Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het nut van door echografie geleid iPACK-blok voor knie-extensie na totale knieartroplastiek.

22 november 2021 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te leren of een interspace between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK)-injectietechniek (ook wel "zenuwblokkade" genoemd) wordt gebruikt die de zenuwen verdooft die naar het achterste deel van de knie gaan om te helpen bij fysiotherapie na een operatie. De iPACK-techniek maakt gebruik van een verdovende oplossing (plaatselijke verdoving) die achter de knie wordt geïnjecteerd om de pijn te verminderen en de knie te strekken. Deze blokkering kan de beweging in het been beïnvloeden en de benen zwak maken, maar dit komt zelden voor. Een paar instellingen gebruiken het iPACK-blok voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan, in de hoop een goede pijnverlichting te bieden in combinatie met verbeterde mobiliteit na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Tussen 18 en 75 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • AZA 4 of 5
  • Revisie knieprothese
  • Diagnose van chronische pijn
  • Dagelijks chronisch opioïdengebruik (meer dan 3 maanden continu opioïdengebruik)
  • Onvermogen om pijnscores te communiceren of behoefte aan analgesie
  • Acute knieontwrichting/fractuur
  • Infectie op de plaats van blokplaatsing
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Intolerantie/allergie voor lokale anesthetica
  • Gewicht
  • Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  • Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw kan verstoren
  • Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iPACK-blokgroep
Een zenuwblokkadetechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een verdovend medicijn dat ropivacaïne wordt genoemd.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Lokale verdoving (verdovend middel)
Andere namen:
  • Naropin
Procedure: Tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van het knieblok (iPACK).
Een echogeleide zenuwblokkade met behulp van een verdovend medicijn, ropivacaïne genaamd, dat de zenuwen tot aan de achterkant van de knie verdooft.
Andere namen:
  • ik pak
  • Achterste capsule
Placebo-vergelijker: Sham-groep
Dezelfde zenuwblokkadetechniek als hierboven, maar met een inactieve oplossing van zout water.
Procedure: Tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van het knieblok (iPACK).
Een echogeleide zenuwblokkade met behulp van een verdovend medicijn, ropivacaïne genaamd, dat de zenuwen tot aan de achterkant van de knie verdooft.
Andere namen:
  • ik pak
  • Achterste capsule
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Een echogeleide zenuwblokkade met behulp van een medicijn dat de zenuw NIET verdooft, genaamd zoutoplossing of zout water.
Andere namen:
  • Zout water placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de knie na een operatie kan overstrekken
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
Mogelijkheid tot hyperextensie van de knie na een operatie
Binnen 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulatie zoals gemeten aan de hand van de afgelegde afstand na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 0
Postoperatieve Dag 0
Pijn als maatstaf met numerieke beoordelingsschaal (NRS) 11
Tijdsspanne: 24 uur
De 11-punts numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
24 uur
Cumulatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
Totale hoeveelheid gebruikte opioïden
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00070573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld; patiënten worden geanonimiseerd en er worden geen persoonlijke gegevens of medische dossiers gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren