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Évaluation de l'utilité du bloc iPACK guidé par ultrasons pour l'extension du genou après une arthroplastie totale du genou.

22 novembre 2021 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation d'une technique d'injection Interspace entre l'artère poplitée et la capsule du genou (iPACK) (également appelée « bloc nerveux ») qui engourdit les nerfs allant à la partie arrière du genou pour aider à kinésithérapie après chirurgie. La technique iPACK utilise une solution anesthésiante (anesthésique local) qui est injectée derrière le genou pour réduire la douleur et aider à redresser le genou. Ce bloc peut affecter le mouvement de la jambe et affaiblir les jambes, mais c'est rare. Quelques institutions utilisent le bloc iPACK pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou, dans l'espoir de fournir un bon soulagement de la douleur combiné à une mobilité améliorée après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Entre 18 et 75 ans
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3 patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou

Critère d'exclusion:

  • ASA 4 ou 5
  • Prothèse de genou de révision
  • Diagnostic de la douleur chronique
  • Utilisation chronique quotidienne d'opioïdes (plus de 3 mois d'utilisation continue d'opioïdes)
  • Incapacité à communiquer les scores de douleur ou le besoin d'analgésie
  • Luxation/fracture aiguë du genou
  • Infection au site de placement du bloc
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  • Femmes enceintes
  • Intolérance/allergie aux anesthésiques locaux
  • Poids
  • Dépendance ou abus suspecté ou connu de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude
  • Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs iPACK
Une technique de bloc nerveux utilisant un médicament anesthésiant appelé ropivacaïne.
Médicament: Ropivacaïne
Anesthésique local (médicament anesthésiant)
Autres noms:
  • Naropine
Procédure: Bloc Interspace entre l'artère poplitée et la capsule du genou (iPACK)
Un bloc nerveux guidé par ultrasons à l'aide d'un médicament anesthésiant appelé ropivacaïne qui engourdit les nerfs à l'arrière du genou.
Autres noms:
  • je fais mes valises
  • Capsule postérieure
Comparateur placebo: Groupe Sham
La même technique de bloc nerveux que ci-dessus, mais en utilisant une solution inactive d'eau salée.
Procédure: Bloc Interspace entre l'artère poplitée et la capsule du genou (iPACK)
Un bloc nerveux guidé par ultrasons à l'aide d'un médicament anesthésiant appelé ropivacaïne qui engourdit les nerfs à l'arrière du genou.
Autres noms:
  • je fais mes valises
  • Capsule postérieure
Médicament: Saline
Un bloc nerveux guidé par ultrasons à l'aide d'un médicament qui n'engourdit PAS le nerf appelé solution saline ou eau salée.
Autres noms:
  • Placebo eau salée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants capables d'hyperétendre le genou après la chirurgie
Délai: Dans les 8 heures
Capacité à hyperétendre le genou après la chirurgie
Dans les 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déambulation mesurée par la distance parcourue après la chirurgie
Délai: Jour post-opératoire 0
Jour post-opératoire 0
La douleur comme mesure par échelle d'évaluation numérique (NRS) 11
Délai: 24 heures
L'échelle d'évaluation numérique en 11 points va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable").
24 heures
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: 24 heures
Quantité totale d'opioïdes utilisés
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00070573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées ; les patients seront anonymisés et aucune information personnelle ou dossier médical ne sera utilisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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