- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366532
Análisis dietéticos en el Estudio de salud de enfermeras, el Estudio de salud de enfermeras II y el Estudio de seguimiento de profesionales de la salud (Diet)
Análisis dietéticos en los estudios de salud de las enfermeras y el estudio de seguimiento de los profesionales de la salud (diabetes, enfermedad cardiovascular y mortalidad)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de Salud de Enfermeras (NHS) consistió en 121,700 enfermeras registradas de 30 a 55 años de edad de 11 estados de EE. UU. que se inscribieron en 1976. El NHSII se inició en 1989 con la contratación de 116.671 enfermeras registradas más jóvenes, de 24 a 44 años de edad, de 14 estados. El Estudio de seguimiento de profesionales de la salud (HPFS, por sus siglas en inglés) se estableció en 1986 y estuvo compuesto por 51 529 profesionales de la salud masculinos de EE. UU. con edades comprendidas entre los 40 y los 75 años en el momento de la inscripción de 50 estados.
Los investigadores del estudio enviaron cuestionarios de seguimiento cada dos años a los participantes para actualizar la información sobre el historial médico anterior y los factores del estilo de vida. Los cuestionarios de frecuencia de alimentos validados (FFQ) se enviaron por primera vez en 1980 para el NHS, 1991 para el NHSII y 1986 para el HPFS. Las evaluaciones dietéticas se han actualizado cada 2 a 4 años desde el inicio. Los FFQ recopilan información sobre la ingesta promedio de cada alimento durante el último año. También especifica un tamaño de porción común para cada artículo. Los participantes podían seleccionar una de las nueve opciones de frecuencia de ingesta, que iban desde menos de una vez al mes hasta seis o más veces al día. Los participantes también proporcionaron información sobre el uso actual y la dosis de multivitaminas y el uso de otros suplementos vitamínicos.
Para estas tres cohortes, los investigadores recopilaron y actualizaron repetidamente información sobre varios factores antropométricos y de estilo de vida, como el peso, el tabaquismo, el consumo de alcohol, la ingesta de café y el nivel de actividad física. También se recopiló información sobre varios factores de riesgo importantes.
Los sujetos del estudio informaron nuevos diagnósticos cada dos años. Después de obtener el permiso de los participantes, se adquirieron sus registros médicos y patológicos. Los médicos del estudio que desconocían la información del cuestionario revisaron estos registros para confirmar los diagnósticos de enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular. Los diagnósticos de diabetes autoinformados se confirman mediante un cuestionario complementario validado sobre síntomas, niveles de glucosa en sangre y uso de medicamentos. Las muertes se identifican a través de informes de familiares, autoridades postales o buscando en el Índice Nacional de Muertes.
Todas las investigaciones sobre los factores dietéticos en relación con la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad han sido aprobadas por las juntas de revisión institucional del Brigham and Women's Hospital y la Harvard T.H Chan School of Public Health.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuestionarios de frecuencia de alimentos (FFQ) de referencia devueltos.
Criterio de exclusión:
- Participantes que habían muerto o informado un diagnóstico de diabetes (incluyendo diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y diabetes gestacional para mujeres), enfermedad cardiovascular (CVD) o cáncer en y antes de la línea de base para los análisis dietéticos.
- Los participantes que dejaron en blanco más de 70 de los 131 alimentos en el FFQ inicial, informaron niveles inusuales de consumo total de energía (<3347 o >17 573 kJ/día para hombres y <2092 o >14 644 kJ/día para mujeres), o tenían falta información dietética de referencia.
- Participantes que solo completaron el cuestionario de línea de base.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio de Salud de Enfermeras
El NHS comenzó en 1976 cuando 121.700 enfermeras de entre 33 y 55 años que residían en los Estados Unidos respondieron a un cuestionario de referencia.
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Utilizamos cuestionarios de frecuencia de alimentos para recopilar y actualizar la ingesta de alimentos y nutrientes en estudios observacionales.
No hay intervención involucrada.
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Estudio de Salud de Enfermeras II
El NHSII se inició en 1989 con la contratación de 116.671 enfermeras registradas más jóvenes, de 24 a 44 años de edad, de 14 estados.
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Utilizamos cuestionarios de frecuencia de alimentos para recopilar y actualizar la ingesta de alimentos y nutrientes en estudios observacionales.
No hay intervención involucrada.
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Estudio de seguimiento de profesionales de la salud
El Estudio de seguimiento de profesionales de la salud (HPFS) se estableció en 1986 y estuvo compuesto por 51 529 profesionales de la salud masculinos de EE. UU. con edades comprendidas entre 40 y 75 años en el momento de la inscripción de 50 estados.
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Utilizamos cuestionarios de frecuencia de alimentos para recopilar y actualizar la ingesta de alimentos y nutrientes en estudios observacionales.
No hay intervención involucrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde 1976, con seguimiento activo
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Diabetes tipo 2
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Desde 1976, con seguimiento activo
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Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde 1976, con seguimiento activo
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Enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular
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Desde 1976, con seguimiento activo
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde 1976, con seguimiento activo
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Muertes por diversas causas
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Desde 1976, con seguimiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belanger CF, Hennekens CH, Rosner B, Speizer FE. The nurses' health study. Am J Nurs. 1978 Jun;78(6):1039-40. No abstract available.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Willett WC, Colditz GA, Ascherio A, Rosner B, Stampfer MJ. Prospective study of alcohol consumption and risk of coronary disease in men. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):464-8. doi: 10.1016/0140-6736(91)90542-w.
- Ma L, Liu G, Sampson L, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Dietary glucosinolates and risk of type 2 diabetes in 3 prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):617-625. doi: 10.1093/ajcn/nqy003.
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- 2000-P-002221
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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