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Valutazione dell'utilità del blocco iPACK guidato da ultrasuoni per l'estensione del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

22 novembre 2021 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è imparare se si utilizza una tecnica di iniezione dell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK) (chiamata anche "blocco nervoso") che intorpidisce i nervi che vanno nella parte posteriore del ginocchio per aiutare a terapia fisica dopo l'intervento chirurgico. La tecnica iPACK utilizza una soluzione paralizzante (anestetico locale) che viene iniettata dietro il ginocchio per ridurre il dolore e aiutare a raddrizzare il ginocchio. Questo blocco può influenzare il movimento della gamba e rendere le gambe deboli, ma la cosa è rara. Alcune istituzioni utilizzano il blocco iPACK per i pazienti sottoposti a protesi totali del ginocchio, con la speranza di fornire un buon sollievo dal dolore combinato con una migliore mobilità dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Tra i 18 e i 75 anni
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • SA 4 o 5
  • Revisione protesi di ginocchio
  • Diagnosi del dolore cronico
  • Uso cronico giornaliero di oppioidi (oltre 3 mesi di uso continuo di oppioidi)
  • Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia
  • Lussazione/frattura acuta del ginocchio
  • Infezione nel sito di posizionamento del blocco
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Donne incinte
  • Intolleranza/allergia agli anestetici locali
  • Il peso
  • Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio o la compliance
  • Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi iPACK
Una tecnica di blocco dei nervi che utilizza un farmaco paralizzante chiamato ropivacaina.
Droga: Ropivacaina
Anestetico locale (farmaco paralizzante)
Altri nomi:
  • Naropin
Procedura: Interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK) Blocco
Un blocco nervoso guidato da ultrasuoni utilizzando un farmaco paralizzante chiamato ropivacaina che intorpidisce i nervi nella parte posteriore del ginocchio.
Altri nomi:
  • iPACK
  • Capsula posteriore
Comparatore placebo: Gruppo Sham
La stessa tecnica di blocco nervoso di cui sopra, ma utilizzando una soluzione inattiva di acqua salata.
Procedura: Interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK) Blocco
Un blocco nervoso guidato da ultrasuoni utilizzando un farmaco paralizzante chiamato ropivacaina che intorpidisce i nervi nella parte posteriore del ginocchio.
Altri nomi:
  • iPACK
  • Capsula posteriore
Droga: Salino
Un blocco nervoso guidato da ultrasuoni utilizzando un farmaco che NON intorpidisce il nervo chiamato soluzione salina o acqua salata.
Altri nomi:
  • Placebo di acqua salata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in grado di iperestendere il ginocchio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 8 ore
Capacità di iperestendere il ginocchio dopo l'intervento chirurgico
Entro 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione misurata dalla distanza percorsa dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio Giorno 0
Post-operatorio Giorno 0
Il dolore come misura mediante la scala di valutazione numerica (NRS) 11
Lasso di tempo: 24 ore
La scala di valutazione numerica a 11 punti va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile").
24 ore
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità totale di oppioidi utilizzati
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00070573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi; i pazienti saranno anonimizzati e non verranno utilizzate informazioni personali o cartelle cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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