Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användbarheten av ultraljudsguidad iPACK-block för knäförlängning efter total knäprotesplastik.

22 november 2021 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att lära sig om man använder ett mellanrum mellan knäartären och kapseln i knäet (iPACK) injektionsteknik (även kallat "nervblock") som bedövar nerverna som går till den bakre delen av knät för att hjälpa till med sjukgymnastik efter operationen. iPACK-tekniken använder en bedövande lösning (lokalbedövningsmedel) som injiceras bakom knät för att minska smärta och hjälpa till att räta ut knät. Detta block kan påverka rörelsen i benet och göra benen svaga, men det är sällsynt. Ett fåtal institutioner använder iPACK-blocket för patienter med totala knäproteser, med hopp om att ge bra smärtlindring i kombination med förbättrad rörlighet efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Mellan 18 och 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patienter som genomgår primär total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • Revision knäprotesplastik
  • Diagnos av kronisk smärta
  • Daglig kronisk opioidanvändning (över 3 månaders kontinuerlig opioidanvändning)
  • Oförmåga att kommunicera smärtpoäng eller behov av analgesi
  • Akut knäluxation/fraktur
  • Infektion på platsen för blockplacering
  • Ålder under 18 år eller äldre än 75 år
  • Gravid kvinna
  • Intolerans/allergi mot lokalanestetika
  • Vikt
  • Misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
  • Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar eller följsamhet
  • Aktuella eller historiska bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för operation eller komplicera patientens postoperativa förlopp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iPACK Block Group
En nervblockeringsteknik som använder en bedövande medicin som kallas ropivakain.
Läkemedel: Ropivakain
Lokalbedövning (bedövande läkemedel)
Andra namn:
  • Naropin
Procedur: Mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i knäblocket (iPACK).
Ett ultraljudsstyrt nervblock med hjälp av en bedövande medicin som kallas ropivakain som bedövar nerverna till baksidan av knät.
Andra namn:
  • jag packar
  • Bakre kapsel
Placebo-jämförare: Sham Group
Samma nervblockeringsteknik som ovan, dock med en inaktiv lösning av saltvatten.
Procedur: Mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i knäblocket (iPACK).
Ett ultraljudsstyrt nervblock med hjälp av en bedövande medicin som kallas ropivakain som bedövar nerverna till baksidan av knät.
Andra namn:
  • jag packar
  • Bakre kapsel
Läkemedel: Salin
Ett ultraljudsstyrt nervblock med hjälp av en medicin som INTE bedövar nerven som kallas saltlösning eller saltvatten.
Andra namn:
  • Saltvatten placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kan hypersträcka knät efter operation
Tidsram: Inom 8 timmar
Förmåga att hypersträcka knät efter operation
Inom 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulation mätt med avstånd som gått efter operation
Tidsram: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Smärta som mått enligt numerisk värderingsskala (NRS) 11
Tidsram: 24 timmar
Den 11-punkts numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig").
24 timmar
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Total mängd använda opioider
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00070573

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas; patienter kommer att avidentifieras och ingen personlig information eller medicinska journaler används.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera