- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03366532
Анализ диеты в исследовании здоровья медсестер, исследовании здоровья медсестер II и последующем исследовании медицинских работников (Diet)
Анализ диеты в исследованиях здоровья медсестер и последующем исследовании медицинских работников (диабет, сердечно-сосудистые заболевания и смертность)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование здоровья медсестер (NHS) включало 121 700 зарегистрированных медсестер женского пола в возрасте от 30 до 55 лет из 11 штатов США, которые были зарегистрированы в 1976 году. NHSII была основана в 1989 году, когда была набрана 116 671 молодая зарегистрированная медсестра женского пола в возрасте от 24 до 44 лет из 14 штатов. Исследование Health Professionals Follow-up Study (HPFS) было организовано в 1986 году и включало 51 529 медицинских работников мужского пола из США в возрасте от 40 до 75 лет из 50 штатов.
Исследователи исследования раз в два года рассылали участникам дополнительные анкеты, чтобы обновить информацию о прошлой истории болезни, а также о факторах образа жизни. Утвержденные анкеты частоты пищевых продуктов (FFQ) были впервые разосланы в 1980 г. для NHS, в 1991 г. для NHSII и в 1986 г. для HPFS. Оценки диеты обновлялись каждые 2-4 года по сравнению с исходным уровнем. FFQ собирают информацию о среднем потреблении каждого продукта питания за последний год. Он также указывает общий размер порции для каждого элемента. Участники могли выбрать один из девяти вариантов частоты приема, от менее одного раза в месяц до шести и более раз в день. Участники также предоставили информацию о текущем использовании и дозе поливитаминов и использовании других витаминных добавок.
Для этих трех когорт исследователи неоднократно собирали и обновляли информацию о нескольких антропометрических факторах и факторах образа жизни, таких как вес, статус курения, употребление алкоголя, потребление кофе и уровень физической активности. Также была собрана информация о нескольких основных факторах риска.
Испытуемые сообщали о новых диагнозах раз в два года. После получения разрешения от участников были получены их медицинские и патологические записи. Врачи-исследователи, ослепленные информацией анкеты, просмотрели эти записи, чтобы подтвердить диагнозы ишемической болезни сердца и инсульта. Диагнозы диабета, о которых сообщают сами пациенты, подтверждаются с помощью утвержденного дополнительного вопросника о симптомах, уровне глюкозы в крови и использовании лекарств. Смерти выявляются по сообщениям ближайших родственников, почтовых служб или путем поиска в Национальном индексе смерти.
Все исследования, касающиеся диетических факторов в связи с диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью, были одобрены институциональными наблюдательными советами как Brigham and Women's Hospital, так и Гарвардской школы общественного здравоохранения имени Т. Х. Чана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возвращенные базовые анкеты частоты приема пищи (FFQ).
Критерий исключения:
- Участники, которые умерли или сообщили о диагнозе диабета (включая диабет 1 типа, диабет 2 типа и гестационный диабет для женщин), сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или рака во время и до исходного уровня для диетических анализов.
- Участники, которые оставили более 70 из 131 продуктов питания пустыми в базовом FFQ, сообщили о необычных уровнях общего потребления энергии (<3 347 или >17 573 кДж/день для мужчин и <2 092 или >14 644 кДж/день для женщин) или отсутствует базовая диетическая информация.
- Участники, заполнившие только базовый вопросник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследование здоровья медсестер
Национальная служба здравоохранения начала свою работу в 1976 году, когда 121 700 женщин-медсестер в возрасте 33–55 лет, проживающих в Соединенных Штатах, ответили на базовый вопросник.
|
Мы используем вопросники частоты приема пищи для сбора и обновления информации о потреблении пищевых продуктов и питательных веществ в обсервационных исследованиях.
Никакого вмешательства не происходит.
|
Исследование здоровья медсестер II
NHSII была основана в 1989 году, когда была набрана 116 671 молодая зарегистрированная медсестра женского пола в возрасте от 24 до 44 лет из 14 штатов.
|
Мы используем вопросники частоты приема пищи для сбора и обновления информации о потреблении пищевых продуктов и питательных веществ в обсервационных исследованиях.
Никакого вмешательства не происходит.
|
Последующее исследование медицинских работников
Исследование Health Professionals Follow-up Study (HPFS) было организовано в 1986 г. и включало 51 529 медицинских работников из США в возрасте от 40 до 75 лет из 50 штатов.
|
Мы используем вопросники частоты приема пищи для сбора и обновления информации о потреблении пищевых продуктов и питательных веществ в обсервационных исследованиях.
Никакого вмешательства не происходит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диабет 2 типа
Временное ограничение: С 1976 г., при активном наблюдении
|
Диабет 2 типа
|
С 1976 г., при активном наблюдении
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: С 1976 г., при активном наблюдении
|
Ишемическая болезнь сердца и инсульт
|
С 1976 г., при активном наблюдении
|
Смертность
Временное ограничение: С 1976 г., при активном наблюдении
|
Смерти по разным причинам
|
С 1976 г., при активном наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belanger CF, Hennekens CH, Rosner B, Speizer FE. The nurses' health study. Am J Nurs. 1978 Jun;78(6):1039-40. No abstract available.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Willett WC, Colditz GA, Ascherio A, Rosner B, Stampfer MJ. Prospective study of alcohol consumption and risk of coronary disease in men. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):464-8. doi: 10.1016/0140-6736(91)90542-w.
- Ma L, Liu G, Sampson L, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Dietary glucosinolates and risk of type 2 diabetes in 3 prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):617-625. doi: 10.1093/ajcn/nqy003.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000-P-002221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .