Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полезности блока iPACK под ультразвуковым контролем для разгибания коленного сустава после тотальной артропластики коленного сустава.

22 ноября 2021 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является изучение использования техники инъекции в промежуток между подколенной артерией и капсулой колена (iPACK) (также называемой «блокадой нервов»), которая вызывает онемение нервов, идущих к задней части колена, чтобы помочь в лечебная физкультура после операции. В методе iPACK используется обезболивающий раствор (местные анестетики), который вводится за колено, чтобы уменьшить боль и помочь выпрямить колено. Этот блок может повлиять на движение в ноге и сделать ноги слабыми, но это происходит редко. Несколько учреждений используют блок iPACK для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава, в надежде обеспечить хорошее облегчение боли в сочетании с улучшением подвижности после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • От 18 до 75 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3 пациента, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • АСА 4 или 5
  • Ревизионное эндопротезирование коленного сустава
  • Диагностика хронической боли
  • Ежедневное хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев непрерывного употребления опиоидов)
  • Неспособность сообщить об оценке боли или потребности в обезболивании
  • Острый вывих/перелом колена
  • Заражение в месте установки блока
  • Возраст до 18 лет или старше 75 лет
  • Беременные женщины
  • Непереносимость/аллергия на местные анестетики
  • Масса
  • Подозрение или известное пристрастие к запрещенным наркотикам, отпускаемым по рецепту лекарствам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних 2 лет.
  • Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может мешать оценке исследования или соблюдению режима.
  • Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить течение послеоперационного периода у субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа блоков iPACK
Техника блокады нерва с использованием обезболивающего препарата под названием ропивакаин.
Лекарство: Ропивакаин
Местный анестетик (обезболивающий препарат)
Другие имена:
  • Наропин
Процедура: Промежуток между подколенной артерией и капсулой колена (iPACK) Блокада
Блокада нервов под контролем УЗИ с использованием обезболивающего препарата под названием ропивакаин, который вызывает онемение нервов в задней части колена.
Другие имена:
  • iPACK
  • Задняя капсула
Плацебо Компаратор: Шам Групп
Тот же метод блокады нерва, что и выше, но с использованием неактивного раствора соленой воды.
Процедура: Промежуток между подколенной артерией и капсулой колена (iPACK) Блокада
Блокада нервов под контролем УЗИ с использованием обезболивающего препарата под названием ропивакаин, который вызывает онемение нервов в задней части колена.
Другие имена:
  • iPACK
  • Задняя капсула
Лекарство: Физиологический раствор
Блокада нерва под ультразвуковым контролем с использованием лекарства, которое НЕ вызывает онемение нерва, называемого физиологическим раствором или соленой водой.
Другие имена:
  • Плацебо с соленой водой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, способных переразгибать колено после операции
Временное ограничение: В течение 8 часов
Возможность гиперэкстензии колена после операции
В течение 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходьба по расстоянию, пройденному после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
Послеоперационный день 0
Боль как мера по числовой оценочной шкале (NRS) 11
Временное ограничение: 24 часа
11-балльная числовая шкала оценок варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно представить»).
24 часа
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Общее количество использованных опиоидов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00070573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы; пациенты будут деидентифицированы, и никакая личная информация или медицинские записи не будут использоваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться