- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03366532
Dietní analýzy ve studii zdraví sester, studii zdraví sester II a navazující studii zdravotníků (Diet)
Dietní analýzy ve studiích zdraví sester a následné studii zdravotníků (diabetes, kardiovaskulární onemocnění a úmrtnost)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Nurses' Health Study (NHS) se skládala ze 121 700 registrovaných sester ve věku 30 až 55 let z 11 států USA, které byly zapsány v roce 1976. NHSII byla zahájena v roce 1989 náborem 116 671 mladších registrovaných sester ve věku 24 až 44 let ze 14 států. The Health Professionals Follow-up Study (HPFS) byla založena v roce 1986 a zahrnovala 51 529 amerických mužských zdravotníků ve věku od 40 do 75 let při zápisu z 50 států.
Vyšetřovatelé studie zasílali účastníkům každé dva roky následné dotazníky, aby aktualizovali informace o minulé lékařské anamnéze a také o faktorech životního stylu. Ověřené dotazníky o frekvenci potravin (FFQ) byly poprvé zaslány v roce 1980 pro NHS, v roce 1991 pro NHSII a v roce 1986 pro HPFS. Hodnocení stravy bylo aktualizováno každé 2–4 roky od výchozího stavu. FFQ shromažďují informace o průměrném příjmu každé potraviny za poslední rok. Určuje také společnou velikost porce pro každou položku. Účastníci si mohli vybrat jednu z devíti možností frekvence příjmu, od méně než jednou za měsíc až po šest nebo vícekrát za den. Účastníci také poskytli informace o současném užívání a dávce multivitaminů a užívání dalších vitamínových doplňků.
U těchto tří kohort výzkumníci opakovaně shromažďovali a aktualizovali informace o několika antropometrických faktorech a faktorech životního stylu, jako je váha, kouření, konzumace alkoholu, příjem kávy a úroveň fyzické aktivity. Byly také shromážděny informace o několika hlavních rizikových faktorech.
Studované subjekty hlásily nové diagnózy každé dva roky. Po získání povolení od účastníků byly pořízeny jejich lékařské a patologické záznamy. Lékaři, kteří byli zaslepeni před informacemi z dotazníku, prozkoumali tyto záznamy, aby potvrdili diagnózy ischemické choroby srdeční a mrtvice. Diagnózy diabetu, které si sami nahlásili, jsou potvrzeny pomocí validovaného doplňkového dotazníku o příznacích, hladinách glukózy v krvi a užívání léků. Úmrtí jsou identifikována prostřednictvím zpráv od nejbližších příbuzných, poštovních úřadů nebo vyhledáváním v National Death Index.
Všechna šetření týkající se dietních faktorů ve vztahu k diabetu 2. typu, kardiovaskulárním onemocněním a úmrtnosti byla schválena institucionálními kontrolními radami Brigham and Women's Hospital a Harvard TH Chan School of Public Health.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrácené základní dotazníky frekvence jídla (FFQ).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří zemřeli nebo nahlásili diagnózu diabetu (včetně diabetu 1. typu, diabetu 2. typu a těhotenského diabetu u žen), kardiovaskulárního onemocnění (CVD) nebo rakoviny na a před výchozí hodnotou pro dietní analýzy.
- Účastníci, kteří nechali více než 70 ze 131 potravin prázdných na výchozím FFQ, uvedli neobvyklé úrovně celkového energetického příjmu (<3 347 nebo > 17 573 kJ/den u mužů a < 2 092 nebo > 14 644 kJ/den u žen) nebo měli chybí základní informace o stravě.
- Účastníci, kteří vyplnili pouze základní dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotní studie sester
NHS začala v roce 1976, kdy 121 700 sester ve věku 33–55 let s bydlištěm ve Spojených státech odpovědělo na základní dotazník.
|
Ke sběru a aktualizaci příjmu potravin a živin v observačních studiích používáme dotazníky o frekvenci jídla.
Nejedná se o žádný zásah.
|
|
Zdravotní studie sester II
NHSII byla zahájena v roce 1989 náborem 116 671 mladších registrovaných sester ve věku 24 až 44 let ze 14 států.
|
Ke sběru a aktualizaci příjmu potravin a živin v observačních studiích používáme dotazníky o frekvenci jídla.
Nejedná se o žádný zásah.
|
|
Následná studie pro zdravotníky
The Health Professionals Follow-up Study (HPFS) byla založena v roce 1986 a zahrnovala 51 529 amerických mužských zdravotníků ve věku od 40 do 75 let při zápisu z 50 států.
|
Ke sběru a aktualizaci příjmu potravin a živin v observačních studiích používáme dotazníky o frekvenci jídla.
Nejedná se o žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cukrovka typu 2
Časové okno: Od roku 1976 s aktivním sledováním
|
Cukrovka typu 2
|
Od roku 1976 s aktivním sledováním
|
|
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Od roku 1976 s aktivním sledováním
|
Koronární srdeční onemocnění a mrtvice
|
Od roku 1976 s aktivním sledováním
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od roku 1976 s aktivním sledováním
|
Úmrtí z různých příčin
|
Od roku 1976 s aktivním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belanger CF, Hennekens CH, Rosner B, Speizer FE. The nurses' health study. Am J Nurs. 1978 Jun;78(6):1039-40. No abstract available.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Willett WC, Colditz GA, Ascherio A, Rosner B, Stampfer MJ. Prospective study of alcohol consumption and risk of coronary disease in men. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):464-8. doi: 10.1016/0140-6736(91)90542-w.
- Ma L, Liu G, Sampson L, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Dietary glucosinolates and risk of type 2 diabetes in 3 prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):617-625. doi: 10.1093/ajcn/nqy003.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000-P-002221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní hodnocení
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan