- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03366532
Kostanalyser i sygeplejerskernes sundhedsundersøgelse, sygeplejerskesundhedsundersøgelsen II og sundhedsprofessionelles opfølgningsundersøgelse (Diet)
Kostanalyser i sygeplejerskernes sundhedsundersøgelser og sundhedsprofessionelles opfølgningsundersøgelse (diabetes, hjerte-kar-sygdomme og dødelighed)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nurses' Health Study (NHS) bestod af 121.700 kvindelige registrerede sygeplejersker i alderen 30 til 55 år fra 11 amerikanske stater, som blev tilmeldt i 1976. NHSII blev indledt i 1989 med rekruttering af 116.671 yngre kvindelige registrerede sygeplejersker i alderen 24 til 44 år fra 14 stater. Health Professionals Follow-up Study (HPFS) blev etableret i 1986 og bestod af 51.529 amerikanske mandlige sundhedsprofessionelle i alderen fra 40 til 75 år ved tilmelding fra 50 stater.
Undersøgelsesforskere sendte opfølgende spørgeskemaer hvert andet år til deltagerne for at opdatere oplysninger om tidligere sygehistorie såvel som livsstilsfaktorer. Validerede fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ'er) blev først sendt i 1980 for NHS, 1991 for NHSII og 1986 for HPFS. Kostvurderinger er blevet opdateret hvert 2.-4. år siden baseline. FFQ'erne indsamler oplysninger om det gennemsnitlige indtag af hver fødevare i løbet af det seneste år. Det angiver også en fælles serveringsstørrelse for hver vare. Deltagerne kunne vælge mellem et af ni valg af indtagsfrekvens, der spænder fra mindre end én gang om måneden til seks eller flere gange om dagen. Deltagerne gav også information om aktuel brug og dosis af multivitaminer og brug af andre vitamintilskud.
For disse tre kohorter indsamlede og opdaterede efterforskerne gentagne gange information om adskillige antropometriske og livsstilsfaktorer såsom vægt, rygestatus, alkoholforbrug, kaffeindtag og fysisk aktivitetsniveau. Der blev også indsamlet oplysninger om flere vigtige risikofaktorer.
Undersøgelsespersoner rapporterede om nye diagnoser hvert andet år. Efter at have fået tilladelse fra deltagerne blev deres medicinske og patologiske journaler erhvervet. Undersøgelseslæger, der var blindet for spørgeskemaoplysninger, gennemgik disse optegnelser for at bekræfte diagnoser af koronar hjertesygdom og slagtilfælde. Selvrapporterede diabetesdiagnoser bekræftes ved hjælp af et valideret supplerende spørgeskema om symptomer, blodsukkerniveauer og medicinbrug. Dødsfald identificeres gennem rapporter fra pårørende, postmyndigheder eller ved at søge i National Death Index.
Alle undersøgelser vedrørende kostfaktorer i relation til type 2-diabetes, kardiovaskulær sygdom og dødelighed er blevet godkendt af de institutionelle revisionsnævn på både Brigham and Women's Hospital og Harvard T.H Chan School of Public Health.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Returnerede baseline fødevarefrekvens spørgeskemaer (FFQ'er).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der var døde eller rapporterede en diagnose af diabetes (herunder type 1-diabetes, type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes for kvinder), hjerte-kar-sygdomme (CVD) eller cancer ved og før baseline for kostanalyserne.
- Deltagere, der efterlod mere end 70 af de 131 fødevarer tomme på baseline FFQ, rapporterede usædvanlige samlede energiindtagsniveauer (<3.347 eller >17.573 kJ/dag for mænd og <2.092 eller >14.644 kJ/dag for kvinder) eller havde manglende baseline kostoplysninger.
- Deltagere, der kun udfyldte baseline-spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sygeplejerskers sundhedsundersøgelse
NHS begyndte i 1976, da 121.700 kvindelige sygeplejersker i alderen 33-55 år og bosat i USA besvarede et baseline-spørgeskema.
|
Vi bruger spørgeskemaer til madfrekvens til at indsamle og opdatere indtag af fødevarer og næringsstoffer i observationsstudier.
Der er ingen indgreb involveret.
|
|
Sygeplejerskers sundhedsundersøgelse II
NHSII blev indledt i 1989 med rekruttering af 116.671 yngre kvindelige registrerede sygeplejersker i alderen 24 til 44 år fra 14 stater
|
Vi bruger spørgeskemaer til madfrekvens til at indsamle og opdatere indtag af fødevarer og næringsstoffer i observationsstudier.
Der er ingen indgreb involveret.
|
|
Sundhedsprofessionelles opfølgningsundersøgelse
Health Professionals Follow-up Study (HPFS) blev etableret i 1986 og bestod af 51.529 amerikanske mandlige sundhedsprofessionelle i alderen fra 40 til 75 år ved tilmelding fra 50 stater
|
Vi bruger spørgeskemaer til madfrekvens til at indsamle og opdatere indtag af fødevarer og næringsstoffer i observationsstudier.
Der er ingen indgreb involveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes
Tidsramme: Siden 1976 med aktiv opfølgning
|
Type 2 diabetes
|
Siden 1976 med aktiv opfølgning
|
|
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Siden 1976 med aktiv opfølgning
|
Koronar hjertesygdom og slagtilfælde
|
Siden 1976 med aktiv opfølgning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Siden 1976 med aktiv opfølgning
|
Dødsfald på grund af forskellige årsager
|
Siden 1976 med aktiv opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belanger CF, Hennekens CH, Rosner B, Speizer FE. The nurses' health study. Am J Nurs. 1978 Jun;78(6):1039-40. No abstract available.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Willett WC, Colditz GA, Ascherio A, Rosner B, Stampfer MJ. Prospective study of alcohol consumption and risk of coronary disease in men. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):464-8. doi: 10.1016/0140-6736(91)90542-w.
- Ma L, Liu G, Sampson L, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Dietary glucosinolates and risk of type 2 diabetes in 3 prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):617-625. doi: 10.1093/ajcn/nqy003.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000-P-002221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kostvurderinger
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende