- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03340103
Tidig administrering av lutein/zeaxanthin hos prematura nyfödda
Utvärdering av antioxidantaktiviteten hos lutein/zeaxantin tidigt administrerat till för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lutein är den viktigaste karotenoiden som finns selektivt i vissa vävnader i människokroppen, främst i nivå med näthinnan, gula fläcken (därav namnet) och linsen. I vävnader och serum finns lutein tillsammans med en karotenoiddihydroxid, dess isomer, zeaxantin. Lutein och zeaxantin finns i nivå med navelsträngen och passerar genom placentabarriären och finns även i de plasmatiska, i bröstmjölk och speciellt i råmjölken. När det gäller administreringssättet uppvisar luteinet, genom sina specifika egenskaper, en förhöjd biotillgänglighet efter oral administrering. De hematiska nivåerna av lutein, efter att ha tillhandahållit näringsämnen rika på karotenoider, ökar med 67 % från de 14 % som observerats vid betakaroten. Genom tvärvetenskapliga och samordnade studier, utförda både in vitro och in vivo, identifierades olika verkningsmekanismer; i synnerhet har utredare visat en försvarsmekanism för vävnadsfunktionen av lutein, som produceras genom neutraliseringsfenomenet (dämpning) av singletsyre och reaktiva syrearter (ROS). Denna verkan ger molekyler olika aktiviteter: en antioxidantfunktion, antiinflammatoriska egenskaper, egenskaper som främjar antitumöreffekter, induktion av avgiftningsenzymer och positiv effekt på proteiner som främjar kommunikationen mellan lederna (uppreglering). Nyligen har det dykt upp experimentella och kemiska data som bevisar att den oxidativa stressen och de skadliga effekterna som bestäms av ROS kan spela en viktig roll i patogenesen av många neurologiska sjukdomar som Alzheimer, Parkinson hos vuxna och ROP och NEC hos nyfödda.
Detta beror på det faktum att nervsystemet kännetecknas av membran rika på fleromättade fetter, de första cellulära föreningarna som påverkas av ROS-angrepp genom lipidperoxidation. En liknande mekanism kan uppträda för vissa ögonvävnader (makula, lins, näthinna) som, som innehåller stora mängder fleromättade fettsyror, är mer sårbara än andra strukturer med oxidativ nedbrytning inducerad av ROS.
På grund av det faktum att karotenoider är bland de mest kraftfulla antioxidanter som finns i naturen, utvecklas det nya undersökningar om den funktionella rollen av dessa ämnen för att förebygga neurodegenerativa sjukdomar hos nyfödda.
Eftersom dessa fleromättade fettsyror är mycket känsliga för oxidation, påverkar modifieringen av deras plasmanivåer antioxidantsystemens tillstånd hos modern och därefter på fostret. Många studier har visat att ökningen av känsligheten för peroxidation av fleromättade fettsyror hos gravida kvinnor åtföljs av en motsvarande ökning av plasmakoncentrationen av tokoferol, som omedelbart efter födseln minskar kraftigt.
Plasmakoncentrationerna av de nyföddas antioxidanter var lägre än mödrarnas. I navelsträngen är nivåerna av tokoferoler och karotenoider betydligt lägre än de som registreras i moderns plasma och koncentrationen av fleromättade fettsyror på den nyfödda är betydligt högre och mycket mer ökad än hos modern.
Dessutom visade specifika studier ett växande intresse för oxidativ stress och syrereaktiva arter som antas ackumuleras efter födseln. Många metoder som vanligtvis används i förlossningsrummet (till exempel de läkemedel som ges till gravida kvinnor för att lindra hennes smärta, de nyföddas extraktionsmetoder, teknikerna för att minimera minskning av kroppstemperaturen, blockering av navelsträngen och särskilt användningen av syre till 100 % eller ett ventilerat rum för nyfödda som uppvisar asfyxitecken) visar sig inte alltid vara effektivt och kan även äventyra det nyfödda barnets hälsa på grund av en betydande ökning av fria radikaler.
Vissa specifika studier har jämfört nivåerna av fria radikaler, markerade med markörer, i navelsträngens plasma hos nyfödda med asfyxi behandlade 100 % med syre eller 21 % med syre, jämfört med en kontrollgrupp av barn utan asfyxi. Nivåerna av fria radikaler ökade signifikant direkt efter födseln i alla tre grupperna och växte i de två grupperna av nyfödda med asfyxi. I gruppen som behandlats 21 % med syre minskade dessa värden och har nått samma nivå av nyfödda utan kvävning 28 dagar efter födseln, medan halterna av fria radikaler förblev mycket höga i gruppen som behandlades 100 % med syre.
Således är en kort exponering av det nyfödda barnet för 100 % syre orsaken till ett förlängt oxidativt stresstillstånd och en konsekvent ökning av fria radikaler, som verkar vara inblandade i olika sjukdomar och patologier under de första månaderna av livet, särskilt i prematurtiden. spädbarn ökar avsevärt förekomsten av ROP, IVH, BPD, NEC och infektioner.
Dessa resultat visar att det nyfödda barnet behöver öka nivån av antioxidantskydd för att upprätta redoxbalansen och för att förhindra problemen som uppstår från en långvarig exponering för höga halter av fria radikaler och syrereaktiva ämnen.
För tidig födsel är den vanligaste orsaken till dödlighet, sjuklighet och funktionsnedsättning. För tidigt födda barn har en extremt hög risk att utveckla okulära eller neurologiska lesioner. Den huvudsakliga komplikationen på synnivå som kan uppstå kallas prematuritetsretinopati, så kallad ROP. Oxidativ stress är involverad i etiologin för denna sjukdom. Faktum är att för tidigt födda barn, på grund av andningsproblem, ofta exponeras för potentiellt skadliga syrekoncentrationer eller för fototerapi med hög blått ljusintensitet. Dessa terapeutiska metoder är källor till fria radikaler.
Studierna som utfördes på bebisarna visade att nivåerna av karotenoider under de första fyra/sex månaderna av livet är mycket reducerade. Detta beror på det faktum att barnets kost uteslutande är baserad på mjölk, utan några fasta element (som grönsaker eller gröna blad), de enda källorna till detta näringsämne. Ändå uppvisar ammade spädbarn i genomsnitt höga plasmatiska luteinnivåer än spädbarn som matas med beredd mjölk. Olika mjölkersättningar för nyfödda som för närvarande finns på marknaden är inte berikade med denna typ av karotenoider, så deras halt av lutein och zeaxantin är mycket låg, förutom vissa recept som inte handlas i Italien och tillagas med äggblandningar. Bröstmjölk är alltså den enda källan till lutein för den nyfödda före avvänjning, och amning visar sig vara av stor betydelse som primär källa till dessa mikronäringsämnen för nyfödd, korrekt utveckling och skydd av synfunktionen. Med hänsyn till korrelationen mellan luteinet i blodet och bröstmjölken och minskningen av dess nivåer, liknande alla karotenoider, i mjölk, efter 6 dagar från födseln, finns det redan ett viktigt bidrag av näringsämnen med hög luteinhalt under amning. Sådan diet berikad med lutein är särskilt viktig, särskilt för mödrar till för tidigt födda barn eller barn som har en liten kroppsvikt när de föds. Faktum är att för tidigt födda barn och underviktiga barn behöver mer näringsrika ämnen för en snabb tillväxt. Dessa barn har inte gynnats av bidraget från mycket näringsrika och energirika ämnen som överförts från deras mödrar under de sista veckorna av graviditeten. Dessutom minskar de gastrointestinala och njurfunktionerna som inte är helt utvecklade absorptionen och undanhållningen av viktiga mikronäringsämnen, bland annat viktiga antioxidanter som skyddar det nyfödda barnet från exponering för höga nivåer av fria radikaler som produceras överdrivet vid födseln och flera gånger som ett resultat av återupplivningstekniker som används. Amning är viktigt för antioxidanternas bidrag till skyddet av den nyfödda och moderns näringstillstånd har därefter en väsentlig del eftersom den påverkar näringen hos den nyfödda, särskilt när det gäller vissa lösbara näringsämnen, såsom lutein och zeaxantin.
I litteraturen finns redan undersökningar och resultat med användning av lutein/zeaxantin hos nyfödda.
Det senaste Gongs arbete har utvärderat rollen av lutein/zeaxanthin genom att jämföra data som erhållits från olika studier, inklusive de av Romagnoli, Dani och Manzoni. Dessutom, tack vare RCT-analys av Rubin i ämnet, drog forskarna slutsatsen att lutein/zeaxantin tolereras väl och absorberas väl från för tidigt födda barn även efter oral administrering.
Det extremt intressanta resultatet som har framkommit även om det inte är statistiskt signifikant (troligen på grund av det lilla provet) är att tillskott med lutein/zeaxantin minskade förekomsten och svårighetsgraden av ROP.
Detta protokoll är född från idén att med tanke på de intressanta resultaten av tidigare arbete anses viktigt att fördjupa en dos på minst 1 ml / kg lika med 0,5 mg lutein och 0,05 mg zeaxantin.
Utvärderingen av nyckelmarkörerna för oxidativ stress är nödvändig tillsammans med studien av den biologiska antioxidantpotentialen (BPT) och total hydroperoxid (TH) under och efter behandlingen.
Redan i ett tidigare arbete har S. Perrone och M. Longini visat en minskning av de fria radikalerna hos fullgångna spädbarn, under och efter administrering av lutein/zeaxantin genom bestämning av BTP och TH.
Preparat baserade på lutein och zeaxantin har aldrig avslöjat negativa eller skadliga effekter på människor efter administrering, eller på gastrointestinal eller systemisk nivå. I nyare studier rapporterades inga negativa fenomen efter administrering av 20 mg/dag av lutein eller zeaxantin under en period av 6 månader, eller interaktioner med andra fettlösliga näringsämnen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Perugia, Italien, 06121-06135
- University Hospital Perugia
-
-
Italia
-
Padova, Italia, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Padova
-
Siena, Italia, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Le Scotte Siena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med en kroppsvikt vid födseln ≤ 1 500 gram och/eller graviditetsålder ≤ 32 veckor
- Manliga och kvinnliga nyfödda
- Nyfödda vars föräldrar vill skriva under det informerade samtycket
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke är inte undertecknat
- Spädbarn med en kroppsvikt vid födseln ≥ 1 500 gram och/eller graviditetsålder > 32 veckor
- Spädbarn inlagda på sjukhus efter 36 timmars liv
- Spädbarn med oftalmologiska sjukdomar
- Spädbarn med svåra missbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp A
Grupp A (18 nyfödda) kommer att behandlas med LUTEIN ofta 0,5 droppar, (1 ml per kg lika med 0,5 mg lutein och 0,05 mg zeaxantin) utöver den standardiserade sjukhusbehandlingen.
Den första dosen ges inom 36 timmar efter livet, den minsta till 30:e levnadsdagen.
|
LUTEIN ofta 0,5 gocce, innehållande en lösning av 5 % lutein och 2,5 % zeaxantin med hjälpämnen (majsstärkelse, glukos, kaliumsorbat, xantangummi, citronsyra)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp B
Grupp B (18 nyfödda) behandlas med placebolösning utöver den förutsedda standardbehandlingen på sjukhuset.
Den första dosen ges inom 36 timmar efter livet, den minsta till 30:e levnadsdagen.
|
Placebolösning med unika hjälpämnen (avmineraliserat vatten, kaliumsorbat, xantangummi, citronsyra)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av luteinets antioxidantkraft, efter tidig oral administrering hos prematura nyfödda
Tidsram: 0 dagar - 15 dagar - 30 dagar
|
Biologisk antioxidantpotential (mikromol/L) kommer att analyseras som markör för antioxidantkraften.
Denna markör kommer att testas vid födseln (0 dag) genom blodprov från navelvenen, medan den vid 15 dagar och 30 dagar med perifert blod
|
0 dagar - 15 dagar - 30 dagar
|
|
Förändring av för tidigt födda barns oxidativa stress, efter tidig oral administrering av luteinet
Tidsram: 0 dagar - 15 dagar - 30 dagar
|
Total hydroperoxid (Ucarr) kommer att analyseras som markör för den oxidativa stressen.
Denna markör kommer att testas vid födseln (0 dag) genom blodprov från navelvenen, medan den vid 15 dagar och 30 dagar med perifert blod
|
0 dagar - 15 dagar - 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sara Magnanelli, M.D., Sooft Italia
- Huvudutredare: Giuseppe De Bernardo, M.D., Sooft Italia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Lorenzoni F, Giampietri M, Ferri G, Lunardi S, Madrigali V, Battini L, Boldrini A, Ghirri P. Lutein administration to pregnant women with gestational diabetes mellitus is associated to a decrease of oxidative stress in newborns. Gynecol Endocrinol. 2013 Oct;29(10):901-3. doi: 10.3109/09513590.2013.808329. Epub 2013 Jun 28.
- Gerardi G, Usberti M, Martini G, Albertini A, Sugherini L, Pompella A, Di LD. Plasma total antioxidant capacity in hemodialyzed patients and its relationships to other biomarkers of oxidative stress and lipid peroxidation. Clin Chem Lab Med. 2002 Feb;40(2):104-10. doi: 10.1515/CCLM.2002.019.
- Cohen, J. (1969). Statistical power analysis for the behavioural sciences. New York: Academic Press
- Shao A, Hathcock JN. Risk assessment for the carotenoids lutein and lycopene. Regul Toxicol Pharmacol. 2006 Aug;45(3):289-98. doi: 10.1016/j.yrtph.2006.05.007. Epub 2006 Jun 30.
- Khachik F, London E, de Moura FF, Johnson M, Steidl S, Detolla L, Shipley S, Sanchez R, Chen XQ, Flaws J, Lutty G, McLeod S, Fowler B. Chronic ingestion of (3R,3'R,6'R)-lutein and (3R,3'R)-zeaxanthin in the female rhesus macaque. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5476-86. doi: 10.1167/iovs.06-0194.
- Khachik F, de Moura FF, Chew EY, Douglass LW, Ferris FL 3rd, Kim J, Thompson DJ. The effect of lutein and zeaxanthin supplementation on metabolites of these carotenoids in the serum of persons aged 60 or older. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5234-42. doi: 10.1167/iovs.06-0504.
- Trevithick-Sutton CC, Foote CS, Collins M, Trevithick JR. The retinal carotenoids zeaxanthin and lutein scavenge superoxide and hydroxyl radicals: a chemiluminescence and ESR study. Mol Vis. 2006 Sep 30;12:1127-35.
- Thurmann PA, Schalch W, Aebischer JC, Tenter U, Cohn W. Plasma kinetics of lutein, zeaxanthin, and 3-dehydro-lutein after multiple oral doses of a lutein supplement. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):88-97. doi: 10.1093/ajcn.82.1.88.
- Rajendran V, Pu YS, Chen BH. An improved HPLC method for determination of carotenoids in human serum. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2005 Sep 25;824(1-2):99-106. doi: 10.1016/j.jchromb.2005.07.004.
- During A, Dawson HD, Harrison EH. Carotenoid transport is decreased and expression of the lipid transporters SR-BI, NPC1L1, and ABCA1 is downregulated in Caco-2 cells treated with ezetimibe. J Nutr. 2005 Oct;135(10):2305-12. doi: 10.1093/jn/135.10.2305.
- Reboul E, Abou L, Mikail C, Ghiringhelli O, Andre M, Portugal H, Jourdheuil-Rahmani D, Amiot MJ, Lairon D, Borel P. Lutein transport by Caco-2 TC-7 cells occurs partly by a facilitated process involving the scavenger receptor class B type I (SR-BI). Biochem J. 2005 Apr 15;387(Pt 2):455-61. doi: 10.1042/BJ20040554.
- Lutein and zeaxanthin. Monograph. Altern Med Rev. 2005 Jun;10(2):128-35. No abstract available.
- Krinsky NI, Landrum JT, Bone RA. Biologic mechanisms of the protective role of lutein and zeaxanthin in the eye. Annu Rev Nutr. 2003;23:171-201. doi: 10.1146/annurev.nutr.23.011702.073307. Epub 2003 Feb 27.
- Tyssandier V, Reboul E, Dumas JF, Bouteloup-Demange C, Armand M, Marcand J, Sallas M, Borel P. Processing of vegetable-borne carotenoids in the human stomach and duodenum. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2003 Jun;284(6):G913-23. doi: 10.1152/ajpgi.00410.2002. Epub 2003 Jan 10.
- Cardinault N, Gorrand JM, Tyssandier V, Grolier P, Rock E, Borel P. Short-term supplementation with lutein affects biomarkers of lutein status similarly in young and elderly subjects. Exp Gerontol. 2003 May;38(5):573-82. doi: 10.1016/s0531-5565(03)00039-1.
- Krinsky NI. Possible biologic mechanisms for a protective role of xanthophylls. J Nutr. 2002 Mar;132(3):540S-542S. doi: 10.1093/jn/132.3.540S.
- Granado F, Olmedilla B, Blanco I. Nutritional and clinical relevance of lutein in human health. Br J Nutr. 2003 Sep;90(3):487-502. doi: 10.1079/bjn2003927.
- Giuseppe Buonocore, Monica Tei, Serafina Perrone. Lutein as protective agent against neonatal oxidative stress. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014;3(2):e030244.
- Perrone S, Tei M, Longini M, Santacroce A, Turrisi G, Proietti F, Felici C, Picardi A, Bazzini F, Vasarri P, Buonocore G. Lipid and protein oxidation in newborn infants after lutein administration. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:781454. doi: 10.1155/2014/781454. Epub 2014 Apr 30.
- Perrone S, Longini M, Marzocchi B, Picardi A, Bellieni CV, Proietti F, Rodriguez A, Turrisi G, Buonocore G. Effects of lutein on oxidative stress in the term newborn: a pilot study. Neonatology. 2010;97(1):36-40. doi: 10.1159/000227291. Epub 2009 Jul 7.
- Shoji H, Koletzko B. Oxidative stress and antioxidant protection in the perinatal period. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 May;10(3):324-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e3280a94f6d.
- Fokkelman K, Haase E, Stevens J, Idikio H, Korbutt G, Bigam D, Cheung PY. Tissue-specific changes in glutathione content of hypoxic newborn pigs reoxygenated with 21% or 100% oxygen. Eur J Pharmacol. 2007 May 7;562(1-2):132-7. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.01.057. Epub 2007 Feb 8.
- Franco MC, Akamine EH, Reboucas N, Carvalho MH, Tostes RC, Nigro D, Fortes ZB. Long-term effects of intrauterine malnutrition on vascular function in female offspring: implications of oxidative stress. Life Sci. 2007 Jan 30;80(8):709-15. doi: 10.1016/j.lfs.2006.10.028. Epub 2006 Nov 11.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Graves B, Haley MM. Evidence-based practices for the fetal to newborn transition. J Midwifery Womens Health. 2007 May-Jun;52(3):262-72. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.01.005.
- Kopsell DA, Lefsrud MG, Kopsell DE, Wenzel AJ, Gerweck C, Curran-Celentano J. Spinach cultigen variation for tissue carotenoid concentrations influences human serum carotenoid levels and macular pigment optical density following a 12-week dietary intervention. J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7998-8005. doi: 10.1021/jf0614802.
- Fanaris, Bel BO, Guidettic E et al. Ruolo della Luteina nella prevenzione delle patologie oculari nel neonato. Rivista Italiana di Medicina Pediatrica 2006;numero speciale:51-53
- Kvansakul J, Rodriguez-Carmona M, Edgar DF, Barker FM, Kopcke W, Schalch W, Barbur JL. Supplementation with the carotenoids lutein or zeaxanthin improves human visual performance. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jul;26(4):362-71. doi: 10.1111/j.1475-1313.2006.00387.x.
- Rodriguez-Carmona M, Kvansakul J, Harlow JA, Kopcke W, Schalch W, Barbur JL. The effects of supplementation with lutein and/or zeaxanthin on human macular pigment density and colour vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Mar;26(2):137-47. doi: 10.1111/j.1475-1313.2006.00386.x.
- Provis JM, Penfold PL, Cornish EE, Sandercoe TM, Madigan MC. Anatomy and development of the macula: specialisation and the vulnerability to macular degeneration. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):269-81. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06711.x.
- Yanoff M and Duker i.S (2005) "Ophthalmology" Edizione italiana ed 2003 ristampa 2005, Antonio Delfino Editore medicina-scienze, volume 1, cap 1.3
- Santosa S, Jones PJ. Oxidative stress in ocular disease: does lutein play a protective role? CMAJ. 2005 Oct 11;173(8):861-2. doi: 10.1503/cmaj.1031425. No abstract available.
- van Leeuwen R, Boekhoorn S, Vingerling JR, Witteman JC, Klaver CC, Hofman A, de Jong PT. Dietary intake of antioxidants and risk of age-related macular degeneration. JAMA. 2005 Dec 28;294(24):3101-7. doi: 10.1001/jama.294.24.3101.
- Schweigert FJ, Bathe K, Chen F, Buscher U, Dudenhausen JW. Effect of the stage of lactation in humans on carotenoid levels in milk, blood plasma and plasma lipoprotein fractions. Eur J Nutr. 2004 Feb;43(1):39-44. doi: 10.1007/s00394-004-0439-5. Epub 2004 Jan 6.
- Jewell VC, Mayes CB, Tubman TR, Northrop-Clewes CA, Thurnham DI. A comparison of lutein and zeaxanthin concentrations in formula and human milk samples from Northern Ireland mothers. Eur J Clin Nutr. 2004 Jan;58(1):90-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601753.
- Nolan J, O'Donovan O, Kavanagh H, Stack J, Harrison M, Muldoon A, Mellerio J, Beatty S. Macular pigment and percentage of body fat. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Nov;45(11):3940-50. doi: 10.1167/iovs.04-0273.
- Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J. Double-masked, placebo-controlled, randomized trial of lutein and antioxidant supplementation in the intervention of atrophic age-related macular degeneration: the Veterans LAST study (Lutein Antioxidant Supplementation Trial). Optometry. 2004 Apr;75(4):216-30. doi: 10.1016/s1529-1839(04)70049-4.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Lloret A, Garcia-Sala F, Vina J. Oxidative stress in asphyxiated term infants resuscitated with 100% oxygen. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):240-6. doi: 10.1067/mpd.2003.91. Erratum In: J Pediatr. 2003 Jun;142(6):616.
- Broekmans WM, Berendschot TT, Klopping-Ketelaars IA, de Vries AJ, Goldbohm RA, Tijburg LB, Kardinaal AF, van Poppel G. Macular pigment density in relation to serum and adipose tissue concentrations of lutein and serum concentrations of zeaxanthin. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):595-603. doi: 10.1093/ajcn/76.3.595.
- Gossage CP, Deyhim M, Yamini S, Douglass LW, Moser-Veillon PB. Carotenoid composition of human milk during the first month postpartum and the response to beta-carotene supplementation. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):193-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.193.
- Jewell VC, Northrop-Clewes CA, Tubman R, Thurnham DI. Nutritional factors and visual function in premature infants. Proc Nutr Soc. 2001 May;60(2):171-8. doi: 10.1079/pns200089.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Garcia-Sala F, Pallardo FV, Vina J. Resuscitation with room air instead of 100% oxygen prevents oxidative stress in moderately asphyxiated term neonates. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):642-7. doi: 10.1542/peds.107.4.642.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Sommerburg O, Meissner K, Nelle M, Lenhartz H, Leichsenring M. Carotenoid supply in breast-fed and formula-fed neonates. Eur J Pediatr. 2000 Jan-Feb;159(1-2):86-90. doi: 10.1007/pl00013811.
- Kiely M, Cogan PF, Kearney PJ, Morrissey PA. Concentrations of tocopherols and carotenoids in maternal and cord blood plasma. Eur J Clin Nutr. 1999 Sep;53(9):711-5. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600838.
- Yeum KJ, Ferland G, Patry J, Russell RM. Relationship of plasma carotenoids, retinol and tocopherols in mothers and newborn infants. J Am Coll Nutr. 1998 Oct;17(5):442-7. doi: 10.1080/07315724.1998.10718791.
- Oostenbrug GS, Mensink RP, Al MD, van Houwelingen AC, Hornstra G. Maternal and neonatal plasma antioxidant levels in normal pregnancy, and the relationship with fatty acid unsaturation. Br J Nutr. 1998 Jul;80(1):67-73. doi: 10.1017/s0007114598001780.
- Bonn D. Keeping the stork at bay until the time is right. Lancet. 1998 Feb 21;351(9102):576. doi: 10.1016/S0140-6736(05)78569-X. No abstract available.
- Sommerburg O, Keunen JE, Bird AC, van Kuijk FJ. Fruits and vegetables that are sources for lutein and zeaxanthin: the macular pigment in human eyes. Br J Ophthalmol. 1998 Aug;82(8):907-10. doi: 10.1136/bjo.82.8.907.
- Jackson JG, Eric L, Lien A, Sharon J, White B, Nicholas J, Bruns C, Charles F, Kuhlman A. Major carotenoids in mature human milk: longitudinal and diurnal patterns. The Journal of Nutritional Biochemistry 1998 Jan;9(1):2-7.
- Khachik F, Spangler CJ, Smith JC Jr, Canfield LM, Steck A, Pfander H. Identification, quantification, and relative concentrations of carotenoids and their metabolites in human milk and serum. Anal Chem. 1997 May 15;69(10):1873-81. doi: 10.1021/ac961085i.
- Landrum JT, Bone RA, Joa H, Kilburn MD, Moore LL, Sprague KE. A one year study of the macular pigment: the effect of 140 days of a lutein supplement. Exp Eye Res. 1997 Jul;65(1):57-62. doi: 10.1006/exer.1997.0309.
- Leung AK, Siu TO, Chiu AS, Robson WL, Larsen TE. Serum carotene concentrations in normal infants and children. Clin Pediatr (Phila). 1990 Oct;29(10):575-8; discussion 579-80. doi: 10.1177/000992289002901004.
- Nakamura H, Lee Y, Uetani Y, Kitsunezuka Y, Shimabuku R, Matsuo T. Effects of phototherapy on serum unbound bilirubin i icteric newborn infants. Biol Neonate. 1981;39(5-6):295-9. doi: 10.1159/000241451.
- Alberti A, Bolognini L, Macciantelli D, et al. The radical cation of N,N-dimethyl-para-phenylendiamine: a possible indicator of oxidative stress in biological samples. Res Chem Intermed 2000; 26:253-267
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3172 10/10/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .