Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Debirin käytännöstä Ranskassa

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkimus Debirin käytännöstä Ranskassa: käyttöaiheet, systeemisten hoitojen yhdistäminen, tehokkuus, toleranssi - tulevaisuuden käytäntötutkimus

DEBIRI-hoitoa saavien potilaiden profiilien poimimiseksi parhaimmillaan tutkijat ehdottivat kansallisen tulevan kohortin perustamista keräämään tietoa suurimmasta määrästä DEBIRI-hoitoa saaneita potilaita. Tämä kohortti auttaa ymmärtämään paremmin tämän lähestymistavan tehokkuutta, suvaitsevaisuutta, toteutettavuutta ja kansallisten käytäntöjen eroja. Nämä tiedot auttavat kehittämään kliinisiä tutkimuksia tilanteissa, jotka vaikuttavat lupaavimmilta kliinisen käytännön kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja toinen naisilla (1,23 miljoonaa tapausta vuonna 2008, 608700 kuolemaa). 40–50 %:lle potilaista kehittyi maksa-, synkronisia tai metakronisia etäpesäkkeitä. 10–15 %:ssa tapauksista nämä etäpesäkkeet ovat aluksi leikattavissa, ja sitten suoritetaan useimmiten FOLFOX-tyyppinen perioperatiivinen kemoterapia. Noin 20 %:lla potilaista vapautui etäpesäkkeitä, jotka voidaan poistaa induktiokemoterapian jälkeen. Kun maksainvaasio tekee täydellisen resektion mahdottomaksi, aloitetaan palliatiivinen hoito, joka perustuu pääasiassa kemoterapiaan bioterapioiden kanssa tai ilman niitä (anti-VEGF tai anti-EGFR).

Viime vuosina on kehitetty intrahepaattisia valtimohoitoja, joiden tavoitteena on parantaa leikkauskyvyttömien potilaiden ennustetta. Maksan erityinen vaskulaarinen anatomia mahdollistaa paikallisen työn suorittamisen sen päävaltimon tai sen haarojen kautta. Maksavaltimo tarjoaa 25 % maksan verenkierrosta ja 50 % hapettumisesta, porttilaskimo varmistaa 75 % verenkierrosta ja myös 50 % hapettumisesta. Primaariset tai sekundaariset kasvaimet keskittyvät pääasiassa valtimoon ja muuhun parenkyymaan pääosin porttilaskimon kautta, kasvainten hoito valtimoreittiä käyttäen mahdollistaa myös terapeuttisen aineen antamisen valtimoreittiä käyttäen tyydyttävissä turvallisuusolosuhteissa Monet Selektiivisempiä kasvaimessa, säästää terveitä maksakudos.

Tähän mennessä on kehitetty useita lähestymistapoja valtimonsisäisiin hoitoihin, kuten maksan valtimonsisäinen kemoterapia, radioembolisaatio tai mikrohelmiembolisaatio (DC-Beads®). Jälkimmäisessä tapauksessa ne ovat DEB Drug Eluting Beads irinotekaanissa DEBIRI-nimisen hoidon yhteydessä. 75–300 μm:n halkaisijansa ansiosta ne mahdollistavat kasvaimen valtimoiden embolisoinnin, jolla on kaksi tavoitetta: luoda tuumoriiskemiaa ja lisätä kasvaimen sisäistä pitoisuutta kemoterapiassa. Tämän lähestymistavan etuna on yksinkertaisuus. Toisin kuin kaksi edellistä tekniikkaa (radio- ja kemoembolisaatio), se ei edellytä valtimonsisäisen katetrin asettamista eikä radioaktiivisen aineen antamista, mikä asettaa raskaita käyttörajoitteita. Se voisi tehdä tästä valtimonsisäisestä tekniikasta saatavan monissa keskuksissa ja siten hyötyä suuremmalle määrälle potilaita.

Tiedot tämän strategian käytöstä ovat edelleen rajallisia, ja ne koskevat potilaita, joita on jo hoidettu useilla solunsalpaajahoitolinjoilla. Näiden voimakkaasti esihoitoa saaneiden potilaiden vasteprosentti on rohkaiseva.

Useita kysymyksiä herää: ensinnäkin mikä on tämän tähän mennessä käytetyn hoidon paikka tutkielmilla hoidetuilla potilailla (2 tällä hetkellä julkaistua testiä). Käytännössä vain harvoilla potilailla on rajoitettu maksasairaus 2 tai 3 kemoterapiasarjan jälkeen, mikä varaa tämän lähestymistavan pienelle osalle potilaita. Tätä tekniikkaa tulisi yrittää kehittää potilaiden kustannuksella aikaisemmin, jotta voitaisiin ehdottaa esimerkiksi konsolidointihoitoa potilaille, jotka eivät ole leikkauskelpoisia, tai yrittää pienentää mahdollisesti leikattavissa olevien potilaiden määrää. Vastausaste 65 % esihoitoa saaneilla potilailla.

Muut kysymykset jäävät vastaamatta tähän terapeuttiseen lähestymistapaan: pitäisikö systeemistä hoitoa 5FU:lla käyttää maksan ulkopuolisen etenemisen riskin vähentämiseksi? Onko mahdollista ja voivatko tutkijat yhdistää systeemisen kemoterapian, kuten oksaliplatiinin, tehostamaan vastetta? Ja lopuksi, mikä on bioterapioiden paikka tässä strategiassa? Yhtään kysymyksestä ei ole keskusteltu DEBIRI:n kanssa tähän mennessä.

Parhaimmillaan DEBIRI-hoitoa saavien potilaiden profiilien poimimiseksi tutkijat ehdottavat kansallisen tulevan kohortin perustamista keräämään tietoa suurimmasta määrästä DEBIRI-hoitoa saaneita potilaita. Tämä kohortti on auttanut ymmärtämään paremmin tämän lähestymistavan tehokkuutta, suvaitsevaisuutta, toteutettavuutta ja kansallisten käytäntöjen eroja. Nämä tiedot auttavat kehittämään kliinisiä tutkimuksia tilanteissa, jotka vaikuttavat lupaavimmilta kliinisen käytännön kannalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Blois, Ranska
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Ranska
        • Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Estaing
      • Cornebarrieu, Ranska
        • Clinique des Cèdres
      • Elbeuf, Ranska
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Ranska
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montfermeil, Ranska
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Ranska
        • CH
      • Saint Mande, Ranska
        • HIA Begin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti todettu kolorektaalinen adenokarsinooma ja synkronisia tai metakronisia maksametastaaseja, joiden DEBIRI-hoito on osoitettu, säilytettiin vuoden 2015 jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Synkroniset tai metakroniset maksametastaasit
  • Ei merkittävää maksan ulkopuolista sairautta
  • DEBIRI-hoidon viite säilyy
  • Potilas, joka sai tiedotteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka aloittivat DEBIRI-hoidon ennen vuotta 2015
  • Potilaita, joita ei psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä voitu seurata säännöllisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja/tai maksan etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Paras vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Irinotekaania eluoivat helmet

3
Tilaa