Az ultrahanggal vezérelt iPACK blokk hasznosságának értékelése térdhosszabbításhoz teljes térdízületi műtét után.
2021. november 22. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, használnak-e egy interspace-t a popliteális artéria és a térdkapszula (iPACK) injekciós technikát (más néven "idegblokkot"), amely elzsibbadja a térd hátsó részéhez tartó idegeket, hogy segítse a fizikoterápia műtét után.
Az iPACK technika zsibbadó oldatot (helyi érzéstelenítőt) használ, amelyet a térd mögé fecskendeznek be a fájdalom csökkentése és a térd kiegyenesítése érdekében.
Ez a blokk befolyásolhatja a láb mozgását, és gyengítheti a lábakat, de ez ritka.
Néhány intézmény használja az iPACK blokkot teljes térdprotézisen átesett betegeknél, abban a reményben, hogy jó fájdalomcsillapítást és jobb mobilitást biztosít a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 18 és 75 év között
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3 beteg primer teljes térdízületi műtéten esett át
Kizárási kritériumok:
- ASA 4 vagy 5
- Revíziós térdízületi műtét
- A krónikus fájdalom diagnosztizálása
- Napi krónikus opioidhasználat (több mint 3 hónapos folyamatos opioidhasználat)
- Képtelenség közölni a fájdalompontszámokat vagy a fájdalomcsillapítás szükségességét
- Akut térddiszlokáció/törés
- Fertőzés a blokk elhelyezésének helyén
- 18 év alatti vagy 75 év feletti kor
- Terhes nők
- A helyi érzéstelenítők intoleranciája/allergiája
- Súly
- Feltételezett vagy ismert függősége tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben.
- Kontrollálatlan szorongás, skizofrénia vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelőséget
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot jelenlegi vagy történelmi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a műtét kockázatát vagy megnehezítheti az alany posztoperatív lefolyását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iPACK blokkcsoport
Idegblokkoló technika egy ropivakain nevű zsibbadásgátló gyógyszerrel.
|
Helyi érzéstelenítő (zsibbadó gyógyszer)
Más nevek:
Ultrahang által irányított idegblokk a ropivakain nevű zsibbadásgátló gyógyszerrel, amely elzsibbad a térd hátsó részének idegei.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sham Group
Ugyanaz az idegblokkoló technika, mint fent, de sós víz inaktív oldatával.
|
Ultrahang által irányított idegblokk a ropivakain nevű zsibbadásgátló gyógyszerrel, amely elzsibbad a térd hátsó részének idegei.
Más nevek:
Ultrahang által irányított idegblokk olyan gyógyszerrel, amely NEM zsibbadja el az ideget, amelyet sóoldatnak vagy sós víznek neveznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik képesek túltenni a térdét műtét után
Időkeret: 8 órán belül
|
Képes a térd túlnyújtására műtét után
|
8 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláció a műtét után megtett távolság alapján
Időkeret: A műtét utáni 0. nap
|
A műtét utáni 0. nap
|
|
|
Fájdalom mint mérték a numerikus értékelési skála (NRS) szerint 11
Időkeret: 24 óra
|
A 11 pontos numerikus értékelési skála 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("elképzelhető legrosszabb fájdalom") terjed.
|
24 óra
|
|
Kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
A felhasznált opioidok teljes mennyisége
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra; A betegek azonosítása megtörténik, és nem használnak fel személyes adatokat vagy orvosi feljegyzéseket.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .