- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03366532
Ernährungsanalysen in der Nurses' Health Study, Nurses' Health Study II und Health Professionals Follow-Up Study (Diet)
Ernährungsanalysen in der Nurses' Health Studies und Health Professionals Follow-Up Study (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nurses' Health Study (NHS) bestand aus 121.700 registrierten Krankenschwestern im Alter von 30 bis 55 Jahren aus 11 US-Bundesstaaten, die 1976 eingeschrieben waren. Der NHSII wurde 1989 mit der Rekrutierung von 116.671 jüngeren weiblichen Krankenschwestern im Alter von 24 bis 44 Jahren aus 14 Bundesstaaten ins Leben gerufen. Die Health Professionals Follow-up Study (HPFS) wurde 1986 ins Leben gerufen und umfasste 51.529 männliche Gesundheitsfachkräfte in den USA im Alter von 40 bis 75 Jahren aus 50 Bundesstaaten.
Die Studienforscher schickten den Teilnehmern alle zwei Jahre Follow-up-Fragebögen, um Informationen über die Krankengeschichte der Vergangenheit sowie Lebensstilfaktoren zu aktualisieren. Validierte Ernährungsfrequenzfragebögen (FFQs) wurden erstmals 1980 für den NHS, 1991 für den NHSII und 1986 für den HPFS verschickt. Die Ernährungsbewertungen wurden seit dem Ausgangswert alle 2-4 Jahre aktualisiert. Die FFQs sammeln Informationen über die durchschnittliche Aufnahme jedes Lebensmittels im vergangenen Jahr. Es gibt auch eine gemeinsame Portionsgröße für jeden Artikel an. Die Teilnehmer konnten aus einer von neun Aufnahmehäufigkeiten auswählen, die von weniger als einmal pro Monat bis zu sechs oder mehr Malen pro Tag reichten. Die Teilnehmer gaben auch Informationen zur aktuellen Verwendung und Dosierung von Multivitaminen und zur Verwendung anderer Vitaminpräparate.
Für diese drei Kohorten sammelten und aktualisierten die Forscher wiederholt Informationen zu verschiedenen anthropometrischen und Lebensstilfaktoren wie Gewicht, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Kaffeekonsum und körperliche Aktivität. Es wurden auch Informationen zu mehreren wichtigen Risikofaktoren gesammelt.
Die Studienteilnehmer meldeten alle zwei Jahre neue Diagnosen. Nach Einholung der Erlaubnis der Teilnehmer wurden ihre medizinischen und pathologischen Aufzeichnungen erfasst. Studienärzte, die gegenüber den Fragebogeninformationen verblindet waren, überprüften diese Aufzeichnungen, um Diagnosen von koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall zu bestätigen. Selbstberichtete Diabetesdiagnosen werden durch einen validierten Zusatzfragebogen zu Symptomen, Blutzuckerwerten und Medikamenteneinnahme bestätigt. Todesfälle werden durch Berichte von Angehörigen, Postbehörden oder durch Durchsuchen des National Death Index identifiziert.
Alle Untersuchungen zu Ernährungsfaktoren im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit wurden von den institutionellen Prüfgremien des Brigham and Women's Hospital und der Harvard T.H. Chan School of Public Health genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zurückgegebene Baseline-Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln (FFQs).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die gestorben waren oder eine Diagnose von Diabetes (einschließlich Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes für Frauen), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) oder Krebs bei und vor der Baseline für die Ernährungsanalysen gemeldet hatten.
- Teilnehmer, die mehr als 70 der 131 Lebensmittel im Ausgangs-FFQ leer ließen, gaben ungewöhnliche Gesamtenergieaufnahmewerte an (< 3.347 oder > 17.573 kJ/Tag für Männer und < 2.092 oder > 14.644 kJ/Tag für Frauen) oder hatten fehlende grundlegende diätetische Informationen.
- Teilnehmer, die nur den Baseline-Fragebogen ausgefüllt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesundheitsstudie für Krankenschwestern
Der NHS wurde 1976 ins Leben gerufen, als 121.700 Krankenschwestern im Alter von 33 bis 55 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten einen Ausgangsfragebogen beantworteten.
|
Wir verwenden Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit, um die Aufnahme von Lebensmitteln und Nährstoffen in Beobachtungsstudien zu erfassen und zu aktualisieren.
Es erfolgt keine Intervention.
|
|
Krankenpflegestudie II
Der NHSII wurde 1989 mit der Rekrutierung von 116.671 jüngeren weiblichen Krankenschwestern im Alter von 24 bis 44 Jahren aus 14 Bundesstaaten ins Leben gerufen
|
Wir verwenden Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit, um die Aufnahme von Lebensmitteln und Nährstoffen in Beobachtungsstudien zu erfassen und zu aktualisieren.
Es erfolgt keine Intervention.
|
|
Follow-up-Studie für Angehörige der Gesundheitsberufe
Die Health Professionals Follow-up Study (HPFS) wurde 1986 ins Leben gerufen und umfasste 51.529 männliche Gesundheitsfachkräfte in den USA im Alter von 40 bis 75 Jahren aus 50 Bundesstaaten
|
Wir verwenden Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit, um die Aufnahme von Lebensmitteln und Nährstoffen in Beobachtungsstudien zu erfassen und zu aktualisieren.
Es erfolgt keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: Seit 1976 mit aktiver Nachverfolgung
|
Typ 2 Diabetes
|
Seit 1976 mit aktiver Nachverfolgung
|
|
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: Seit 1976 mit aktiver Nachverfolgung
|
Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall
|
Seit 1976 mit aktiver Nachverfolgung
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Seit 1976 mit aktiver Nachverfolgung
|
Todesfälle aufgrund verschiedener Ursachen
|
Seit 1976 mit aktiver Nachverfolgung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belanger CF, Hennekens CH, Rosner B, Speizer FE. The nurses' health study. Am J Nurs. 1978 Jun;78(6):1039-40. No abstract available.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Willett WC, Colditz GA, Ascherio A, Rosner B, Stampfer MJ. Prospective study of alcohol consumption and risk of coronary disease in men. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):464-8. doi: 10.1016/0140-6736(91)90542-w.
- Ma L, Liu G, Sampson L, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Dietary glucosinolates and risk of type 2 diabetes in 3 prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):617-625. doi: 10.1093/ajcn/nqy003.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2000-P-002221
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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