- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03340103
A lutein/zeaxantin korai beadása koraszülötteknél
A koraszülötteknek korán beadott lutein/zeaxantin antioxidáns hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lutein a legfontosabb karotinoid, amely szelektíven jelen van az emberi test bizonyos szöveteiben, főként a retina, a makula (innen a név) és a lencse szintjén. A szövetekben és a szérumban a lutein egy karotinoid-dihidroxiddal, annak izomerjével, a zeaxantinnal együtt található. A lutein és a zeaxantin a köldökzsinór szintjén van jelen, és átjut a placenta gáton, valamint jelen van a plazmában, az anyatejben és különösen a kolosztrumban. Ami a beadás módját illeti, a lutein sajátos tulajdonságai révén fokozott biológiai hasznosulást mutat orális adagolás után. A lutein hematikus szintje a karotinoidokban gazdag tápanyagok biztosítása után 67%-kal megemelkedik a béta-karotinnál megfigyelt 14%-ról. Az interdiszciplináris és összehangolt, in vitro és in vivo vizsgálatok során különböző hatásmechanizmusokat azonosítottak; A kutatók különösen a lutein szöveti funkciójának védekező mechanizmusát mutatták ki, amelyet a szingulett oxigén és a reaktív oxigénfajták (ROS) semlegesítése (kioltása) okoz. Ez a hatás különböző aktivitású molekulákat biztosít: antioxidáns funkciót, gyulladáscsökkentő tulajdonságokat, daganatellenes hatást elősegítő tulajdonságokat, méregtelenítő enzimek indukcióját és pozitív hatást fejt ki a fehérjékre, elősegítve az ízületek közötti kommunikációt (up-reguláció). A közelmúltban olyan kísérleti és kémiai adatok jelentek meg, amelyek bizonyítják, hogy a ROS által meghatározott oxidatív stressz és káros hatások fontos szerepet játszhatnak számos neurológiai betegség, például az Alzheimer, a Parkinson kór felnőtteknél, valamint a ROP és a NEC újszülötteknél a patogenezisében.
Ez annak köszönhető, hogy az idegrendszert többszörösen telítetlen zsírokban gazdag membránok jellemzik, amelyek az első olyan sejtvegyületek, amelyeket a ROS a lipidperoxidáción keresztül támad meg. Hasonló mechanizmus jelenhet meg bizonyos szemszövetekben (makula, lencse, retina), amelyek nagy mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavat tartalmaznak, és sérülékenyebbek, mint más ROS által kiváltott oxidatív lebomlásokkal járó struktúrák.
Tekintettel arra, hogy a karotinoidok a természetben létező legerősebb antioxidánsok közé tartoznak, új kutatások folynak ezen anyagok funkcionális szerepére vonatkozóan az újszülöttek neurodegeneratív betegségeinek megelőzésében.
Mivel ezek a többszörösen telítetlen zsírsavak nagyon érzékenyek az oxidációra, plazmaszintjük módosulása befolyásolja az anya, majd a magzat antioxidáns rendszerének állapotát. Számos tanulmány igazolta, hogy a terhes nők többszörösen telítetlen zsírsavak peroxidációjára való érzékenységének növekedése a tokoferol plazmakoncentrációjának egyenértékű növekedésével jár együtt, amely közvetlenül a születés után meredeken csökken.
Az újszülöttek antioxidánsainak plazmakoncentrációja alacsonyabb volt, mint az anyáké. A köldökzsinórban a tokoferolok és karotinoidok szintje lényegesen alacsonyabb, mint az anyai plazmában regisztrált szint, és a többszörösen telítetlen zsírsavak koncentrációja az újszülöttben lényegesen magasabb és sokkal nagyobb, mint az anyában.
Ezen túlmenően specifikus tanulmányok növekvő érdeklődést mutattak az oxidatív stressz és az oxigénreaktív anyagok iránt, amelyek állítólag a születés után halmozódnak fel. Számos, a szülőszobán általában alkalmazott gyakorlat (például a terhes nőnek adott fájdalomcsillapító gyógyszerek, az újszülöttek extrakciós módszerei, a testhőmérséklet-csökkenést minimalizáló technikák, a köldökzsinór blokkolása és különösen az oxigén 100%-os felhasználása ill. szellőztetett helyiség fulladásos tüneteket mutató újszülöttek számára) nem mindig bizonyul hatékonynak, és a szabad gyökök jelentős növekedése miatt az újszülött egészségét is veszélyeztetheti.
Néhány specifikus tanulmány összehasonlította a markerekkel kiemelt szabad gyökök szintjét a 100%-ban oxigénnel vagy 21%-ban oxigénnel kezelt, fulladásos újszülöttek köldökzsinórjának plazmájában, összehasonlítva a fulladásmentes gyermekek kontrollcsoportjával. A szabad gyökök szintje szignifikánsan megemelkedett közvetlenül a születés után mindhárom csoportban, és nőtt a fulladásos újszülöttek két csoportjában. A 21%-ban oxigénnel kezelt csoportban ezek az értékek csökkentek, és a születés utáni 28. napon elérték a fulladásmentes újszülöttek szintjét, míg a 100%-ban oxigénnel kezelt csoportban a szabad gyökök szintje nagyon magas maradt.
Így az újszülött rövid ideig tartó, 100%-os oxigénnek való kitettsége az elhúzódó oxidatív stressz állapot és a szabad gyökök számának következetes növekedésének oka, amelyek úgy tűnik, hogy az élet első hónapjaiban különböző betegségekben és kórképekben szerepet játszanak, különösen a koraszülötteknél. csecsemő szignifikánsan növeli a ROP, IVH, BPD, NEC és fertőzések előfordulását.
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az újszülöttnek növelnie kell az antioxidáns védelem szintjét, hogy megteremtse a redox egyensúlyt, és megelőzze azokat a problémákat, amelyek a szabad gyökök és az oxigénreaktív anyagok hosszan tartó expozíciójából erednek.
A koraszülés a halálozás, a megbetegedések és a rokkantság leggyakoribb oka. A koraszülötteknél rendkívül nagy a szem- vagy neurológiai elváltozások kialakulásának kockázata. A fő látási szövődmény, amely előfordulhat, a koraszülöttkori retinopátia, úgynevezett ROP. Az oxidatív stressz szerepet játszik a betegség etiológiájában. Valójában a koraszülöttek légzési problémák miatt gyakran vannak kitéve potenciálisan káros oxigénkoncentrációnak vagy magas kék fényintenzitású fényterápiának. Ezek a terápiás gyakorlatok a szabad gyökök forrásai.
A csecsemőkön végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a karotinoidok szintje az élet első négy/hat hónapjában jelentősen csökkent. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a baba étrendje kizárólag tejre épül, szilárd elemek nélkül (például zöldségek vagy zöld levelek), amelyek ennek a tápanyagnak az egyedüli forrásai. Ennek ellenére a szoptatott csecsemők átlagosan magas plazma luteinszintet mutatnak, mint az elkészített tejjel táplált csecsemők. A jelenleg forgalomban lévő különböző újszülötteknek szánt tápszerek nincsenek dúsítva ezzel a típusú karotinoidokkal, így lutein- és zeaxantintartalmuk nagyon alacsony, kivéve bizonyos, Olaszországban nem forgalmazott és tojáskeverékből készült tápszereket. Az anyatej tehát az egyetlen luteinforrás az újszülött számára az elválasztás előtt, és a szoptatás jelentős jelentőséggel bír ezen mikrotápanyagok elsődleges forrásaként az újszülött, a megfelelő fejlődés és látásfunkciók védelmében. Figyelembe véve a vérben és az anyatejben lévő lutein közötti összefüggést, valamint annak – minden karotinoidhoz hasonlóan – a tejben lévő szintjének csökkenését a születéstől számított 6 nap elteltével, a szoptatás során már jelentős mértékben hozzájárulnak a magas lutein tartalmú tápanyagok. Az ilyen luteinben dúsított étrend különösen fontos a koraszülött vagy a születéskor kis testtömegű babák anyukái számára. Valójában a koraszülötteknek és az alacsony súlyú csecsemőknek több alapvető tápanyagra van szükségük a gyors növekedéshez. Ezek a csecsemők nem részesülnek az anyjuktól a terhesség utolsó heteiben átadott rendkívül tápláló és energikus anyagok hozzájárulásából. Ezenkívül a még nem teljesen fejlett emésztőrendszeri és vesefunkciók csökkentik a fontos mikrotápanyagok felszívódását és visszatartását, köztük a fontos antioxidánsokat, amelyek megvédik az újszülöttet a születéskor és többszörösen a születéskor túlzottan termelődő szabad gyököktől való kitettségtől. használt újraélesztési technikák. A szoptatás fontos szerepet játszik az újszülött védelmében az antioxidáns hatásban, és az anya tápláltsági állapotának is lényeges szerepe van a későbbiekben, mert befolyásolja az újszülött táplálkozását, különösen egyes oldható tápelemek, például a lutein és a zeaxantin tekintetében.
A szakirodalomban már jelen vannak kutatások és eredmények a lutein/zeaxantin újszülötteknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
A legutóbbi Gong munkája a lutein/zeaxantin szerepét értékelte, összehasonlítva a különböző tanulmányokból nyert adatokat, beleértve Romagnoli, Dani és Manzoni tanulmányait. Ezenkívül a Rubin témában végzett RCT-elemzésének köszönhetően a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a lutein/zeaxantin jól tolerálható és jól felszívódik a koraszülött csecsemőkből orális adagolás után is.
A rendkívül érdekes, bár statisztikailag nem szignifikáns eredmény (valószínűleg a kis minta miatt) az, hogy a lutein/zeaxantin kiegészítés csökkentette a ROP előfordulását és súlyosságát.
Ez a protokoll abból az elképzelésből született, hogy a korábbi munka érdekes eredményei alapján fontosnak tartják, hogy legalább 1 ml/kg dózist mélyítsenek, ami 0,5 mg luteinnek és 0,05 mg zeaxantinnak felel meg.
Az oxidatív stressz kulcsfontosságú markereinek értékelése, valamint a biológiai antioxidáns potenciál (BPT) és a teljes hidroperoxid (TH) vizsgálata szükséges a kezelés alatt és után.
S. Perrone és M. Longini már egy korábbi munkájában kimutatta a szabad gyökök csökkenését idős csecsemőkben a lutein/zeaxantin beadása alatt és után a BTP és a TH meghatározásával.
A lutein és zeaxantin alapú készítmények soha nem mutattak ki negatív vagy káros hatást az emberre a beadás után, sem emésztőrendszeri vagy szisztémás szinten. A közelmúltban végzett vizsgálatok során nem számoltak be káros jelenségekről napi 20 mg lutein vagy zeaxantin 6 hónapos beadása után, vagy más zsírban oldódó tápanyagokkal való kölcsönhatásról.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Perugia, Olaszország, 06121-06135
- University Hospital Perugia
-
-
Italia
-
Padova, Italia, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Padova
-
Siena, Italia, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Le Scotte Siena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek, akiknek születéskor testtömege ≤ 1500 gramm és/vagy terhességi koruk ≤ 32 hét
- Férfi és nőstény újszülöttek
- Azok az újszülöttek, akiknek a szülei alá akarják írni a beleegyezésüket
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulást nem írják alá
- Csecsemők, akiknek születéskor testtömege ≥ 1500 gramm és/vagy terhességi koruk 32 hétnél idősebb
- A csecsemők 36 óra elteltével kórházba kerültek
- Szemészeti betegségben szenvedő csecsemők
- Súlyos fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kísérleti csoport
Az A csoport (18 újszülött) 0,5 csepp LUTEIN-t kap (1 ml/kg, ami 0,5 mg luteinnek és 0,05 mg zeaxantinnak felel meg) a szokásos kórházi kezelésen felül.
Az első adagot az életet követő 36 órán belül kell beadni, a legkevesebbet az élet 30. napjáig.
|
LUTEIN ofta 0,5 gocce, amely 5% luteint és 2,5% zeaxantint tartalmaz, segédanyagokkal (kukoricakeményítő, glükóz, kálium-szorbát, xantángumi, citromsav)
|
Placebo Comparator: B kontrollcsoport
B csoport (18 újszülött), akiket placebo oldattal kezeltek a szokásos kórházi kezelésen kívül.
Az első adagot az életet követő 36 órán belül kell beadni, a legkevesebbet az élet 30. napjáig.
|
Placebo-oldat egyedi segédanyagokkal (Demineralizált víz, kálium-szorbát, xantángumi, citromsav)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lutein antioxidáns erejének változása korai orális adagolás után koraszülötteknél
Időkeret: 0 nap - 15 nap - 30 nap
|
A biológiai antioxidáns potenciált (mikromol/l) az antioxidáns képesség markereként elemezzük.
Ezt a markert születéskor (0 nap) köldökvénából vett vérmintával, míg 15. és 30. nap után perifériás vérrel vizsgálják.
|
0 nap - 15 nap - 30 nap
|
A koraszülöttek oxidatív stresszének változása a lutein korai orális adagolása után
Időkeret: 0 nap - 15 nap - 30 nap
|
A teljes hidroperoxidot (Ucarr) az oxidatív stressz markereként elemezzük.
Ezt a markert születéskor (0 nap) köldökvénából vett vérmintával, míg 15. és 30. nap után perifériás vérrel vizsgálják.
|
0 nap - 15 nap - 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sara Magnanelli, M.D., Sooft Italia
- Kutatásvezető: Giuseppe De Bernardo, M.D., Sooft Italia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Lorenzoni F, Giampietri M, Ferri G, Lunardi S, Madrigali V, Battini L, Boldrini A, Ghirri P. Lutein administration to pregnant women with gestational diabetes mellitus is associated to a decrease of oxidative stress in newborns. Gynecol Endocrinol. 2013 Oct;29(10):901-3. doi: 10.3109/09513590.2013.808329. Epub 2013 Jun 28.
- Gerardi G, Usberti M, Martini G, Albertini A, Sugherini L, Pompella A, Di LD. Plasma total antioxidant capacity in hemodialyzed patients and its relationships to other biomarkers of oxidative stress and lipid peroxidation. Clin Chem Lab Med. 2002 Feb;40(2):104-10. doi: 10.1515/CCLM.2002.019.
- Cohen, J. (1969). Statistical power analysis for the behavioural sciences. New York: Academic Press
- Shao A, Hathcock JN. Risk assessment for the carotenoids lutein and lycopene. Regul Toxicol Pharmacol. 2006 Aug;45(3):289-98. doi: 10.1016/j.yrtph.2006.05.007. Epub 2006 Jun 30.
- Khachik F, London E, de Moura FF, Johnson M, Steidl S, Detolla L, Shipley S, Sanchez R, Chen XQ, Flaws J, Lutty G, McLeod S, Fowler B. Chronic ingestion of (3R,3'R,6'R)-lutein and (3R,3'R)-zeaxanthin in the female rhesus macaque. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5476-86. doi: 10.1167/iovs.06-0194.
- Khachik F, de Moura FF, Chew EY, Douglass LW, Ferris FL 3rd, Kim J, Thompson DJ. The effect of lutein and zeaxanthin supplementation on metabolites of these carotenoids in the serum of persons aged 60 or older. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5234-42. doi: 10.1167/iovs.06-0504.
- Trevithick-Sutton CC, Foote CS, Collins M, Trevithick JR. The retinal carotenoids zeaxanthin and lutein scavenge superoxide and hydroxyl radicals: a chemiluminescence and ESR study. Mol Vis. 2006 Sep 30;12:1127-35.
- Thurmann PA, Schalch W, Aebischer JC, Tenter U, Cohn W. Plasma kinetics of lutein, zeaxanthin, and 3-dehydro-lutein after multiple oral doses of a lutein supplement. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):88-97. doi: 10.1093/ajcn.82.1.88.
- Rajendran V, Pu YS, Chen BH. An improved HPLC method for determination of carotenoids in human serum. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2005 Sep 25;824(1-2):99-106. doi: 10.1016/j.jchromb.2005.07.004.
- During A, Dawson HD, Harrison EH. Carotenoid transport is decreased and expression of the lipid transporters SR-BI, NPC1L1, and ABCA1 is downregulated in Caco-2 cells treated with ezetimibe. J Nutr. 2005 Oct;135(10):2305-12. doi: 10.1093/jn/135.10.2305.
- Reboul E, Abou L, Mikail C, Ghiringhelli O, Andre M, Portugal H, Jourdheuil-Rahmani D, Amiot MJ, Lairon D, Borel P. Lutein transport by Caco-2 TC-7 cells occurs partly by a facilitated process involving the scavenger receptor class B type I (SR-BI). Biochem J. 2005 Apr 15;387(Pt 2):455-61. doi: 10.1042/BJ20040554.
- Lutein and zeaxanthin. Monograph. Altern Med Rev. 2005 Jun;10(2):128-35. No abstract available.
- Krinsky NI, Landrum JT, Bone RA. Biologic mechanisms of the protective role of lutein and zeaxanthin in the eye. Annu Rev Nutr. 2003;23:171-201. doi: 10.1146/annurev.nutr.23.011702.073307. Epub 2003 Feb 27.
- Tyssandier V, Reboul E, Dumas JF, Bouteloup-Demange C, Armand M, Marcand J, Sallas M, Borel P. Processing of vegetable-borne carotenoids in the human stomach and duodenum. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2003 Jun;284(6):G913-23. doi: 10.1152/ajpgi.00410.2002. Epub 2003 Jan 10.
- Cardinault N, Gorrand JM, Tyssandier V, Grolier P, Rock E, Borel P. Short-term supplementation with lutein affects biomarkers of lutein status similarly in young and elderly subjects. Exp Gerontol. 2003 May;38(5):573-82. doi: 10.1016/s0531-5565(03)00039-1.
- Krinsky NI. Possible biologic mechanisms for a protective role of xanthophylls. J Nutr. 2002 Mar;132(3):540S-542S. doi: 10.1093/jn/132.3.540S.
- Granado F, Olmedilla B, Blanco I. Nutritional and clinical relevance of lutein in human health. Br J Nutr. 2003 Sep;90(3):487-502. doi: 10.1079/bjn2003927.
- Giuseppe Buonocore, Monica Tei, Serafina Perrone. Lutein as protective agent against neonatal oxidative stress. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014;3(2):e030244.
- Perrone S, Tei M, Longini M, Santacroce A, Turrisi G, Proietti F, Felici C, Picardi A, Bazzini F, Vasarri P, Buonocore G. Lipid and protein oxidation in newborn infants after lutein administration. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:781454. doi: 10.1155/2014/781454. Epub 2014 Apr 30.
- Perrone S, Longini M, Marzocchi B, Picardi A, Bellieni CV, Proietti F, Rodriguez A, Turrisi G, Buonocore G. Effects of lutein on oxidative stress in the term newborn: a pilot study. Neonatology. 2010;97(1):36-40. doi: 10.1159/000227291. Epub 2009 Jul 7.
- Shoji H, Koletzko B. Oxidative stress and antioxidant protection in the perinatal period. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 May;10(3):324-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e3280a94f6d.
- Fokkelman K, Haase E, Stevens J, Idikio H, Korbutt G, Bigam D, Cheung PY. Tissue-specific changes in glutathione content of hypoxic newborn pigs reoxygenated with 21% or 100% oxygen. Eur J Pharmacol. 2007 May 7;562(1-2):132-7. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.01.057. Epub 2007 Feb 8.
- Franco MC, Akamine EH, Reboucas N, Carvalho MH, Tostes RC, Nigro D, Fortes ZB. Long-term effects of intrauterine malnutrition on vascular function in female offspring: implications of oxidative stress. Life Sci. 2007 Jan 30;80(8):709-15. doi: 10.1016/j.lfs.2006.10.028. Epub 2006 Nov 11.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Graves B, Haley MM. Evidence-based practices for the fetal to newborn transition. J Midwifery Womens Health. 2007 May-Jun;52(3):262-72. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.01.005.
- Kopsell DA, Lefsrud MG, Kopsell DE, Wenzel AJ, Gerweck C, Curran-Celentano J. Spinach cultigen variation for tissue carotenoid concentrations influences human serum carotenoid levels and macular pigment optical density following a 12-week dietary intervention. J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7998-8005. doi: 10.1021/jf0614802.
- Fanaris, Bel BO, Guidettic E et al. Ruolo della Luteina nella prevenzione delle patologie oculari nel neonato. Rivista Italiana di Medicina Pediatrica 2006;numero speciale:51-53
- Kvansakul J, Rodriguez-Carmona M, Edgar DF, Barker FM, Kopcke W, Schalch W, Barbur JL. Supplementation with the carotenoids lutein or zeaxanthin improves human visual performance. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jul;26(4):362-71. doi: 10.1111/j.1475-1313.2006.00387.x.
- Rodriguez-Carmona M, Kvansakul J, Harlow JA, Kopcke W, Schalch W, Barbur JL. The effects of supplementation with lutein and/or zeaxanthin on human macular pigment density and colour vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Mar;26(2):137-47. doi: 10.1111/j.1475-1313.2006.00386.x.
- Provis JM, Penfold PL, Cornish EE, Sandercoe TM, Madigan MC. Anatomy and development of the macula: specialisation and the vulnerability to macular degeneration. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):269-81. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06711.x.
- Yanoff M and Duker i.S (2005) "Ophthalmology" Edizione italiana ed 2003 ristampa 2005, Antonio Delfino Editore medicina-scienze, volume 1, cap 1.3
- Santosa S, Jones PJ. Oxidative stress in ocular disease: does lutein play a protective role? CMAJ. 2005 Oct 11;173(8):861-2. doi: 10.1503/cmaj.1031425. No abstract available.
- van Leeuwen R, Boekhoorn S, Vingerling JR, Witteman JC, Klaver CC, Hofman A, de Jong PT. Dietary intake of antioxidants and risk of age-related macular degeneration. JAMA. 2005 Dec 28;294(24):3101-7. doi: 10.1001/jama.294.24.3101.
- Schweigert FJ, Bathe K, Chen F, Buscher U, Dudenhausen JW. Effect of the stage of lactation in humans on carotenoid levels in milk, blood plasma and plasma lipoprotein fractions. Eur J Nutr. 2004 Feb;43(1):39-44. doi: 10.1007/s00394-004-0439-5. Epub 2004 Jan 6.
- Jewell VC, Mayes CB, Tubman TR, Northrop-Clewes CA, Thurnham DI. A comparison of lutein and zeaxanthin concentrations in formula and human milk samples from Northern Ireland mothers. Eur J Clin Nutr. 2004 Jan;58(1):90-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601753.
- Nolan J, O'Donovan O, Kavanagh H, Stack J, Harrison M, Muldoon A, Mellerio J, Beatty S. Macular pigment and percentage of body fat. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Nov;45(11):3940-50. doi: 10.1167/iovs.04-0273.
- Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J. Double-masked, placebo-controlled, randomized trial of lutein and antioxidant supplementation in the intervention of atrophic age-related macular degeneration: the Veterans LAST study (Lutein Antioxidant Supplementation Trial). Optometry. 2004 Apr;75(4):216-30. doi: 10.1016/s1529-1839(04)70049-4.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Lloret A, Garcia-Sala F, Vina J. Oxidative stress in asphyxiated term infants resuscitated with 100% oxygen. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):240-6. doi: 10.1067/mpd.2003.91. Erratum In: J Pediatr. 2003 Jun;142(6):616.
- Broekmans WM, Berendschot TT, Klopping-Ketelaars IA, de Vries AJ, Goldbohm RA, Tijburg LB, Kardinaal AF, van Poppel G. Macular pigment density in relation to serum and adipose tissue concentrations of lutein and serum concentrations of zeaxanthin. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):595-603. doi: 10.1093/ajcn/76.3.595.
- Gossage CP, Deyhim M, Yamini S, Douglass LW, Moser-Veillon PB. Carotenoid composition of human milk during the first month postpartum and the response to beta-carotene supplementation. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):193-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.193.
- Jewell VC, Northrop-Clewes CA, Tubman R, Thurnham DI. Nutritional factors and visual function in premature infants. Proc Nutr Soc. 2001 May;60(2):171-8. doi: 10.1079/pns200089.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Garcia-Sala F, Pallardo FV, Vina J. Resuscitation with room air instead of 100% oxygen prevents oxidative stress in moderately asphyxiated term neonates. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):642-7. doi: 10.1542/peds.107.4.642.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Sommerburg O, Meissner K, Nelle M, Lenhartz H, Leichsenring M. Carotenoid supply in breast-fed and formula-fed neonates. Eur J Pediatr. 2000 Jan-Feb;159(1-2):86-90. doi: 10.1007/pl00013811.
- Kiely M, Cogan PF, Kearney PJ, Morrissey PA. Concentrations of tocopherols and carotenoids in maternal and cord blood plasma. Eur J Clin Nutr. 1999 Sep;53(9):711-5. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600838.
- Yeum KJ, Ferland G, Patry J, Russell RM. Relationship of plasma carotenoids, retinol and tocopherols in mothers and newborn infants. J Am Coll Nutr. 1998 Oct;17(5):442-7. doi: 10.1080/07315724.1998.10718791.
- Oostenbrug GS, Mensink RP, Al MD, van Houwelingen AC, Hornstra G. Maternal and neonatal plasma antioxidant levels in normal pregnancy, and the relationship with fatty acid unsaturation. Br J Nutr. 1998 Jul;80(1):67-73. doi: 10.1017/s0007114598001780.
- Bonn D. Keeping the stork at bay until the time is right. Lancet. 1998 Feb 21;351(9102):576. doi: 10.1016/S0140-6736(05)78569-X. No abstract available.
- Sommerburg O, Keunen JE, Bird AC, van Kuijk FJ. Fruits and vegetables that are sources for lutein and zeaxanthin: the macular pigment in human eyes. Br J Ophthalmol. 1998 Aug;82(8):907-10. doi: 10.1136/bjo.82.8.907.
- Jackson JG, Eric L, Lien A, Sharon J, White B, Nicholas J, Bruns C, Charles F, Kuhlman A. Major carotenoids in mature human milk: longitudinal and diurnal patterns. The Journal of Nutritional Biochemistry 1998 Jan;9(1):2-7.
- Khachik F, Spangler CJ, Smith JC Jr, Canfield LM, Steck A, Pfander H. Identification, quantification, and relative concentrations of carotenoids and their metabolites in human milk and serum. Anal Chem. 1997 May 15;69(10):1873-81. doi: 10.1021/ac961085i.
- Landrum JT, Bone RA, Joa H, Kilburn MD, Moore LL, Sprague KE. A one year study of the macular pigment: the effect of 140 days of a lutein supplement. Exp Eye Res. 1997 Jul;65(1):57-62. doi: 10.1006/exer.1997.0309.
- Leung AK, Siu TO, Chiu AS, Robson WL, Larsen TE. Serum carotene concentrations in normal infants and children. Clin Pediatr (Phila). 1990 Oct;29(10):575-8; discussion 579-80. doi: 10.1177/000992289002901004.
- Nakamura H, Lee Y, Uetani Y, Kitsunezuka Y, Shimabuku R, Matsuo T. Effects of phototherapy on serum unbound bilirubin i icteric newborn infants. Biol Neonate. 1981;39(5-6):295-9. doi: 10.1159/000241451.
- Alberti A, Bolognini L, Macciantelli D, et al. The radical cation of N,N-dimethyl-para-phenylendiamine: a possible indicator of oxidative stress in biological samples. Res Chem Intermed 2000; 26:253-267
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3172 10/10/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .