Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun iPACK-blokin hyödyllisyyden arviointi polven pidentämiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen.

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, käytetäänkö polvivaltimon ja polven kapselin välistä välitilaa (iPACK) -injektiotekniikkaa (kutsutaan myös "hermoblokkiksi"), joka turruttaa polven takaosaan meneviä hermoja auttaakseen fysioterapia leikkauksen jälkeen. iPACK-tekniikassa käytetään polven taakse ruiskutettavaa tunnottomuutta (paikallispuudutetta) vähentämään kipua ja auttamaan polven suoristamista. Tämä tukos voi vaikuttaa jalan liikkeisiin ja heikentää jalkoja, mutta asia on harvinaista. Muutamat laitokset käyttävät iPACK-blokkia potilaille, joille on tehty täydellinen polvileikkaus, toivoen tarjoavan hyvää kivunlievitystä yhdistettynä parantuneeseen liikkuvuuteen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Duke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Ikää 18-75 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 potilasta, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA 4 tai 5
  • Revisio polven artroplastia
  • Kroonisen kivun diagnoosi
  • Päivittäinen krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukauden jatkuva opioidien käyttö)
  • Kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteistä tai analgesian tarpeesta
  • Akuutti polven sijoiltaanmeno/murtuma
  • Infektio lohkon sijoituskohdassa
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta vanha
  • Raskaana olevat naiset
  • Paikallispuudutteiden intoleranssi/allergia
  • Paino
  • Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista
  • Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iPACK-estoryhmä
Hermosalpaustekniikka, jossa käytetään ropivakaiiniksi kutsuttua puututtavaa lääkettä.
Lääke: Ropivakaiini
Paikallinen anestesia (puuduttava lääke)
Muut nimet:
  • Naropin
Menettely: Välitila polvivaltimon ja polvikapselin (iPACK) välillä
Ultraääniohjattu hermosalpaaja, jossa käytetään ropivakaiini-nimistä tunnottomuutta, joka tuettaa polven takaosan hermoja.
Muut nimet:
  • iPACK
  • Takaosa kapseli
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Sama hermosalpaustekniikka kuin yllä, mutta käyttämällä inaktiivista suolavesiliuosta.
Menettely: Välitila polvivaltimon ja polvikapselin (iPACK) välillä
Ultraääniohjattu hermosalpaaja, jossa käytetään ropivakaiini-nimistä tunnottomuutta, joka tuettaa polven takaosan hermoja.
Muut nimet:
  • iPACK
  • Takaosa kapseli
Lääke: Suolaliuos
Ultraääniohjattu hermosalpaus, jossa käytetään lääkettä, joka EI tunnotta hermoa, jota kutsutaan suolaliuokseksi tai suolavedeksi.
Muut nimet:
  • Suolavesi lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät pidentämään polvea leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä
Kyky venytellä polvea leikkauksen jälkeen
8 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulaatio leikkauksen jälkeen kävellyllä matkalla mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0
Leikkauksen jälkeinen päivä 0
Kipu mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan 11
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
24 tuntia
Opioidien kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käytettyjen opioidien kokonaismäärä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00070573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta; potilaiden henkilöllisyys poistetaan, eikä henkilötietoja tai lääketieteellisiä tietoja käytetä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa