Studie av praktiken av Debiri i Frankrike
Studie av praktiken av Debiri i Frankrike: Indikationer, associationer till systemiska behandlingar, effektivitet, tolerans - Prospective Practice Survey
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen hos män och den andra hos kvinnor (1,23 miljoner fall 2008, 608700 dödsfall) 40 till 50 % av patienterna utvecklade levermetastaser, synkrona eller metakrona metastaser. I 10 till 15 % av fallen är dessa metastaser opererbara initialt och en perioperativ kemoterapi av typen FOLFOX utförs då mest. Hos cirka 20% av patienterna skrevs ut metastaser resekterbara efter induktionskemoterapi. När leverinvasion omöjliggör en fullständig resektion inleds en palliativ behandling, huvudsakligen baserad på kemoterapi med eller utan bioterapier (anti-VEGF eller anti-EGFR).
Under de senaste åren har intrahepatiska arteriella behandlingar utvecklats, i syfte att förbättra prognosen för inoperabla patienter. Leverns speciella vaskulära anatomi gör det möjligt att utföra lokalt arbete via dess huvudartär eller dess grenar. Leverartären ger 25% av blodflödet och 50% av syresättningen av levern, portvenen säkerställer 75% av blodflödet och även 50% av syresättningen. Primära eller sekundära tumörer är huvudsakligen fokuserade på artären och resten av parenkymet huvudsakligen genom portvenen, behandling av tumörer med den arteriella vägen gör det också möjligt att under tillfredsställande säkerhetsförhållanden administrera det terapeutiska medlet av Många Mer selektiva i tumören, räddar friska levervävnad.
Flera tillvägagångssätt för intraarteriell behandling har utvecklats hittills, såsom hepatisk intraarteriell kemoterapi, radioembolisering eller embolisering av mikropärlor (DC-Beads®). I det senare fallet är de DEB Drug Eluting Beads vid irinotecan, i samband med en behandling som kallas DEBIRI. Tack vare sin diameter på 75 till 300 μm tillåter de embolisering av tumörens arterioler, med ett dubbelt mål: att skapa tumörischemi och öka intratumörkoncentrationen vid kemoterapi. Fördelen med detta tillvägagångssätt är enkelheten. I motsats till de två tidigare teknikerna (radio- och kemo-embolisering) kräver det inte placering av en intraarteriell kateter eller administrering av ett radioaktivt medel som medför stora användningsbegränsningar. Det skulle kunna göra denna intraarteriella teknik tillgänglig på många centra och därmed gynna ett större antal patienter.
Data om användningen av denna strategi är fortfarande begränsade och berör patienter som redan behandlats med flera rader av kemoterapi. Svarsfrekvensen hos dessa hårt förbehandlade patienter är uppmuntrande.
Flera frågor uppstår: för det första, vad är platsen för denna behandling som hittills använts hos patienter som behandlats med avhandlingarna (2 tester publicerade för närvarande). I praktiken har få patienter begränsad leversjukdom efter 2 eller 3 rader av kemoterapi, vilket reserverar detta tillvägagångssätt för en liten minoritet av patienterna. Det bör prövas att utveckla denna teknik tidigare i patientkostnaden, för att till exempel föreslå som en konsolideringsbehandling till patienter som inte är resekterbara eller för att försöka få en nedskärning av potentiellt resekterbara patienter. Svarsfrekvens på 65 % hos förbehandlade patienter.
Andra frågor förblir obesvarade om detta terapeutiska tillvägagångssätt: bör systemisk behandling med 5FU användas för att minska risken för extrahepatisk progression? Är det möjligt, och kan utredarna associera, systemisk kemoterapi som oxaliplatin för att intensifiera svaret? Och slutligen, vilken plats har bioterapier i denna strategi? Ingen av frågorna har hittills diskuterats med DEBIRI.
För att i bästa fall ta fram profilerna för patienter som får DEBIRI-behandling, föreslår utredarna att det inrättas en nationell prospektiv kohort för att samla in information om det största antalet patienter som behandlas med DEBIRI. Denna kohort har möjliggjort en bättre förståelse av effektiviteten, toleransen, genomförbarheten och skillnaderna i praxis på nationell nivå för detta tillvägagångssätt. Dessa data kommer att hjälpa till vid utvecklingen av kliniska prövningar i situationer som verkar vara mest lovande i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Blois, Frankrike
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Frankrike
- Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Estaing
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Clinique des Cèdres
-
Elbeuf, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montfermeil, Frankrike
- Hôpital Le Raincy Montfermeil
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike
- Hopital de la Milétrie
-
Reims, Frankrike
- CH
-
Saint Mande, Frankrike
- HIA Begin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt
- Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom
- Synkrona eller metakrona levermetastaser
- Ingen signifikant extrahepatisk sjukdom
- Indikation på behandling av DEBIRI bibehålls
- Patient som fått informationslappen
Exklusions kriterier:
- Patienter som påbörjat behandling med DEBIRI före 2015
- Patienter som av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl inte kunde övervakas regelbundet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) och/eller leverprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter införandet
|
3 år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter införandet
|
3 år efter införandet
|
|
Bästa svarsfrekvensen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEBIRI Cohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .