Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lutein/zeaxantin korai beadása koraszülötteknél

2020. október 28. frissítette: Sooft Italia

A koraszülötteknek korán beadott lutein/zeaxantin antioxidáns hatásának értékelése

A koraszülés a halálozás, a megbetegedések és a rokkantság leggyakoribb oka. A koraszülötteknél nagyobb a kockázata a szemkárosodás (koraszülöttkori ROP retinopátia), a központi idegrendszer (intraventricularis vérzés IVH), a tüdő (bronchialis pulmonalis dysplasia BPD), a bélrendszer (NEC) és a fertőzések kialakulásának. Az oxidatív stressznek számos szerepe van ezen állapotok etiológiájában. A lutein és a zeaxantin erős antioxidánsok, és gyakran asszimilálódnak különböző élelmiszerekben. A lutein és a zeaxantin a köldökzsinór szintjén van jelen, az anyatejben (különösen a kolosztrumban), és átjut a placenta gáton. Ami a kiegészítéseket illeti, a lutein sajátos tulajdonságai miatt magas biológiai hasznosulást mutat orális adagolás után. Az elmúlt néhány évben egyre több tanulmány igazolta, hogy a lutein érvényes és fontos megelőző és védőfaktor lehet bizonyos oxidatív stresszel kapcsolatos betegségek ellen. A lutein és a zeaxantin készítmények soha nem mutattak ki káros vagy toxikus hatást az emberre (amelyet az újszülött kifejezés tartalmazza). Ez a spontán/nem kereskedelmi célú kísérleti tanulmány luteint/zeaxantint tartalmazó étrend-kiegészítő beadását foglalja magában, mivel az egészségügyi struktúráknak meg kell határozniuk egy természetes antioxidáns terméket, amely csökkentheti az oxidatív stresszhez kapcsolódó súlyos betegségek előfordulását a perinatális időszakban. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a lutein vizes oldatban történő alkalmazása csökkenti-e a szabad gyökök arányát a koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lutein a legfontosabb karotinoid, amely szelektíven jelen van az emberi test bizonyos szöveteiben, főként a retina, a makula (innen a név) és a lencse szintjén. A szövetekben és a szérumban a lutein egy karotinoid-dihidroxiddal, annak izomerjével, a zeaxantinnal együtt található. A lutein és a zeaxantin a köldökzsinór szintjén van jelen, és átjut a placenta gáton, valamint jelen van a plazmában, az anyatejben és különösen a kolosztrumban. Ami a beadás módját illeti, a lutein sajátos tulajdonságai révén fokozott biológiai hasznosulást mutat orális adagolás után. A lutein hematikus szintje a karotinoidokban gazdag tápanyagok biztosítása után 67%-kal megemelkedik a béta-karotinnál megfigyelt 14%-ról. Az interdiszciplináris és összehangolt, in vitro és in vivo vizsgálatok során különböző hatásmechanizmusokat azonosítottak; A kutatók különösen a lutein szöveti funkciójának védekező mechanizmusát mutatták ki, amelyet a szingulett oxigén és a reaktív oxigénfajták (ROS) semlegesítése (kioltása) okoz. Ez a hatás különböző aktivitású molekulákat biztosít: antioxidáns funkciót, gyulladáscsökkentő tulajdonságokat, daganatellenes hatást elősegítő tulajdonságokat, méregtelenítő enzimek indukcióját és pozitív hatást fejt ki a fehérjékre, elősegítve az ízületek közötti kommunikációt (up-reguláció). A közelmúltban olyan kísérleti és kémiai adatok jelentek meg, amelyek bizonyítják, hogy a ROS által meghatározott oxidatív stressz és káros hatások fontos szerepet játszhatnak számos neurológiai betegség, például az Alzheimer, a Parkinson kór felnőtteknél, valamint a ROP és a NEC újszülötteknél a patogenezisében.

Ez annak köszönhető, hogy az idegrendszert többszörösen telítetlen zsírokban gazdag membránok jellemzik, amelyek az első olyan sejtvegyületek, amelyeket a ROS a lipidperoxidáción keresztül támad meg. Hasonló mechanizmus jelenhet meg bizonyos szemszövetekben (makula, lencse, retina), amelyek nagy mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavat tartalmaznak, és sérülékenyebbek, mint más ROS által kiváltott oxidatív lebomlásokkal járó struktúrák.

Tekintettel arra, hogy a karotinoidok a természetben létező legerősebb antioxidánsok közé tartoznak, új kutatások folynak ezen anyagok funkcionális szerepére vonatkozóan az újszülöttek neurodegeneratív betegségeinek megelőzésében.

Mivel ezek a többszörösen telítetlen zsírsavak nagyon érzékenyek az oxidációra, plazmaszintjük módosulása befolyásolja az anya, majd a magzat antioxidáns rendszerének állapotát. Számos tanulmány igazolta, hogy a terhes nők többszörösen telítetlen zsírsavak peroxidációjára való érzékenységének növekedése a tokoferol plazmakoncentrációjának egyenértékű növekedésével jár együtt, amely közvetlenül a születés után meredeken csökken.

Az újszülöttek antioxidánsainak plazmakoncentrációja alacsonyabb volt, mint az anyáké. A köldökzsinórban a tokoferolok és karotinoidok szintje lényegesen alacsonyabb, mint az anyai plazmában regisztrált szint, és a többszörösen telítetlen zsírsavak koncentrációja az újszülöttben lényegesen magasabb és sokkal nagyobb, mint az anyában.

Ezen túlmenően specifikus tanulmányok növekvő érdeklődést mutattak az oxidatív stressz és az oxigénreaktív anyagok iránt, amelyek állítólag a születés után halmozódnak fel. Számos, a szülőszobán általában alkalmazott gyakorlat (például a terhes nőnek adott fájdalomcsillapító gyógyszerek, az újszülöttek extrakciós módszerei, a testhőmérséklet-csökkenést minimalizáló technikák, a köldökzsinór blokkolása és különösen az oxigén 100%-os felhasználása ill. szellőztetett helyiség fulladásos tüneteket mutató újszülöttek számára) nem mindig bizonyul hatékonynak, és a szabad gyökök jelentős növekedése miatt az újszülött egészségét is veszélyeztetheti.

Néhány specifikus tanulmány összehasonlította a markerekkel kiemelt szabad gyökök szintjét a 100%-ban oxigénnel vagy 21%-ban oxigénnel kezelt, fulladásos újszülöttek köldökzsinórjának plazmájában, összehasonlítva a fulladásmentes gyermekek kontrollcsoportjával. A szabad gyökök szintje szignifikánsan megemelkedett közvetlenül a születés után mindhárom csoportban, és nőtt a fulladásos újszülöttek két csoportjában. A 21%-ban oxigénnel kezelt csoportban ezek az értékek csökkentek, és a születés utáni 28. napon elérték a fulladásmentes újszülöttek szintjét, míg a 100%-ban oxigénnel kezelt csoportban a szabad gyökök szintje nagyon magas maradt.

Így az újszülött rövid ideig tartó, 100%-os oxigénnek való kitettsége az elhúzódó oxidatív stressz állapot és a szabad gyökök számának következetes növekedésének oka, amelyek úgy tűnik, hogy az élet első hónapjaiban különböző betegségekben és kórképekben szerepet játszanak, különösen a koraszülötteknél. csecsemő szignifikánsan növeli a ROP, IVH, BPD, NEC és fertőzések előfordulását.

Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az újszülöttnek növelnie kell az antioxidáns védelem szintjét, hogy megteremtse a redox egyensúlyt, és megelőzze azokat a problémákat, amelyek a szabad gyökök és az oxigénreaktív anyagok hosszan tartó expozíciójából erednek.

A koraszülés a halálozás, a megbetegedések és a rokkantság leggyakoribb oka. A koraszülötteknél rendkívül nagy a szem- vagy neurológiai elváltozások kialakulásának kockázata. A fő látási szövődmény, amely előfordulhat, a koraszülöttkori retinopátia, úgynevezett ROP. Az oxidatív stressz szerepet játszik a betegség etiológiájában. Valójában a koraszülöttek légzési problémák miatt gyakran vannak kitéve potenciálisan káros oxigénkoncentrációnak vagy magas kék fényintenzitású fényterápiának. Ezek a terápiás gyakorlatok a szabad gyökök forrásai.

A csecsemőkön végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a karotinoidok szintje az élet első négy/hat hónapjában jelentősen csökkent. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a baba étrendje kizárólag tejre épül, szilárd elemek nélkül (például zöldségek vagy zöld levelek), amelyek ennek a tápanyagnak az egyedüli forrásai. Ennek ellenére a szoptatott csecsemők átlagosan magas plazma luteinszintet mutatnak, mint az elkészített tejjel táplált csecsemők. A jelenleg forgalomban lévő különböző újszülötteknek szánt tápszerek nincsenek dúsítva ezzel a típusú karotinoidokkal, így lutein- és zeaxantintartalmuk nagyon alacsony, kivéve bizonyos, Olaszországban nem forgalmazott és tojáskeverékből készült tápszereket. Az anyatej tehát az egyetlen luteinforrás az újszülött számára az elválasztás előtt, és a szoptatás jelentős jelentőséggel bír ezen mikrotápanyagok elsődleges forrásaként az újszülött, a megfelelő fejlődés és látásfunkciók védelmében. Figyelembe véve a vérben és az anyatejben lévő lutein közötti összefüggést, valamint annak – minden karotinoidhoz hasonlóan – a tejben lévő szintjének csökkenését a születéstől számított 6 nap elteltével, a szoptatás során már jelentős mértékben hozzájárulnak a magas lutein tartalmú tápanyagok. Az ilyen luteinben dúsított étrend különösen fontos a koraszülött vagy a születéskor kis testtömegű babák anyukái számára. Valójában a koraszülötteknek és az alacsony súlyú csecsemőknek több alapvető tápanyagra van szükségük a gyors növekedéshez. Ezek a csecsemők nem részesülnek az anyjuktól a terhesség utolsó heteiben átadott rendkívül tápláló és energikus anyagok hozzájárulásából. Ezenkívül a még nem teljesen fejlett emésztőrendszeri és vesefunkciók csökkentik a fontos mikrotápanyagok felszívódását és visszatartását, köztük a fontos antioxidánsokat, amelyek megvédik az újszülöttet a születéskor és többszörösen a születéskor túlzottan termelődő szabad gyököktől való kitettségtől. használt újraélesztési technikák. A szoptatás fontos szerepet játszik az újszülött védelmében az antioxidáns hatásban, és az anya tápláltsági állapotának is lényeges szerepe van a későbbiekben, mert befolyásolja az újszülött táplálkozását, különösen egyes oldható tápelemek, például a lutein és a zeaxantin tekintetében.

A szakirodalomban már jelen vannak kutatások és eredmények a lutein/zeaxantin újszülötteknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

A legutóbbi Gong munkája a lutein/zeaxantin szerepét értékelte, összehasonlítva a különböző tanulmányokból nyert adatokat, beleértve Romagnoli, Dani és Manzoni tanulmányait. Ezenkívül a Rubin témában végzett RCT-elemzésének köszönhetően a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a lutein/zeaxantin jól tolerálható és jól felszívódik a koraszülött csecsemőkből orális adagolás után is.

A rendkívül érdekes, bár statisztikailag nem szignifikáns eredmény (valószínűleg a kis minta miatt) az, hogy a lutein/zeaxantin kiegészítés csökkentette a ROP előfordulását és súlyosságát.

Ez a protokoll abból az elképzelésből született, hogy a korábbi munka érdekes eredményei alapján fontosnak tartják, hogy legalább 1 ml/kg dózist mélyítsenek, ami 0,5 mg luteinnek és 0,05 mg zeaxantinnak felel meg.

Az oxidatív stressz kulcsfontosságú markereinek értékelése, valamint a biológiai antioxidáns potenciál (BPT) és a teljes hidroperoxid (TH) vizsgálata szükséges a kezelés alatt és után.

S. Perrone és M. Longini már egy korábbi munkájában kimutatta a szabad gyökök csökkenését idős csecsemőkben a lutein/zeaxantin beadása alatt és után a BTP és a TH meghatározásával.

A lutein és zeaxantin alapú készítmények soha nem mutattak ki negatív vagy káros hatást az emberre a beadás után, sem emésztőrendszeri vagy szisztémás szinten. A közelmúltban végzett vizsgálatok során nem számoltak be káros jelenségekről napi 20 mg lutein vagy zeaxantin 6 hónapos beadása után, vagy más zsírban oldódó tápanyagokkal való kölcsönhatásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Perugia, Olaszország, 06121-06135
        • University Hospital Perugia
    • Italia
      • Padova, Italia, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padova
      • Siena, Italia, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Le Scotte Siena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek, akiknek születéskor testtömege ≤ 1500 gramm és/vagy terhességi koruk ≤ 32 hét
  • Férfi és nőstény újszülöttek
  • Azok az újszülöttek, akiknek a szülei alá akarják írni a beleegyezésüket
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulást nem írják alá
  • Csecsemők, akiknek születéskor testtömege ≥ 1500 gramm és/vagy terhességi koruk 32 hétnél idősebb
  • A csecsemők 36 óra elteltével kórházba kerültek
  • Szemészeti betegségben szenvedő csecsemők
  • Súlyos fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kísérleti csoport
Az A csoport (18 újszülött) 0,5 csepp LUTEIN-t kap (1 ml/kg, ami 0,5 mg luteinnek és 0,05 mg zeaxantinnak felel meg) a szokásos kórházi kezelésen felül. Az első adagot az életet követő 36 órán belül kell beadni, a legkevesebbet az élet 30. napjáig.
LUTEIN ofta 0,5 gocce, amely 5% luteint és 2,5% zeaxantint tartalmaz, segédanyagokkal (kukoricakeményítő, glükóz, kálium-szorbát, xantángumi, citromsav)
Placebo Comparator: B kontrollcsoport
B csoport (18 újszülött), akiket placebo oldattal kezeltek a szokásos kórházi kezelésen kívül. Az első adagot az életet követő 36 órán belül kell beadni, a legkevesebbet az élet 30. napjáig.
Placebo-oldat egyedi segédanyagokkal (Demineralizált víz, kálium-szorbát, xantángumi, citromsav)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lutein antioxidáns erejének változása korai orális adagolás után koraszülötteknél
Időkeret: 0 nap - 15 nap - 30 nap
A biológiai antioxidáns potenciált (mikromol/l) az antioxidáns képesség markereként elemezzük. Ezt a markert születéskor (0 nap) köldökvénából vett vérmintával, míg 15. és 30. nap után perifériás vérrel vizsgálják.
0 nap - 15 nap - 30 nap
A koraszülöttek oxidatív stresszének változása a lutein korai orális adagolása után
Időkeret: 0 nap - 15 nap - 30 nap
A teljes hidroperoxidot (Ucarr) az oxidatív stressz markereként elemezzük. Ezt a markert születéskor (0 nap) köldökvénából vett vérmintával, míg 15. és 30. nap után perifériás vérrel vizsgálják.
0 nap - 15 nap - 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sara Magnanelli, M.D., Sooft Italia
  • Kutatásvezető: Giuseppe De Bernardo, M.D., Sooft Italia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3172 10/10/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel