- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03366532
Analisi dietetiche nello studio sulla salute degli infermieri, sullo studio sulla salute degli infermieri II e sullo studio di follow-up dei professionisti della salute (Diet)
Analisi dietetiche negli studi sulla salute degli infermieri e studio di follow-up degli operatori sanitari (diabete, malattie cardiovascolari e mortalità)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Nurses' Health Study (NHS) comprendeva 121.700 infermiere registrate di età compresa tra 30 e 55 anni provenienti da 11 stati degli Stati Uniti che erano state arruolate nel 1976. L'NHSII è stato avviato nel 1989 con l'assunzione di 116.671 giovani infermiere registrate, di età compresa tra 24 e 44 anni, provenienti da 14 stati. L'Health Professionals Follow-up Study (HPFS) è stato istituito nel 1986 ed era composto da 51.529 professionisti sanitari maschi statunitensi di età compresa tra 40 e 75 anni al momento dell'arruolamento provenienti da 50 stati.
I ricercatori dello studio hanno inviato questionari di follow-up ogni due anni ai partecipanti per aggiornare le informazioni sulla storia medica passata e sui fattori dello stile di vita. I questionari convalidati sulla frequenza alimentare (FFQ) sono stati inviati per la prima volta nel 1980 per il NHS, nel 1991 per il NHSII e nel 1986 per il HPFS. Le valutazioni dietetiche sono state aggiornate ogni 2-4 anni dal basale. Gli FFQ raccolgono informazioni sull'assunzione media di ciascun alimento nell'ultimo anno. Specifica inoltre una dimensione di porzione comune per ciascun articolo. I partecipanti potevano scegliere tra una delle nove scelte di frequenza di assunzione, che vanno da meno di una volta al mese a sei o più volte al giorno. I partecipanti hanno anche fornito informazioni sull'uso corrente e sulla dose di multivitaminici e sull'uso di altri integratori vitaminici.
Per queste tre coorti, i ricercatori hanno ripetutamente raccolto e aggiornato informazioni su diversi fattori antropometrici e sullo stile di vita come il peso, l'abitudine al fumo, l'uso di alcol, l'assunzione di caffè e il livello di attività fisica. Sono state inoltre raccolte informazioni su diversi importanti fattori di rischio.
I soggetti dello studio hanno riportato nuove diagnosi ogni due anni. Dopo aver ottenuto il permesso dai partecipanti, sono state acquisite le loro cartelle cliniche e patologiche. I medici dello studio, accecati dalle informazioni del questionario, hanno rivisto questi record per confermare le diagnosi di malattia coronarica e ictus. Le diagnosi di diabete auto-riferite sono confermate utilizzando un questionario supplementare convalidato sui sintomi, i livelli di glucosio nel sangue e l'uso di farmaci. I decessi vengono identificati attraverso segnalazioni di parenti prossimi, autorità postali o effettuando una ricerca nel National Death Index.
Tutte le indagini sui fattori dietetici in relazione al diabete di tipo 2, alle malattie cardiovascolari e alla mortalità sono state approvate dai comitati di revisione istituzionale sia del Brigham and Women's Hospital che della Harvard TH Chan School of Public Health.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Restituiti questionari sulla frequenza alimentare di base (FFQ).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che erano deceduti o avevano riportato una diagnosi di diabete (inclusi diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e diabete gestazionale per le donne), malattie cardiovascolari (CVD) o cancro prima e al basale per le analisi dietetiche.
- I partecipanti che hanno lasciato in bianco più di 70 dei 131 prodotti alimentari nel FFQ di base, hanno riportato livelli di assunzione di energia totale insoliti (<3.347 o >17.573 kJ/giorno per gli uomini e <2.092 o >14.644 kJ/giorno per le donne) o avevano informazioni dietetiche di base mancanti.
- Partecipanti che hanno completato solo il questionario di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Studio sulla salute degli infermieri
Il NHS è nato nel 1976 quando 121.700 infermiere di età compresa tra 33 e 55 anni e residenti negli Stati Uniti hanno risposto a un questionario di riferimento.
|
Utilizziamo questionari sulla frequenza alimentare per raccogliere e aggiornare l'assunzione di alimenti e sostanze nutritive negli studi osservazionali.
Non è previsto alcun intervento.
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Studio sulla salute degli infermieri II
L'NHSII è stato avviato nel 1989 con l'assunzione di 116.671 giovani infermiere registrate, di età compresa tra 24 e 44 anni, provenienti da 14 stati
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Utilizziamo questionari sulla frequenza alimentare per raccogliere e aggiornare l'assunzione di alimenti e sostanze nutritive negli studi osservazionali.
Non è previsto alcun intervento.
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Studio di follow-up degli operatori sanitari
L'Health Professionals Follow-up Study (HPFS) è stato istituito nel 1986 ed era composto da 51.529 professionisti sanitari maschi statunitensi di età compresa tra 40 e 75 anni al momento dell'arruolamento provenienti da 50 stati
|
Utilizziamo questionari sulla frequenza alimentare per raccogliere e aggiornare l'assunzione di alimenti e sostanze nutritive negli studi osservazionali.
Non è previsto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dal 1976, con seguito attivo
|
Diabete di tipo 2
|
Dal 1976, con seguito attivo
|
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal 1976, con seguito attivo
|
Malattia coronarica e ictus
|
Dal 1976, con seguito attivo
|
Mortalità
Lasso di tempo: Dal 1976, con seguito attivo
|
Morti per varie cause
|
Dal 1976, con seguito attivo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belanger CF, Hennekens CH, Rosner B, Speizer FE. The nurses' health study. Am J Nurs. 1978 Jun;78(6):1039-40. No abstract available.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Willett WC, Colditz GA, Ascherio A, Rosner B, Stampfer MJ. Prospective study of alcohol consumption and risk of coronary disease in men. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):464-8. doi: 10.1016/0140-6736(91)90542-w.
- Ma L, Liu G, Sampson L, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Dietary glucosinolates and risk of type 2 diabetes in 3 prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):617-625. doi: 10.1093/ajcn/nqy003.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000-P-002221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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