- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03366532
Análises dietéticas no Nurses' Health Study, Nurses' Health Study II e Health Professionals Follow-up Study (Diet)
Análises Dietéticas nos Estudos de Saúde de Enfermeiros e de Acompanhamento de Profissionais de Saúde (Diabetes, Doenças Cardiovasculares e Mortalidade)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Nurses' Health Study (NHS) consistiu em 121.700 enfermeiras registradas com idades entre 30 e 55 anos de 11 estados dos EUA que foram inscritas em 1976. O NHSII foi iniciado em 1989 com o recrutamento de 116.671 enfermeiras registradas mais jovens, de 24 a 44 anos de idade, de 14 estados. O Health Professionals Follow-up Study (HPFS) foi estabelecido em 1986 e foi composto por 51.529 profissionais de saúde do sexo masculino dos EUA com idades entre 40 e 75 anos na inscrição de 50 estados.
Os investigadores do estudo enviaram questionários de acompanhamento a cada dois anos aos participantes para atualizar informações sobre o histórico médico anterior, bem como fatores de estilo de vida. Questionários de frequência alimentar validados (FFQs) foram enviados pela primeira vez em 1980 para o NHS, 1991 para o NHSII e 1986 para o HPFS. As avaliações dietéticas foram atualizadas a cada 2-4 anos desde o início. Os QFAs coletam informações sobre o consumo médio de cada alimento no último ano. Ele também especifica um tamanho de porção comum para cada item. Os participantes podiam selecionar uma das nove opções de frequência de ingestão, variando de menos de uma vez por mês a seis ou mais vezes por dia. Os participantes também forneceram informações sobre o uso atual e a dose de polivitamínicos e o uso de outros suplementos vitamínicos.
Para essas três coortes, os investigadores coletaram e atualizaram repetidamente informações sobre vários fatores antropométricos e de estilo de vida, como peso, tabagismo, uso de álcool, ingestão de café e nível de atividade física. Também foram coletadas informações sobre vários fatores de risco importantes.
Os sujeitos do estudo relataram novos diagnósticos a cada dois anos. Após obter a permissão dos participantes, seus prontuários médicos e patológicos foram adquiridos. Os médicos do estudo, cegos para as informações do questionário, revisaram esses registros para confirmar os diagnósticos de doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral. Os diagnósticos de diabetes autorreferidos são confirmados por meio de um questionário complementar validado sobre sintomas, níveis de glicose no sangue e uso de medicamentos. As mortes são identificadas por meio de relatórios de parentes próximos, autoridades postais ou pesquisando o Índice Nacional de Óbitos.
Todas as investigações sobre fatores dietéticos em relação ao diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e mortalidade foram aprovadas pelos conselhos de revisão institucional do Brigham and Women's Hospital e da Harvard T.H Chan School of Public Health.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Questionários de frequência alimentar de linha de base devolvidos (FFQs).
Critério de exclusão:
- Participantes que morreram ou relataram diagnóstico de diabetes (incluindo diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e diabetes gestacional para mulheres), doença cardiovascular (DCV) ou câncer antes e antes da linha de base para as análises dietéticas.
- Os participantes que deixaram mais de 70 dos 131 itens alimentares em branco no FFQ inicial, relataram níveis incomuns de ingestão total de energia (<3.347 ou >17.573 kJ/dia para homens e <2.092 ou >14.644 kJ/dia para mulheres) ou tiveram informações dietéticas básicas ausentes.
- Participantes que apenas completaram o questionário de linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estudo de Saúde dos Enfermeiros
O NHS começou em 1976, quando 121.700 enfermeiras com idades entre 33 e 55 anos e residentes nos Estados Unidos responderam a um questionário inicial.
|
Usamos questionários de frequência alimentar para coletar e atualizar a ingestão de alimentos e nutrientes em estudos observacionais.
Nenhuma intervenção está envolvida.
|
Estudo de Saúde dos Enfermeiros II
O NHSII foi iniciado em 1989 com o recrutamento de 116.671 enfermeiras registradas mais jovens, de 24 a 44 anos, de 14 estados.
|
Usamos questionários de frequência alimentar para coletar e atualizar a ingestão de alimentos e nutrientes em estudos observacionais.
Nenhuma intervenção está envolvida.
|
Estudo de Acompanhamento de Profissionais de Saúde
O Health Professionals Follow-up Study (HPFS) foi estabelecido em 1986 e foi composto por 51.529 profissionais de saúde do sexo masculino dos EUA com idades entre 40 e 75 anos na inscrição de 50 estados
|
Usamos questionários de frequência alimentar para coletar e atualizar a ingestão de alimentos e nutrientes em estudos observacionais.
Nenhuma intervenção está envolvida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diabetes tipo 2
Prazo: Desde 1976, com acompanhamento ativo
|
Diabetes tipo 2
|
Desde 1976, com acompanhamento ativo
|
Doença cardiovascular
Prazo: Desde 1976, com acompanhamento ativo
|
Doença coronária e AVC
|
Desde 1976, com acompanhamento ativo
|
Mortalidade
Prazo: Desde 1976, com acompanhamento ativo
|
Mortes por várias causas
|
Desde 1976, com acompanhamento ativo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belanger CF, Hennekens CH, Rosner B, Speizer FE. The nurses' health study. Am J Nurs. 1978 Jun;78(6):1039-40. No abstract available.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Willett WC, Colditz GA, Ascherio A, Rosner B, Stampfer MJ. Prospective study of alcohol consumption and risk of coronary disease in men. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):464-8. doi: 10.1016/0140-6736(91)90542-w.
- Ma L, Liu G, Sampson L, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Dietary glucosinolates and risk of type 2 diabetes in 3 prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):617-625. doi: 10.1093/ajcn/nqy003.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000-P-002221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliações dietéticas
-
University Hospital, LilleConcluídoSintoma Cognitivo | Avaliações, AutodiagnósticoFrança
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoDerrame | Doenças Cerebrais | Isquemia Cerebral | Demência | Doença de Alzheimer | Tromboembolismo venoso | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Evento Cardiovascular Adverso Maior | Tromboembolismo ArterialHong Kong
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoTransplante de Fígado | Alfabetização em saúdeFrança
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Shuyi HospitalRecrutamento
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Ainda não está recrutandoEsclerose múltiplaItália
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRecrutamentoDistrofia Muscular de DuchennePeru
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluídoTranstorno por Uso de ÁlcoolFrança
-
Istanbul UniversityConcluídoDelírio pós-operatórioPeru
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Ativo, não recrutandoParticipantes SaudáveisEstados Unidos