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Bewertung der Nützlichkeit des ultraschallgeführten iPACK-Blocks zur Kniestreckung nach totaler Knieendoprothetik.

22. November 2021 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, ob die Injektionstechnik Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK) (auch als "Nervenblockade" bezeichnet) verwendet wird, die die Nerven betäubt, die zum hinteren Teil des Knies führen, um dies zu unterstützen Physiotherapie nach der Operation. Bei der iPACK-Technik wird eine Betäubungslösung (Lokalanästhetikum) hinter das Knie gespritzt, um Schmerzen zu lindern und das Knie zu strecken. Diese Blockade kann die Bewegung im Bein beeinträchtigen und die Beine schwach machen, aber das ist selten. Einige Einrichtungen verwenden den iPACK-Block für Patienten mit Kniegelenkersatz in der Hoffnung, eine gute Schmerzlinderung in Verbindung mit einer verbesserten Mobilität nach der Operation zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1–3 Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 oder 5
  • Revision Knieendoprothetik
  • Diagnose chronischer Schmerzen
  • Täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidkonsum)
  • Unfähigkeit, Schmerzwerte zu kommunizieren oder Notwendigkeit einer Analgesie
  • Akute Knieluxation/Fraktur
  • Infektion an der Stelle der Blockierung
  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gewicht
  • Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iPACK-Blockgruppe
Eine Technik zur Nervenblockade mit einem betäubenden Medikament namens Ropivacain.
Arzneimittel: Ropivacain
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
  • Naropin
Verfahren: Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und dem Kniekapselblock (iPACK).
Eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit einem betäubenden Medikament namens Ropivacain, das die Nerven in der Kniekehle betäubt.
Andere Namen:
  • Ich packe
  • Hintere Kapsel
Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
Dieselbe Nervenblockadetechnik wie oben, jedoch unter Verwendung einer inaktiven Salzwasserlösung.
Verfahren: Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und dem Kniekapselblock (iPACK).
Eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit einem betäubenden Medikament namens Ropivacain, das die Nerven in der Kniekehle betäubt.
Andere Namen:
  • Ich packe
  • Hintere Kapsel
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit einem Medikament, das den Nerv NICHT betäubt, genannt Kochsalzlösung oder Salzwasser.
Andere Namen:
  • Salzwasser-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Knie nach der Operation überstrecken können
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden
Fähigkeit, das Knie nach der Operation zu überstrecken
Innerhalb von 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehfähigkeit gemessen an der nach der Operation zurückgelegten Entfernung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
Postoperativer Tag 0
Schmerz als Maß der numerischen Bewertungsskala (NRS) 11
Zeitfenster: 24 Stunden
Die 11-Punkte-Bewertungsskala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“).
24 Stunden
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge der verwendeten Opioide
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben; Patienten werden anonymisiert und es werden keine persönlichen Informationen oder Krankenakten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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