Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nytten av ultralydveiledet iPACK-blokk for kneforlengelse etter total kneartroplastikk.

22. november 2021 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å lære om bruk av en interspace mellom popliteal arterie og kapsel av kneet (iPACK) injeksjonsteknikk (også kalt en "nerveblokk") som bedøver nervene som går til den bakre delen av kneet for å hjelpe til med fysioterapi etter operasjonen. iPACK-teknikken bruker en bedøvende løsning (lokalbedøvelse) som injiseres bak kneet for å redusere smerte og hjelpe til med å rette opp kneet. Denne blokken kan påvirke bevegelsen i benet og gjøre bena svake, men ting er sjeldent. Noen få institusjoner bruker iPACK-blokken for pasienter med total kneprotese, med håp om å gi god smertelindring kombinert med forbedret bevegelighet etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Mellom 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • Revisjon av kneartroplastikk
  • Diagnose av kronisk smerte
  • Daglig kronisk opioidbruk (over 3 måneder med kontinuerlig opioidbruk)
  • Manglende evne til å kommunisere smerteskår eller behov for analgesi
  • Akutt kneluksasjon/brudd
  • Infeksjon på stedet for blokkplassering
  • Alder under 18 år eller eldre enn 75 år
  • Gravide kvinner
  • Intoleranse/allergi mot lokalbedøvelse
  • Vekt
  • Mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  • Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter utforskerens mening kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse
  • Aktuelle eller historiske bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere pasientens postoperative forløp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iPACK Block Group
En nerveblokkeringsteknikk som bruker en bedøvende medisin kalt ropivakain.
Legemiddel: Ropivakain
Lokalbedøvelse (bedøvende medikament)
Andre navn:
  • Naropin
Fremgangsmåte: Mellomrom mellom popliteal arterie og kapsel av kneet (iPACK) blokk
En ultralydstyrt nerveblokk ved hjelp av en bedøvende medisin kalt ropivacaine som bedøver nervene til baksiden av kneet.
Andre navn:
  • iPACK
  • Bakre kapsel
Placebo komparator: Sham Group
Samme nerveblokkeringsteknikk som ovenfor, men ved bruk av en inaktiv løsning av saltvann.
Fremgangsmåte: Mellomrom mellom popliteal arterie og kapsel av kneet (iPACK) blokk
En ultralydstyrt nerveblokk ved hjelp av en bedøvende medisin kalt ropivacaine som bedøver nervene til baksiden av kneet.
Andre navn:
  • iPACK
  • Bakre kapsel
Legemiddel: Saltvann
En ultralydveiledet nerveblokk ved bruk av en medisin som IKKE bedøver nerven kalt saltvann, eller saltvann.
Andre navn:
  • Saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kan forlenge kneet etter operasjon
Tidsramme: Innen 8 timer
Evne til å hyperstrekke kneet etter operasjonen
Innen 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulasjon målt etter avstand etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Smerte som mål etter numerisk vurderingsskala (NRS) 11
Tidsramme: 24 timer
Den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte").
24 timer
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Total mengde opioider brukt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt; pasienter vil bli avidentifisert og ingen personlig informasjon eller medisinske journaler brukes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere