Badanie Engaged4Life: wzmacnianie prozdrowotnych efektów portfolio aktywności osób starszych
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Boston College
Wzmacnianie prozdrowotnych efektów portfolio aktywności osób starszych: rozwój, wykonalność i początkowa skuteczność interwencji przyjaznej dla środowiska
W tym badaniu opracowano i przetestowano wieloskładnikową interwencję — Engaged4Life — zaprojektowaną w celu zwiększenia aktywności fizycznej (PA), aktywności poznawczej (CA), interakcji społecznych (SI) i osobistego znaczenia (PM) u osób starszych o niskim poziomie zaangażowania, mieszkających w społeczności, na co dzień aktywności życiowe poprzez: 1) wspomagane technologią samomonitorowanie aktywności PA, CA, SI i PM, 2) psychoedukację + wyznaczanie celów (poprzez 3-godzinne warsztaty) oraz 3) indywidualne podejście mentoring (telefoniczny 2X/tyg. przez 3 tygodnie) wspierający realizację celu.
15 osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych zostanie losowo przydzielonych do wszystkich 3 elementów interwencji, a 15 osób otrzyma tylko element samokontroli wspomaganej technologią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Społeczny Model Promocji Zdrowia zakłada, że aktywność fizyczna, poznawcza i społeczna wbudowana w działania może pomóc w utrzymaniu lub nawet przywróceniu zdrowia poznawczego i funkcjonalnego w późniejszym życiu, a stymulujące działania, które mają osobiste znaczenie lub nadają poczucie celu, mogą mieć silniejszy wpływ prozdrowotny efekty niż działania tylko stymulujące.
Chociaż program Experience Corps – społeczny program wolontariatu dla osób starszych, którego celem jest wyraźne zakorzenienie tych cech – jest skutecznym modelem promocji zdrowia, program ten nie jest jeszcze powszechnie dostępny.
Co więcej, formalny wolontariat nie zawsze jest działalnością atrakcyjną lub dostępną dla osób starszych, a inne interwencje mające na celu promowanie zaangażowania w role społeczne wśród osób starszych wykazały jedynie ograniczoną skuteczność.
W związku z tym obecne badanie bada, czy możliwe jest stworzenie indywidualnie dopasowanej interwencji, która zachęci osoby starsze do 1) dokładnego zbadania ich istniejących „portfeli aktywności” (monitorowanie wspomagane technologią), 2) umożliwi im zdobycie wiedzy i umiejętności wprowadzać ulepszenia w swoich „portfelach aktywności” poprzez ulepszanie/uzupełnianie działań w sposób, który zwiększa ich ogólny poziom aktywności fizycznej, aktywność poznawczą, interakcje społeczne i znaczenie osobiste (psychoedukacja + wyznaczanie celów poprzez warsztaty), oraz 3) zapewnia wsparcie społeczne przez rówieśników w realizacji ich celów (mentoring rówieśniczy jeden na jeden).
Skupiając się na próbie starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które są zagrożone niekorzystnymi skutkami dla zdrowia poznawczego i fizycznego ze względu na poziom siedzącej aktywności, naszym celem jest wpływanie na pozytywne zmiany w ogólnym stanie zdrowia i samopoczuciu w sposób, który jest bardziej praktyczny, skuteczny, i trwały niż wcześniejsze interwencje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Poziom zaangażowania od niskiego do umiarkowanego określony na podstawie wyniku <10 w zmodyfikowanej wersji Profilu Stylu Życia Poprawy Zdrowia (HELP) (Hwang, 2010), w którym uwzględniono tylko domeny ćwiczeń, aktywności społecznej i produkcyjnej oraz wypoczynku
- Mieszkaniec Waltham, MA
- Chęć losowego przydzielenia do grupy badawczej
- Dostępne dla odpowiednich dat studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 64 lub mniej
- Mieszkanie w domu opieki lub domu opieki
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (osoby z >2 błędami w sześciopunktowym teście przesiewowym Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins i Hendrie, 2002)
- Zgłasza, że lekarz powiedział im, że uczestniczenie w aktywności fizycznej jest niebezpieczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaangażowani4Życie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują: 1) wspomaganą technologią samokontrolę codziennej aktywności za pomocą urządzenia Fitbit Zip noszonego codziennie (przez 8 tygodni) oraz codzienną ankietę samoopisową dotyczącą tabletu (wypełnianą przez okres 7 dni na początku badania i drugi 7-dniowy okres 4 tygodnie później); oraz 2) jednorazowy, 3-godzinny warsztat i mentoring rówieśniczy (przez telefon 2X/tydz. przez 3 tygodnie).
Warsztat obejmuje psychoedukację na temat związku między aktywnym zaangażowaniem a zdrowiem i dobrym samopoczuciem oraz ćwiczenie polegające na wyznaczaniu celów skupione na starannej ocenie, a następnie wprowadzaniu ulepszeń do istniejących „portfeli aktywności”.
Mentorzy rówieśniczy zapewniają wsparcie, gdy uczestnicy realizują swoje cele.
|
Uczestnicy otrzymują Fitbit Zip, tablet iPad Mini, szkolenie w zakresie korzystania z Fitbit i iPada oraz są proszeni o wypełnienie każdej nocy krótkiej ankiety dotyczącej zaangażowania w aktywność danego dnia (przez dwa 7-dniowe okresy).
Uczestnicy otrzymują 3-godzinny warsztat Engaged4Life (psychoedukacja + wyznaczanie celów) oraz indywidualny mentoring rówieśniczy przez telefon 2x/tyg. przez 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Tylko automonitorowanie wspomagane technologią
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują: 1) wspomaganą technologią samokontrolę codziennej aktywności za pomocą urządzenia Fitbit Zip noszonego codziennie (przez 8 tygodni) oraz codzienną ankietę samoopisową dotyczącą tabletu (wypełnianą przez okres 7 dni na początku badania i drugi 7-dniowy okres 4 tygodnie później).
Chociaż oczekuje się, że noszenie Fitbit i zwiększanie świadomości zaangażowania w aktywność może początkowo skutkować zmianą zachowania, nie oczekuje się, że będzie miało trwały wpływ na wyniki w czasie.
|
Uczestnicy otrzymują Fitbit Zip, tablet iPad Mini, szkolenie w zakresie korzystania z Fitbit i iPada oraz są proszeni o wypełnienie każdej nocy krótkiej ankiety dotyczącej zaangażowania w aktywność danego dnia (przez dwa 7-dniowe okresy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna: kroki dziennie
Ramy czasowe: noszona codziennie przez 8 tyg
|
Mierzone za pomocą krokomierza Fitbit Zip
|
noszona codziennie przez 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność poznawcza (CA) (oceniana codziennie)
Ramy czasowe: pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
|
Aktywność poznawcza (CA) oceniana codziennie była mierzona jako ocena przez respondentów liczby czynności stymulujących funkcje poznawcze, w których brali udział tego dnia z listy 13 czynności plus jedna możliwa do wpisania „inna” aktywność.
|
pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
|
|
Interakcja społeczna (SI) (oceniana codziennie)
Ramy czasowe: pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
|
Pytania dotyczące interakcji społecznych (SI) koncentrowały się na ilości (liczbie interakcji społecznych, jakie respondent odbył tego dnia, w tym osobiście, przez telefon lub wideo, ale NIE wliczając poczty elektronicznej, SMS-ów ani mediów społecznościowych) i jakości (czy uczestnik miał tego dnia problematyczną interakcję społeczną i postrzegany stres związany z problematyczną interakcją społeczną oraz czy uczestnik miał pozytywne interakcje społeczne tego dnia i postrzeganą pozytywność tej interakcji społecznej) codziennych interakcji społecznych.
|
pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
|
|
Znaczenie osobiste (PM) (oceniane codziennie)
Ramy czasowe: pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
|
Respondentom zadano 4 pytania dotyczące tego, czy zrobili coś tego dnia, co 1) przyniosło korzyści innym, 2) sprawiło, że poczuli się osobiście usatysfakcjonowani lub spełnieni, 3) poczuli się znaczący w szerszym planie rzeczy lub 4) było osobiście znaczące.
Opcje odpowiedzi obejmowały 0 (w ogóle), 1 (w pewnym stopniu) i 3 (w dużym stopniu).
Respondentom zadano również bardziej ogólne pytanie: Jak bardzo czułeś, że twoje życie ma dzisiaj cel?
Skala odpowiedzi wahała się od 1 do 7.
|
pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina J Costa, PhD, Boston College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Hwang JE. Promoting healthy lifestyles with aging: development and validation of the Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) using the Rasch measurement model. Am J Occup Ther. 2010 Sep-Oct;64(5):786-95. doi: 10.5014/ajot.2010.09088.
- Heaven B, Brown LJ, White M, Errington L, Mathers JC, Moffatt S. Supporting well-being in retirement through meaningful social roles: systematic review of intervention studies. Milbank Q. 2013 Jun;91(2):222-87. doi: 10.1111/milq.12013.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Fried LP, Carlson MC, McGill S, Seeman T, Xue QL, Frick K, Tan E, Tanner EK, Barron J, Frangakis C, Piferi R, Martinez I, Gruenewald T, Martin BK, Berry-Vaughn L, Stewart J, Dickersin K, Willging PR, Rebok GW. Experience Corps: a dual trial to promote the health of older adults and children's academic success. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):1-13. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.003. Epub 2013 May 13.
- Jenkinson CE, Dickens AP, Jones K, Thompson-Coon J, Taylor RS, Rogers M, Bambra CL, Lang I, Richards SH. Is volunteering a public health intervention? A systematic review and meta-analysis of the health and survival of volunteers. BMC Public Health. 2013 Aug 23;13:773. doi: 10.1186/1471-2458-13-773.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-003
- P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .