat om deres aktivitetsengagement den dag (i to 7-dages perioder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet: Skridt om dagen
Tidsramme: båret dagligt i 8 uger
|
Målt ved hjælp af Fitbit Zip skridttæller
|
båret dagligt i 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv aktivitet (CA) (vurderet dagligt)
Tidsramme: spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
|
Kognitiv aktivitet (CA) vurderet dagligt blev målt som respondenternes vurdering af antallet af kognitivt stimulerende aktiviteter, de havde deltaget i den dag, ud fra en liste med 13 aktiviteter plus en mulig indskrivning af "anden" aktivitet.
|
spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
|
|
Social interaktion (SI) (vurderes dagligt)
Tidsramme: spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
|
Spørgsmål om social interaktion (SI) fokuserede på kvantiteten (antallet af sociale interaktioner, respondenten havde den dag, inklusive personligt, via telefon eller via video, men IKKE inklusive e-mail, tekst eller sociale medier) og kvaliteten (uanset om deltageren havde en problematisk social interaktion den dag og den oplevede stress af den problematiske sociale interaktion, og om deltageren havde en positiv social interaktion den dag og den oplevede positivitet af den sociale interaktion) af daglige sociale interaktioner.
|
spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
|
|
Personlig betydning (PM) (vurderes dagligt)
Tidsramme: spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
|
Respondenterne blev stillet 4 spørgsmål om, hvorvidt de gjorde noget den dag, der 1) gavnede andre, 2) fik dem til at føle sig personligt tilfredse eller gennemførte, 3) følte sig betydningsfulde i det bredere system af ting, eller 4) var personligt meningsfuldt.
Svarmuligheder inkluderede 0 (slet ikke), 1 (i nogen grad) og 3 (i høj grad).
Respondenterne blev også stillet et mere globalt spørgsmål: Hvor meget følte du, at dit liv havde en mening i dag?
Svarskalaen gik fra 1 til 7.
|
spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina J Costa, PhD, Boston College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Hwang JE. Promoting healthy lifestyles with aging: development and validation of the Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) using the Rasch measurement model. Am J Occup Ther. 2010 Sep-Oct;64(5):786-95. doi: 10.5014/ajot.2010.09088.
- Heaven B, Brown LJ, White M, Errington L, Mathers JC, Moffatt S. Supporting well-being in retirement through meaningful social roles: systematic review of intervention studies. Milbank Q. 2013 Jun;91(2):222-87. doi: 10.1111/milq.12013.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Fried LP, Carlson MC, McGill S, Seeman T, Xue QL, Frick K, Tan E, Tanner EK, Barron J, Frangakis C, Piferi R, Martinez I, Gruenewald T, Martin BK, Berry-Vaughn L, Stewart J, Dickersin K, Willging PR, Rebok GW. Experience Corps: a dual trial to promote the health of older adults and children's academic success. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):1-13. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.003. Epub 2013 May 13.
- Jenkinson CE, Dickens AP, Jones K, Thompson-Coon J, Taylor RS, Rogers M, Bambra CL, Lang I, Richards SH. Is volunteering a public health intervention? A systematic review and meta-analysis of the health and survival of volunteers. BMC Public Health. 2013 Aug 23;13:773. doi: 10.1186/1471-2458-13-773.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
8. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-003
- P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologistøttet egenkontrol
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; Activity...AfsluttetSøvn | Demens | Alzheimers sygdom | Aldring | Psykisk lidelse | Prodromale symptomer | Fysisk inaktivitet | Døgnrytmeforstyrrelser | Spise, sundtForenede Stater