Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užitečnosti ultrazvukově naváděného bloku iPACK pro extenzi kolena po totální endoprotéze kolene.

22. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda se používá injekční technika mezi podkolenní tepnou a tobolkou kolena (iPACK) (také nazývaná „nervový blok“), která znecitliví nervy vedoucí do zadní části kolena, aby pomohla fyzikální terapie po operaci. Technika iPACK využívá znecitlivující roztok (lokální anestetika), který se vstřikuje za koleno ke snížení bolesti a pomáhá narovnat koleno. Tento blok může ovlivnit pohyb v noze a způsobit slabost nohou, ale to je vzácné. Několik institucí používá blok iPACK pro pacienty s totální endoprotézou kolene s nadějí na poskytnutí dobré úlevy od bolesti v kombinaci se zlepšenou pohyblivostí po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Mezi 18 a 75 lety
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) 1-3 pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 nebo 5
  • Revizní endoprotéza kolenního kloubu
  • Diagnóza chronické bolesti
  • Každodenní chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nepřetržitého užívání opioidů)
  • Neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie
  • Akutní luxace/zlomenina kolena
  • Infekce v místě umístění bloku
  • Věk mladší 18 let nebo více než 75 let
  • Těhotná žena
  • Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika
  • Hmotnost
  • Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
  • Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance
  • Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků iPACK
Technika nervové blokády využívající znecitlivující lék nazývaný ropivakain.
Lék: Ropivakain
Lokální anestetikum (znecitlivující lék)
Ostatní jména:
  • Naropin
Postup: Meziprostor mezi podkolenní tepnou a blokem kapsle kolena (iPACK).
Ultrazvukový nervový blok pomocí znecitlivujícího léku zvaného ropivakain, který znecitlivuje nervy v zadní části kolena.
Ostatní jména:
  • iPACK
  • Zadní kapsle
Komparátor placeba: Falešná skupina
Stejná technika nervové blokády jako výše, avšak s použitím neaktivního roztoku slané vody.
Postup: Meziprostor mezi podkolenní tepnou a blokem kapsle kolena (iPACK).
Ultrazvukový nervový blok pomocí znecitlivujícího léku zvaného ropivakain, který znecitlivuje nervy v zadní části kolena.
Ostatní jména:
  • iPACK
  • Zadní kapsle
Lék: Solný
Ultrazvuková nervová blokáda s použitím léku, který NEOTUMÍ nerv nazývaný fyziologický roztok nebo slaná voda.
Ostatní jména:
  • Placebo slané vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků schopných hyperextendovat koleno po operaci
Časové okno: Do 8 hodin
Schopnost hyperextendovat koleno po operaci
Do 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze měřená ušlou vzdáleností po operaci
Časové okno: Pooperační den 0
Pooperační den 0
Bolest jako míra numerické hodnotící stupnice (NRS) 11
Časové okno: 24 hodin
11bodová číselná hodnotící stupnice se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství použitých opioidů
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny; pacienti budou deidentifikováni a nebudou použity žádné osobní údaje ani lékařské záznamy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit