Avaliação da utilidade do bloqueio iPACK guiado por ultrassom para extensão do joelho após artroplastia total do joelho.
22 de novembro de 2021 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é aprender se usar uma técnica de injeção entre o espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (iPACK) (também chamada de "bloqueio de nervo") que entorpece os nervos que vão para a parte de trás do joelho para ajudar na fisioterapia após a cirurgia.
A técnica iPACK usa uma solução entorpecente (anestésicos locais) que é injetada atrás do joelho para reduzir a dor e ajudar a endireitar o joelho.
Esse bloqueio pode afetar o movimento da perna e deixá-la fraca, mas isso é raro.
Algumas instituições usam o bloqueio iPACK para pacientes com artroplastia total do joelho, na esperança de proporcionar um bom alívio da dor combinado com uma melhora da mobilidade após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Entre 18 e 75 anos
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- ASA 4 ou 5
- Revisão de artroplastia de joelho
- Diagnóstico de dor crônica
- Uso crônico diário de opioides (mais de 3 meses de uso contínuo de opioides)
- Incapacidade de comunicar pontuações de dor ou necessidade de analgesia
- Luxação/fratura aguda do joelho
- Infecção no local da colocação do bloco
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- mulheres grávidas
- Intolerância/alergia a anestésicos locais
- Peso
- Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
- Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo
- Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de blocos iPACK
Uma técnica de bloqueio do nervo usando um medicamento entorpecente chamado ropivacaína.
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Anestésico local (droga entorpecente)
Outros nomes:
Um bloqueio nervoso guiado por ultrassom usando um medicamento anestésico chamado ropivacaína que entorpece os nervos na parte de trás do joelho.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo falso
A mesma técnica de bloqueio do nervo acima, porém usando uma solução inativa de água salgada.
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Um bloqueio nervoso guiado por ultrassom usando um medicamento anestésico chamado ropivacaína que entorpece os nervos na parte de trás do joelho.
Outros nomes:
Um bloqueio do nervo guiado por ultrassom usando um medicamento que NÃO entorpece o nervo chamado solução salina ou água salgada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes capazes de hiperextensão do joelho após a cirurgia
Prazo: Dentro de 8 horas
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Capacidade de hiperextensão do joelho após a cirurgia
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Dentro de 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deambulação medida pela distância percorrida após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório Dia 0
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Pós-operatório Dia 0
|
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Dor como Medida por Escala de Avaliação Numérica (NRS) 11
Prazo: 24 horas
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A escala de classificação numérica de 11 pontos varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável").
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24 horas
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Consumo cumulativo de opioides
Prazo: 24 horas
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Quantidade total de opioides usados
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados; os pacientes serão desidentificados e nenhuma informação pessoal ou prontuário médico será usado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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