- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03366532
Analizy dietetyczne w badaniu dotyczącym zdrowia pielęgniarek, badaniu dotyczącym zdrowia pielęgniarek II oraz badaniu uzupełniającym pracowników służby zdrowia (Diet)
Analizy dietetyczne w badaniach zdrowotnych pielęgniarek i badaniach uzupełniających pracowników służby zdrowia (cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i śmiertelność)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Nurses' Health Study (NHS) obejmowało 121 700 dyplomowanych pielęgniarek w wieku od 30 do 55 lat z 11 stanów USA, które zostały zarejestrowane w 1976 roku. NHSII została zapoczątkowana w 1989 roku rekrutacją 116 671 młodszych dyplomowanych pielęgniarek, w wieku od 24 do 44 lat, z 14 stanów. Health Professionals Follow-up Study (HPFS) zostało założone w 1986 roku i obejmowało 51 529 amerykańskich pracowników służby zdrowia w wieku od 40 do 75 lat, którzy zostali zarejestrowani w 50 stanach.
Badacze co dwa lata wysyłali uczestnikom kwestionariusze uzupełniające, aby zaktualizować informacje na temat historii medycznej w przeszłości oraz czynników związanych ze stylem życia. Zatwierdzone kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) zostały po raz pierwszy wysłane w 1980 r. dla NHS, 1991 r. dla NHSII i 1986 r. dla HPFS. Oceny diet były aktualizowane co 2-4 lata od wartości wyjściowych. FFQ zbierają informacje o średnim spożyciu każdego produktu spożywczego w ciągu ostatniego roku. Określa również wspólny rozmiar porcji dla każdego elementu. Uczestnicy mogli wybrać jedną z dziewięciu częstotliwości spożycia, od mniej niż raz w miesiącu do sześciu lub więcej razy dziennie. Uczestnicy udzielali również informacji na temat aktualnego stosowania i dawek multiwitamin oraz stosowania innych suplementów witaminowych.
W przypadku tych trzech kohort badacze wielokrotnie gromadzili i aktualizowali informacje na temat kilku czynników antropometrycznych i związanych ze stylem życia, takich jak waga, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, spożycie kawy i poziom aktywności fizycznej. Zebrano również informacje na temat kilku głównych czynników ryzyka.
Badani zgłaszali nowe diagnozy co dwa lata. Po uzyskaniu zgody uczestników uzyskano ich dokumentację medyczną i patologiczną. Lekarze prowadzący badanie, zaślepieni informacjami zawartymi w kwestionariuszu, dokonali przeglądu tych zapisów, aby potwierdzić rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu. Diagnozy cukrzycy zgłaszane przez samych siebie są potwierdzane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza uzupełniającego dotyczącego objawów, poziomu glukozy we krwi i stosowania leków. Zgony są identyfikowane na podstawie raportów od najbliższych krewnych, władz pocztowych lub przeszukując National Death Index.
Wszystkie badania dotyczące czynników dietetycznych związanych z cukrzycą typu 2, chorobami sercowo-naczyniowymi i śmiertelnością zostały zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne Brigham and Women's Hospital oraz Harvard T.H Chan School of Public Health.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwrócone podstawowe kwestionariusze częstotliwości jedzenia (FFQ).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy zmarli lub zgłosili rozpoznanie cukrzycy (w tym cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 2 i cukrzycy ciążowej u kobiet), choroby sercowo-naczyniowej (CVD) lub raka w punkcie wyjściowym analiz żywieniowych i przed nim.
- Uczestnicy, którzy pozostawili ponad 70 ze 131 produktów żywnościowych niewypełnionych w wyjściowym FFQ, zgłosili niezwykłe całkowite spożycie energii (<3347 lub >17573 kJ/dzień dla mężczyzn i <2092 lub>14644 kJ/dzień dla kobiet) lub mieli brak podstawowych informacji żywieniowych.
- Uczestnicy, którzy wypełnili tylko podstawowy kwestionariusz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie zdrowia pielęgniarek
NHS rozpoczęła się w 1976 roku, kiedy 121 700 pielęgniarek w wieku 33-55 lat mieszkających w Stanach Zjednoczonych odpowiedziało na podstawowy kwestionariusz.
|
Używamy kwestionariuszy częstotliwości jedzenia do zbierania i aktualizowania spożycia żywności i składników odżywczych w badaniach obserwacyjnych.
Żadna interwencja nie wchodzi w grę.
|
|
Badanie zdrowia pielęgniarek II
NHSII została zapoczątkowana w 1989 roku rekrutacją 116 671 młodszych dyplomowanych pielęgniarek, w wieku od 24 do 44 lat, z 14 stanów
|
Używamy kwestionariuszy częstotliwości jedzenia do zbierania i aktualizowania spożycia żywności i składników odżywczych w badaniach obserwacyjnych.
Żadna interwencja nie wchodzi w grę.
|
|
Badanie kontrolne pracowników służby zdrowia
Health Professionals Follow-up Study (HPFS) zostało założone w 1986 roku i obejmowało 51 529 amerykańskich pracowników służby zdrowia płci męskiej w wieku od 40 do 75 lat w chwili rejestracji z 50 stanów
|
Używamy kwestionariuszy częstotliwości jedzenia do zbierania i aktualizowania spożycia żywności i składników odżywczych w badaniach obserwacyjnych.
Żadna interwencja nie wchodzi w grę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Od 1976 roku z aktywnym kontynuacją
|
Cukrzyca typu 2
|
Od 1976 roku z aktywnym kontynuacją
|
|
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od 1976 roku z aktywnym kontynuacją
|
Choroba niedokrwienna serca i udar mózgu
|
Od 1976 roku z aktywnym kontynuacją
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od 1976 roku z aktywnym kontynuacją
|
Zgony z różnych przyczyn
|
Od 1976 roku z aktywnym kontynuacją
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belanger CF, Hennekens CH, Rosner B, Speizer FE. The nurses' health study. Am J Nurs. 1978 Jun;78(6):1039-40. No abstract available.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Willett WC, Colditz GA, Ascherio A, Rosner B, Stampfer MJ. Prospective study of alcohol consumption and risk of coronary disease in men. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):464-8. doi: 10.1016/0140-6736(91)90542-w.
- Ma L, Liu G, Sampson L, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Dietary glucosinolates and risk of type 2 diabetes in 3 prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):617-625. doi: 10.1093/ajcn/nqy003.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000-P-002221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Oceny dietetyczne
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone