Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności bloku iPACK pod kontrolą USG w prostowaniu stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie techniki wstrzykiwania między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (iPACK) (zwanej również „blokadą nerwową”) powoduje drętwienie nerwów biegnących do tylnej części kolana, aby pomóc w fizjoterapia po operacji. Technika iPACK wykorzystuje znieczulający roztwór (środek miejscowo znieczulający), który jest wstrzykiwany za kolano w celu zmniejszenia bólu i wyprostowania kolana. Ta blokada może wpływać na ruch w nodze i osłabiać nogi, ale zdarza się to rzadko. Kilka instytucji stosuje blok iPACK u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, mając nadzieję na dobre złagodzenie bólu w połączeniu z poprawą mobilności po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 lub 5
  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • Diagnostyka bólu przewlekłego
  • Codzienne chroniczne używanie opioidów (powyżej 3 miesięcy ciągłego używania opioidów)
  • Niezdolność do komunikowania ocen bólu lub potrzeby znieczulenia
  • Ostre zwichnięcie/złamanie kolana
  • Infekcja w miejscu umieszczenia bloku
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Nietolerancja/alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Waga
  • Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie
  • Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko operacji lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloków iPACK
Technika blokady nerwów z użyciem odrętwiającego leku zwanego ropiwakainą.
Lek: Ropiwakaina
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
  • Naropin
Procedura: Przestrzeń między tętnicą podkolanową a blokadą torebki stawu kolanowego (iPACK).
Blokada nerwów pod kontrolą ultradźwięków z użyciem znieczulającego leku zwanego ropiwakainą, który znieczula nerwy z tyłu kolana.
Inne nazwy:
  • pakuję
  • Kapsuła tylna
Komparator placebo: Grupa Sham
Ta sama technika blokady nerwu jak powyżej, jednak z użyciem nieaktywnego roztworu słonej wody.
Procedura: Przestrzeń między tętnicą podkolanową a blokadą torebki stawu kolanowego (iPACK).
Blokada nerwów pod kontrolą ultradźwięków z użyciem znieczulającego leku zwanego ropiwakainą, który znieczula nerwy z tyłu kolana.
Inne nazwy:
  • pakuję
  • Kapsuła tylna
Lek: Solankowy
Blokada nerwu pod kontrolą ultradźwięków z użyciem leku, który NIE znieczula nerwu, zwanego roztworem soli fizjologicznej lub słoną wodą.
Inne nazwy:
  • Placebo ze słoną wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zdolnych do hiperwyprostu kolana po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Możliwość przeprostu kolana po operacji
W ciągu 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość mierzona odległością przebytą po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
Dzień pooperacyjny 0
Ból jako miara za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) 11
Ramy czasowe: 24 godziny
11-punktowa numeryczna skala oceny mieści się w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
24 godziny
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość użytych opioidów
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane; pacjenci zostaną zdeidentyfikowani i nie będą wykorzystywane żadne dane osobowe ani dokumentacja medyczna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj