- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03369041
Tutkimus Debirin käytännöstä Ranskassa
Tutkimus Debirin käytännöstä Ranskassa: käyttöaiheet, systeemisten hoitojen yhdistäminen, tehokkuus, toleranssi - tulevaisuuden käytäntötutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja toinen naisilla (1,23 miljoonaa tapausta vuonna 2008, 608700 kuolemaa). 40–50 %:lle potilaista kehittyi maksa-, synkronisia tai metakronisia etäpesäkkeitä. 10–15 %:ssa tapauksista nämä etäpesäkkeet ovat aluksi leikattavissa, ja sitten suoritetaan useimmiten FOLFOX-tyyppinen perioperatiivinen kemoterapia. Noin 20 %:lla potilaista vapautui etäpesäkkeitä, jotka voidaan poistaa induktiokemoterapian jälkeen. Kun maksainvaasio tekee täydellisen resektion mahdottomaksi, aloitetaan palliatiivinen hoito, joka perustuu pääasiassa kemoterapiaan bioterapioiden kanssa tai ilman niitä (anti-VEGF tai anti-EGFR).
Viime vuosina on kehitetty intrahepaattisia valtimohoitoja, joiden tavoitteena on parantaa leikkauskyvyttömien potilaiden ennustetta. Maksan erityinen vaskulaarinen anatomia mahdollistaa paikallisen työn suorittamisen sen päävaltimon tai sen haarojen kautta. Maksavaltimo tarjoaa 25 % maksan verenkierrosta ja 50 % hapettumisesta, porttilaskimo varmistaa 75 % verenkierrosta ja myös 50 % hapettumisesta. Primaariset tai sekundaariset kasvaimet keskittyvät pääasiassa valtimoon ja muuhun parenkyymaan pääosin porttilaskimon kautta, kasvainten hoito valtimoreittiä käyttäen mahdollistaa myös terapeuttisen aineen antamisen valtimoreittiä käyttäen tyydyttävissä turvallisuusolosuhteissa Monet Selektiivisempiä kasvaimessa, säästää terveitä maksakudos.
Tähän mennessä on kehitetty useita lähestymistapoja valtimonsisäisiin hoitoihin, kuten maksan valtimonsisäinen kemoterapia, radioembolisaatio tai mikrohelmiembolisaatio (DC-Beads®). Jälkimmäisessä tapauksessa ne ovat DEB Drug Eluting Beads irinotekaanissa DEBIRI-nimisen hoidon yhteydessä. 75–300 μm:n halkaisijansa ansiosta ne mahdollistavat kasvaimen valtimoiden embolisoinnin, jolla on kaksi tavoitetta: luoda tuumoriiskemiaa ja lisätä kasvaimen sisäistä pitoisuutta kemoterapiassa. Tämän lähestymistavan etuna on yksinkertaisuus. Toisin kuin kaksi edellistä tekniikkaa (radio- ja kemoembolisaatio), se ei edellytä valtimonsisäisen katetrin asettamista eikä radioaktiivisen aineen antamista, mikä asettaa raskaita käyttörajoitteita. Se voisi tehdä tästä valtimonsisäisestä tekniikasta saatavan monissa keskuksissa ja siten hyötyä suuremmalle määrälle potilaita.
Tiedot tämän strategian käytöstä ovat edelleen rajallisia, ja ne koskevat potilaita, joita on jo hoidettu useilla solunsalpaajahoitolinjoilla. Näiden voimakkaasti esihoitoa saaneiden potilaiden vasteprosentti on rohkaiseva.
Useita kysymyksiä herää: ensinnäkin mikä on tämän tähän mennessä käytetyn hoidon paikka tutkielmilla hoidetuilla potilailla (2 tällä hetkellä julkaistua testiä). Käytännössä vain harvoilla potilailla on rajoitettu maksasairaus 2 tai 3 kemoterapiasarjan jälkeen, mikä varaa tämän lähestymistavan pienelle osalle potilaita. Tätä tekniikkaa tulisi yrittää kehittää potilaiden kustannuksella aikaisemmin, jotta voitaisiin ehdottaa esimerkiksi konsolidointihoitoa potilaille, jotka eivät ole leikkauskelpoisia, tai yrittää pienentää mahdollisesti leikattavissa olevien potilaiden määrää. Vastausaste 65 % esihoitoa saaneilla potilailla.
Muut kysymykset jäävät vastaamatta tähän terapeuttiseen lähestymistapaan: pitäisikö systeemistä hoitoa 5FU:lla käyttää maksan ulkopuolisen etenemisen riskin vähentämiseksi? Onko mahdollista ja voivatko tutkijat yhdistää systeemisen kemoterapian, kuten oksaliplatiinin, tehostamaan vastetta? Ja lopuksi, mikä on bioterapioiden paikka tässä strategiassa? Yhtään kysymyksestä ei ole keskusteltu DEBIRI:n kanssa tähän mennessä.
Parhaimmillaan DEBIRI-hoitoa saavien potilaiden profiilien poimimiseksi tutkijat ehdottavat kansallisen tulevan kohortin perustamista keräämään tietoa suurimmasta määrästä DEBIRI-hoitoa saaneita potilaita. Tämä kohortti on auttanut ymmärtämään paremmin tämän lähestymistavan tehokkuutta, suvaitsevaisuutta, toteutettavuutta ja kansallisten käytäntöjen eroja. Nämä tiedot auttavat kehittämään kliinisiä tutkimuksia tilanteissa, jotka vaikuttavat lupaavimmilta kliinisen käytännön kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blois, Ranska
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Ranska
- Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Estaing
-
Cornebarrieu, Ranska
- Clinique des Cèdres
-
Elbeuf, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Lyon, Ranska
- Centre LEON BERARD
-
Lyon, Ranska
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Montfermeil, Ranska
- Hôpital Le Raincy Montfermeil
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Ranska
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska
- Hôpital de la Milétrie
-
Reims, Ranska
- CH
-
Saint Mande, Ranska
- HIA Begin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
- Synkroniset tai metakroniset maksametastaasit
- Ei merkittävää maksan ulkopuolista sairautta
- DEBIRI-hoidon viite säilyy
- Potilas, joka sai tiedotteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittivat DEBIRI-hoidon ennen vuotta 2015
- Potilaita, joita ei psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä voitu seurata säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja/tai maksan etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Paras vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEBIRI Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Irinotekaania eluoivat helmet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCValmisKohdun fibroidi | Embolisaatio | OireetYhdistynyt kuningaskunta
-
Heidelberg UniversityUniversity Hospital Tuebingen; SLK Kliniken Heilbronn GmbHTuntematonIV vaiheen melanoomapotilaat, joilla on leikkaukseen kelpaamattomia maksametastaasejaSaksa
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta