Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nytten af ​​ultralydsguidet iPACK-blok til knæforlængelse efter total knæarthroplastik.

22. november 2021 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om man bruger en interspace mellem popliteal arterie og kapsel af knæet (iPACK) injektionsteknik (også kaldet en "nerveblok"), der bedøver de nerver, der går til den bagerste del af knæet for at hjælpe med fysioterapi efter operationen. iPACK-teknikken bruger en bedøvende opløsning (lokalbedøvelse), der injiceres bag knæet for at reducere smerter og hjælpe med at rette knæet ud. Denne blokering kan påvirke bevægelsen i benet og gøre benene svage, men noget er sjældent. Nogle få institutioner anvender iPACK-blokken til patienter med total knæudskiftning, med håbet om at give god smertelindring kombineret med forbedret mobilitet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Mellem 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • Revision knæarthroplastik
  • Diagnose af kroniske smerter
  • Daglig kronisk opioidbrug (over 3 måneders kontinuerlig opioidbrug)
  • Manglende evne til at kommunikere smertescore eller behov for analgesi
  • Akut knæluksation/fraktur
  • Infektion på stedet for blokplacering
  • Alder under 18 år eller ældre end 75 år
  • Gravid kvinde
  • Intolerance/allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Vægt
  • Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance
  • Aktuelt eller historisk bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iPACK blokgruppe
En nerveblokeringsteknik ved hjælp af en bedøvende medicin kaldet ropivacain.
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvelse (bedøvende lægemiddel)
Andre navne:
  • Naropin
Procedure: Mellemrum mellem popliteal arterie og kapsel af knæet (iPACK) blok
En ultralydsstyret nerveblokering ved hjælp af en bedøvende medicin kaldet ropivacain, der bedøver nerverne til bagsiden af ​​knæet.
Andre navne:
  • iPACK
  • Posterior Kapsel
Placebo komparator: Sham Group
Samme nerveblokeringsteknik som ovenfor, dog med en inaktiv opløsning af saltvand.
Procedure: Mellemrum mellem popliteal arterie og kapsel af knæet (iPACK) blok
En ultralydsstyret nerveblokering ved hjælp af en bedøvende medicin kaldet ropivacain, der bedøver nerverne til bagsiden af ​​knæet.
Andre navne:
  • iPACK
  • Posterior Kapsel
Medicin: Saltvand
En ultralydsstyret nerveblokering ved hjælp af en medicin, der IKKE bedøver nerven kaldet saltvand eller saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i stand til at hyperstrække knæet efter operation
Tidsramme: Inden for 8 timer
Evne til at hyperstrække knæet efter operationen
Inden for 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulation målt ved gået afstand efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Smerte som mål ved numerisk vurderingsskala (NRS) 11
Tidsramme: 24 timer
Den 11-punkts numeriske vurderingsskala går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte").
24 timer
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde anvendte opioider
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00070573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt; patienter vil blive afidentificeret, og ingen personlige oplysninger eller medicinske journaler bliver brugt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner