- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366532
Kostanalyser i sjuksköterskors hälsostudie, sjuksköterskors hälsostudie II och uppföljningsstudie för vårdpersonal (Diet)
Kostanalyser i sjuksköterskornas hälsostudier och uppföljningsstudie för vårdpersonal (diabetes, kardiovaskulära sjukdomar och dödlighet)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nurses' Health Study (NHS) bestod av 121 700 kvinnliga registrerade sjuksköterskor i åldern 30 till 55 år från 11 amerikanska delstater som registrerades 1976. NHSII inleddes 1989 med rekryteringen av 116 671 yngre kvinnliga registrerade sjuksköterskor, 24 till 44 år gamla, från 14 stater. Health Professionals Follow-up Study (HPFS) etablerades 1986 och bestod av 51 529 amerikanska manliga vårdpersonal i åldern 40 till 75 år vid inskrivningen från 50 delstater.
Studieutredarna skickade uppföljande frågeformulär vartannat år till deltagarna för att uppdatera information om tidigare medicinsk historia och livsstilsfaktorer. Validerade frågeformulär för matfrekvens (FFQ) skickades först 1980 för NHS, 1991 för NHSII och 1986 för HPFS. Kostbedömningar har uppdaterats vart 2-4 år sedan baslinjen. FFQs samlar in information om genomsnittligt intag av varje livsmedel under det senaste året. Den anger också en gemensam serveringsstorlek för varje artikel. Deltagarna kunde välja från ett av nio val av intagsfrekvens, allt från mindre än en gång per månad till sex eller fler gånger per dag. Deltagarna gav också information om aktuell användning och dos av multivitaminer och användning av andra vitamintillskott.
För dessa tre kohorter samlade utredarna upprepade gånger in och uppdaterade information om flera antropometriska faktorer och livsstilsfaktorer som vikt, rökstatus, alkoholanvändning, kaffeintag och fysisk aktivitetsnivå. Information samlades också in om flera viktiga riskfaktorer.
Försökspersoner rapporterade nya diagnoser vartannat år. Efter att ha erhållit tillstånd från deltagarna, förvärvades deras medicinska och patologiska journaler. Studieläkare som var blinda för information från frågeformuläret granskade dessa register för att bekräfta diagnoser av kranskärlssjukdom och stroke. Självrapporterade diabetesdiagnoser bekräftas med hjälp av ett validerat kompletterande frågeformulär om symtom, blodsockernivåer och läkemedelsanvändning. Dödsfall identifieras genom rapporter från anhöriga, postmyndigheter eller genom att söka i National Death Index.
Alla undersökningar angående kostfaktorer i relation till typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och dödlighet har godkänts av de institutionella granskningsnämnderna vid både Brigham and Women's Hospital och Harvard T.H Chan School of Public Health.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Returnerade enkäter med matfrekvens vid baslinjen (FFQ).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade avlidit eller rapporterat en diagnos av diabetes (inklusive typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och graviditetsdiabetes för kvinnor), kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller cancer vid och före baslinjen för kostanalyserna.
- Deltagare som lämnade mer än 70 av de 131 matvarorna tomma på baslinjens FFQ, rapporterade ovanliga totala energiintagsnivåer (<3 347 eller >17 573 kJ/dag för män och <2 092 eller >14 644 kJ/dag för kvinnor) eller hade saknad baslinje dietinformation.
- Deltagare som bara fyllde i baslinjeenkätet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sjuksköterskors hälsostudie
NHS startade 1976 när 121 700 kvinnliga sjuksköterskor i åldern 33-55 år och bosatta i USA svarade på ett baslinjeformulär.
|
Vi använder frågeformulär för matfrekvens för att samla in och uppdatera intag av livsmedel och näringsämnen i observationsstudier.
Inget ingripande är inblandat.
|
Sjuksköterskors hälsostudie II
NHSII inleddes 1989 med rekryteringen av 116 671 yngre kvinnliga registrerade sjuksköterskor, 24 till 44 år gamla, från 14 stater
|
Vi använder frågeformulär för matfrekvens för att samla in och uppdatera intag av livsmedel och näringsämnen i observationsstudier.
Inget ingripande är inblandat.
|
Uppföljningsstudie för vårdpersonal
Health Professionals Follow-up Study (HPFS) grundades 1986 och bestod av 51 529 amerikanska manliga vårdpersonal i åldern 40 till 75 år vid inskrivningen från 50 stater
|
Vi använder frågeformulär för matfrekvens för att samla in och uppdatera intag av livsmedel och näringsämnen i observationsstudier.
Inget ingripande är inblandat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes typ 2
Tidsram: Sedan 1976, med aktiv uppföljning
|
Diabetes typ 2
|
Sedan 1976, med aktiv uppföljning
|
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Sedan 1976, med aktiv uppföljning
|
Kranskärlssjukdom och stroke
|
Sedan 1976, med aktiv uppföljning
|
Dödlighet
Tidsram: Sedan 1976, med aktiv uppföljning
|
Dödsfall på grund av olika orsaker
|
Sedan 1976, med aktiv uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belanger CF, Hennekens CH, Rosner B, Speizer FE. The nurses' health study. Am J Nurs. 1978 Jun;78(6):1039-40. No abstract available.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Willett WC, Colditz GA, Ascherio A, Rosner B, Stampfer MJ. Prospective study of alcohol consumption and risk of coronary disease in men. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):464-8. doi: 10.1016/0140-6736(91)90542-w.
- Ma L, Liu G, Sampson L, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Dietary glucosinolates and risk of type 2 diabetes in 3 prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):617-625. doi: 10.1093/ajcn/nqy003.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000-P-002221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kostbedömningar
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna