Evaluación de la utilidad del bloque iPACK guiado por ultrasonido para la extensión de rodilla después de una artroplastia total de rodilla.
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es saber si el uso de una técnica de inyección en el espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (iPACK) (también llamada "bloqueo nervioso") que adormece los nervios que van a la parte posterior de la rodilla para ayudar a fisioterapia después de la cirugía.
La técnica iPACK utiliza una solución anestésica (anestésico local) que se inyecta detrás de la rodilla para reducir el dolor y ayudar a enderezar la rodilla.
Este bloqueo puede afectar el movimiento de la pierna y debilitar las piernas, pero esto es raro.
Algunas instituciones utilizan el bloque iPACK para pacientes que se someten a reemplazos totales de rodilla, con la esperanza de proporcionar un buen alivio del dolor combinado con una mejor movilidad después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Entre 18 y 75 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3 pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- ASA 4 o 5
- Revisión de artroplastia de rodilla
- Diagnóstico del dolor crónico
- Uso diario crónico de opioides (más de 3 meses de uso continuo de opioides)
- Incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor o necesidad de analgesia
- Luxación/fractura aguda de rodilla
- Infección en el sitio de colocación del bloque.
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Mujeres embarazadas
- Intolerancia/alergia a los anestésicos locales
- Peso
- Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bloques iPACK
Una técnica de bloqueo nervioso que usa un medicamento anestésico llamado ropivacaína.
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Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
Un bloqueo nervioso guiado por ecografía con un medicamento anestésico llamado ropivacaína que adormece los nervios de la parte posterior de la rodilla.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo falso
La misma técnica de bloqueo nervioso que la anterior, pero utilizando una solución inactiva de agua salada.
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Un bloqueo nervioso guiado por ecografía con un medicamento anestésico llamado ropivacaína que adormece los nervios de la parte posterior de la rodilla.
Otros nombres:
Un bloqueo nervioso guiado por ultrasonido usando un medicamento que NO adormece el nervio llamado solución salina o agua salada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes capaces de hiperextender la rodilla después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de 8 horas
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Capacidad para hiperextender la rodilla después de la cirugía
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Dentro de 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deambulación medida por la distancia recorrida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 0
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Postoperatorio Día 0
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El dolor como medida por la escala de calificación numérica (NRS) 11
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala de calificación numérica de 11 puntos varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable").
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24 horas
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Consumo acumulativo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad total de opioides utilizados
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán; se desidentificará a los pacientes y no se utilizará información personal ni registros médicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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